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Klinische Bewertung von Zirkonoxidkronen und Frontzahnstreifenkronen

8. Juni 2017 aktualisiert von: Bashaer S. Abdulhadi, King Abdulaziz University

Klinischer Vergleich zwischen Zirkonoxidkronen und anterioren Streifenkronen

Die zu untersuchende Hypothese ist, dass beim Vergleich der ästhetischen primären Frontzähne von Harzkomposit-Streifenkronen und NuSmile-Zirkonoxidkronen (NuSmile ZR) kein Unterschied bei der Restauration von Frontzähnen festgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die klinische Bewertung der Leistung einer neuen NuSmile ZR ästhetischen primären Frontzahnkronen im Vergleich zu anterioren Komposit-Streifenkronen bei der Restauration von 120 Zähnen (primäre Schneidezähne und seitliche Frontzähne im Milchgebiss von Kinderpatienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder ohne Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung oder Entwicklungsstörung der Zähne und des Kiefers, die Ernährungsgewohnheiten, Karies, Anfälligkeit oder die Auswahl von Restaurationsmaterialien nach bestem Wissen beeinflusst hätte.
  • Minimal zwei Kariesoberflächen im Zielzahn.
  • Patient mit frühkindlicher Karies gemäß Definition der American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), 2016.
  • Kooperative Patienten, die eine Verhaltensbewertung von „positiv“ oder „absolut positiv“ hatten, folgten der Frankl-Verhaltensklassifikationsskala. (Frankl et al. 1962)
  • Gegenzähne vorhanden.
  • Die schriftliche Einwilligung wurde von den Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt, nachdem alle Einzelheiten des Behandlungsverfahrens und seiner möglichen Ergebnisse, Beschwerden, Risiken und Vorteile erläutert wurden.
  • Kein Patient wurde aufgrund von Geschlecht, Rasse, sozialem oder wirtschaftlichem Hintergrund ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit Nähe zu Exfoliation und Resorption der Wurzel bestanden ihre Hälfte.
  • Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nickel im Falle von Seitenzähnen.
  • Vorhandensein von Karies auf einer einzigen Oberfläche, die die proximalen Oberflächen nicht betrifft.
  • Zähne, die einem Trauma ausgesetzt waren.
  • Ängstliche, unkooperative Patienten, die in Vollnarkose behandelt werden müssen.
  • Kinder, die an Bruxismus leiden.
  • Kinder mit besonderen Bedürfnissen.
  • Vorhandensein von Zahnabnutzung an den Gegenzähnen (bei Frontzähnen) oder Fehlen von Gegenzähnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NuSmile Zirkonia-Kronen
NuSmile Zirconia-Kronen sind ästhetische primäre Frontzahnkronen, die zur Wiederherstellung kariöser primärer Frontzähne verwendet werden.
Gerät: NuSmile Zirkonia-Kronen der Firma NuSmile
Kariöse Frontzähne, die mit Zirkonoxidkronen restauriert wurden
EXPERIMENTAL: Streifenkronen aus Kompositharz
Verbundharz-Streifenkronen sind eine ästhetische konventionelle primäre Frontzahnkrone, die zur Wiederherstellung kariöser primärer Frontzähne verwendet wird.
Gerät: Verbundharzstreifenkronen der Firma 3M
Kariöse Frontzähne, die mit Strip-Kronen restauriert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischgesundheit
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Dieser Parameter wurde mit einer stumpfen Parodontalsonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) nach dem Gingiva-Index nach Löe und Silness [Löe, 1967] bewertet.
3-Monats-Follow-up
Plaque-Index
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Dieser Parameter wurde mit einer stumpfen Parodontalsonde (doppelseitige Sonde Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) nach dem Gingiva-Index von Löe und Silness [Löe, 1967] bewertet.
3-Monats-Follow-up
Wiederherstellungsfehler
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Dies wurde klinisch mit visueller Beurteilung der Restauration gemäß dem Alpha-Kriterium-Bewertungssystem des US Public Health Service "USPHS" [Ryge, 1980] bewertet.
3-Monats-Follow-up
Zahnabnutzung des Gegengebisses
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Der Zahnverschleiß wurde gemäß dem Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984) bewertet.
3-Monats-Follow-up
Zahnfleischgesundheit
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Dieser Parameter wurde mit einer stumpfen Parodontalsonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) nach dem Gingiva-Index nach Löe und Silness [Löe, 1967] bewertet.
6-Monats-Follow-up
Plaque-Index
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Dieser Parameter wurde mit einer stumpfen Parodontalsonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) nach dem Gingiva-Index nach Löe und Silness [Löe, 1967] bewertet.
6-Monats-Follow-up
Wiederherstellungsfehler
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Dies wurde klinisch mit visueller Beurteilung der Restauration gemäß dem Alpha-Kriterium-Bewertungssystem des US Public Health Service "USPHS" [Ryge, 1980] bewertet.
6-Monats-Follow-up
Zahnabnutzung des Gegengebisses
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Der Zahnverschleiß wurde gemäß dem Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984) bewertet.
6-Monats-Follow-up
Zahnfleischgesundheit
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Dieser Parameter wurde mit einer stumpfen Parodontalsonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) nach dem Gingiva-Index nach Löe und Silness [Löe, 1967] bewertet.
12-Monats-Follow-up
Plaque-Index
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Dieser Parameter wurde mit einer stumpfen Parodontalsonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) nach dem Gingiva-Index nach Löe und Silness [Löe, 1967] bewertet.
12-Monats-Follow-up
Wiederherstellungsfehler
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Dies wurde klinisch mit visueller Beurteilung der Restauration gemäß dem Alpha-Kriterium-Bewertungssystem des US Public Health Service "USPHS" [Ryge, 1980] bewertet.
12-Monats-Follow-up
Zahnabnutzung des Gegengebisses
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Der Zahnverschleiß wurde gemäß dem Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984) bewertet.
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bashaer S Abdulhadi, MSc, King Abdulaziz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • King AbdulAziz University (Andere Kennung: King AbdulAziz University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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