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Evaluación clínica de coronas de zirconio y coronas de tiras anteriores

8 de junio de 2017 actualizado por: Bashaer S. Abdulhadi, King Abdulaziz University

Comparación clínica entre coronas de zirconio versus coronas de tiras anteriores

La hipótesis a investigar es que no se encontrará ninguna diferencia al comparar las coronas de tiras de resina compuesta y las coronas de zirconio NuSmile (NuSmile ZR) estéticas anteriores primarias en la restauración de los dientes primarios anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar clínicamente el rendimiento de las nuevas coronas anteriores primarias estéticas NuSmile ZR, en comparación con las coronas de tiras compuestas de resina anteriores en la restauración de 120 dientes (incisivos primarios y dientes anteriores laterales en la dentición temporal de pacientes infantiles).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos sin antecedentes de ninguna enfermedad sistémica o del desarrollo de los dientes y los maxilares que hayan afectado los patrones dietéticos, la caries, la susceptibilidad o la selección de materiales de restauración según los conocimientos actuales.
  • Mínimo de dos superficies de caries en el diente objetivo.
  • Paciente con caries de la primera infancia según la definición de la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica (AAPD), 2016.
  • El paciente cooperador que tenía una calificación de comportamiento "positivo" o "definitivamente positivo" siguió la escala de clasificación de comportamiento de Frankl. (Frankl et al. 1962)
  • Dientes opuestos presentes.
  • Se obtuvo el consentimiento por escrito del padre/tutor después de explicar todos los detalles del procedimiento de tratamiento y sus posibles resultados, molestias, riesgos y beneficios.
  • No se excluyó a ningún paciente por motivos de género, raza, nivel social o económico.

Criterio de exclusión:

  • Dientes con proximidad a la exfoliación y reabsorción de la raíz pasada su mitad.
  • Pacientes con alergia o hipersensibilidad al níquel en caso de dientes del grupo posterior.
  • Presencia de caries de superficie única que no afecta a las superficies proximales.
  • Dientes que han sido sometidos a traumatismos.
  • Pacientes ansiosos, que no cooperan y que necesitan ser tratados bajo anestesia general.
  • Niños que sufren de bruxismo.
  • Niños con necesidades especiales.
  • Presencia de desgaste dental en los dientes antagonistas (en caso de dientes anteriores), o ausencia de antagonistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Coronas NuSmile Zirconia
Las coronas NuSmile Zirconia son una corona anterior primaria estética utilizada para restaurar los dientes anteriores primarios cariados.
Dispositivo: Coronas NuSmile Zirconia de la empresa NuSmile
Dientes cariados anteriores restaurados con coronas de Zirconia
EXPERIMENTAL: Coronas de tiras de resina compuesta
Las coronas de tiras de resina compuesta son una corona anterior primaria convencional estética utilizada para restaurar dientes anteriores primarios cariados.
Dispositivo: Coronas de tiras de resina compuesta de la empresa 3M
Dientes cariados anteriores restaurados con coronas Strip

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud Gingival
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Este parámetro se evaluó utilizando una sonda periodontal roma (Sonda de doble extremo Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) según el índice gingival de Löe y Silness [Löe, 1967].
Seguimiento de 3 meses
Índice de placa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Este parámetro se evaluó mediante una sonda periodontal roma (Sonda de doble extremo Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) según el índice gingival de Löe y Silness [Löe, 1967].
Seguimiento de 3 meses
Fallo de restauración
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Esto se evaluó clínicamente con una evaluación visual de la restauración, de acuerdo con el sistema de clasificación de criterios Alpha del Servicio de Salud Pública de EE. UU. "USPHS" [Ryge, 1980].
Seguimiento de 3 meses
Desgaste dental de la dentición antagonista
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
El desgaste dental se evaluó de acuerdo con el índice de desgaste dental de Smith y Knight (Bardsley, 2008; Smith y Knight, 1984)
Seguimiento de 3 meses
Salud Gingival
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Este parámetro se evaluó utilizando una sonda periodontal roma (Sonda de doble extremo Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) según el índice gingival de Löe y Silness [Löe, 1967].
Seguimiento de 6 meses
Índice de placa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Este parámetro se evaluó utilizando una sonda periodontal roma (Sonda de doble extremo Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) según el índice gingival de Löe y Silness [Löe, 1967].
Seguimiento de 6 meses
Fallo de restauración
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Esto se evaluó clínicamente con una evaluación visual de la restauración, de acuerdo con el sistema de clasificación de criterios Alpha del Servicio de Salud Pública de EE. UU. "USPHS" [Ryge, 1980].
Seguimiento de 6 meses
Desgaste dental de la dentición antagonista
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
El desgaste dental se evaluó de acuerdo con el índice de desgaste dental de Smith y Knight (Bardsley, 2008; Smith y Knight, 1984)
Seguimiento de 6 meses
Salud Gingival
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Este parámetro se evaluó utilizando una sonda periodontal roma (Sonda de doble extremo Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) según el índice gingival de Löe y Silness [Löe, 1967].
Seguimiento de 12 meses
Índice de placa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Este parámetro se evaluó utilizando una sonda periodontal roma (Sonda de doble extremo Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) según el índice gingival de Löe y Silness [Löe, 1967].
Seguimiento de 12 meses
Fallo de restauración
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Esto se evaluó clínicamente con una evaluación visual de la restauración, de acuerdo con el sistema de clasificación de criterios Alpha del Servicio de Salud Pública de EE. UU. "USPHS" [Ryge, 1980].
Seguimiento de 12 meses
Desgaste dental de la dentición antagonista
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
El desgaste dental se evaluó de acuerdo con el índice de desgaste dental de Smith y Knight (Bardsley, 2008; Smith y Knight, 1984)
Seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Abdulaziz University

Investigadores

  • Investigador principal: Bashaer S Abdulhadi, MSc, King Abdulaziz University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • King AbdulAziz University (Otro identificador: King AbdulAziz University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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