- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03184012
Klinische evaluatie van zirkoniumkronen en anterieure stripkronen
8 juni 2017 bijgewerkt door: Bashaer S. Abdulhadi, King Abdulaziz University
Klinische vergelijking tussen zirkonia-kronen versus anterieure stripkronen
De te onderzoeken hypothese is dat er geen verschil zal worden gevonden bij het vergelijken van harscomposietstripkronen en NuSmile zirkonia-kronen (NuSmile ZR) esthetische primaire anterieure bij het herstellen van anterieure melktanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de prestaties van een nieuwe NuSmile ZR esthetische primaire anterieure kronen klinisch te evalueren, vergeleken met anterieure harscomposietstripkronen bij de restauratie van 120 tanden (melksnijtanden en laterale voortanden in het melkgebit van kinderpatiënten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 6 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen zonder voorgeschiedenis van een systemische ziekte of een ontwikkelingsziekte van de tanden en kaken die volgens de huidige kennis voedingspatronen, cariës, gevoeligheid of de selectie van herstellende materialen zouden hebben beïnvloed.
- Minimaal twee oppervlakken van cariës in de beoogde tand.
- Patiënt met cariës in de vroege kinderjaren zoals gedefinieerd door de American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), 2016.
- Coöperatieve patiënt met een gedragsbeoordeling "positief" of "absoluut positief" volgde de Frankl-gedragsclassificatieschaal. (Frankl et al. 1962)
- Tegengestelde tanden aanwezig.
- Schriftelijke toestemming werd verkregen van de ouder/voogd na uitleg van de volledige details van de behandelingsprocedure en de mogelijke resultaten, ongemakken, risico's en voordelen.
- Geen enkele patiënt werd uitgesloten op basis van geslacht, ras, sociale of economische achtergrond.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met nabijheid van afschilfering en resorptie van de wortel passeerden de helft.
- Patiënten met allergie of overgevoeligheid voor nikkel in het geval van achterste gebitselementen.
- Aanwezigheid van cariës op één oppervlak waarbij de proximale oppervlakken niet betrokken zijn.
- Tanden die zijn blootgesteld aan trauma.
- Angstige, niet meewerkende patiënten die onder algemene anesthesie moeten worden behandeld.
- Kinderen die last hebben van bruxisme.
- Kinderen met speciale behoeften.
- Aanwezigheid van gebitsslijtage op de tegenoverliggende tanden (in het geval van voortanden), of afwezigheid van oppositie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: NuSmile Zirconia-kronen
NuSmile Zirconia-kronen is een esthetische primaire voorste kroon die wordt gebruikt om carieuze primaire voortanden te herstellen.
|
anterieure carieuze tanden gerestaureerd met Zirconia-kronen
|
EXPERIMENTEEL: Composiet hars strip kronen
Composiet harsstripkronen is een esthetische conventionele primaire voorste kroon die wordt gebruikt om carieuze primaire voortanden te herstellen.
|
anterieure carieuze tanden hersteld met stripkronen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tandvlees gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Deze parameter werd geëvalueerd met behulp van een stompe parodontale sonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) volgens de Löe and Silness gingival index [Löe, 1967].
|
3 maanden follow-up
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Deze parameter werd geëvalueerd met behulp van een stompe parodontale sonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) volgens de Löe and Silness gingival index [Löe,1967].
|
3 maanden follow-up
|
Herstel mislukt
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Dit werd klinisch geëvalueerd met visuele beoordeling van de restauratie, volgens de US Public Health Service "USPHS", Alpha criteria rating system [Ryge, 1980].
|
3 maanden follow-up
|
Tandslijtage van het tegenoverliggende gebit
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Gebitsslijtage werd geëvalueerd volgens de Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984)
|
3 maanden follow-up
|
Tandvlees gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Deze parameter werd geëvalueerd met behulp van een stompe parodontale sonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) volgens de Löe and Silness gingival index [Löe, 1967].
|
6 maanden follow-up
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Deze parameter werd geëvalueerd met behulp van een stompe parodontale sonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) volgens de Löe and Silness gingival index [Löe, 1967].
|
6 maanden follow-up
|
Herstel mislukt
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Dit werd klinisch geëvalueerd met visuele beoordeling van de restauratie, volgens de US Public Health Service "USPHS", Alpha criteria rating system [Ryge, 1980].
|
6 maanden follow-up
|
Tandslijtage van het tegenoverliggende gebit
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Gebitsslijtage werd geëvalueerd volgens de Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984)
|
6 maanden follow-up
|
Tandvlees gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Deze parameter werd geëvalueerd met behulp van een stompe parodontale sonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) volgens de Löe and Silness gingival index [Löe, 1967].
|
12 maanden follow-up
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Deze parameter werd geëvalueerd met behulp van een stompe parodontale sonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) volgens de Löe and Silness gingival index [Löe, 1967].
|
12 maanden follow-up
|
Herstel mislukt
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Dit werd klinisch geëvalueerd met visuele beoordeling van de restauratie, volgens de US Public Health Service "USPHS", Alpha criteria rating system [Ryge, 1980].
|
12 maanden follow-up
|
Tandslijtage van het tegenoverliggende gebit
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Gebitsslijtage werd geëvalueerd volgens de Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984)
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bashaer S Abdulhadi, MSc, King Abdulaziz University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- King Abdulaziz University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken