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Évaluation clinique des couronnes en zircone et des couronnes à bandes antérieures

8 juin 2017 mis à jour par: Bashaer S. Abdulhadi, King Abdulaziz University

Comparaison clinique entre les couronnes en zircone et les couronnes à bandes antérieures

L'hypothèse à étudier est qu'aucune différence ne sera trouvée lors de la comparaison des couronnes en résine composite et des couronnes en zircone NuSmile (NuSmile ZR) esthétiques antérieures primaires dans la restauration des dents primaires antérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement les performances d'une nouvelle couronne antérieure primaire esthétique NuSmile ZR, par rapport aux couronnes antérieures en bande composite de résine dans la restauration de 120 dents (incisives primaires et dents antérieures latérales dans la dentition temporaire d'enfants patients).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé sans antécédents de maladie systémique ou de maladie du développement des dents et des mâchoires qui auraient affecté les habitudes alimentaires, les caries, la sensibilité ou la sélection des matériaux de restauration au meilleur des connaissances actuelles.
  • Minimum de deux surfaces de carie dans la dent ciblée.
  • Patient atteint de caries de la petite enfance selon la définition de l'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), 2016.
  • Le patient coopératif qui avait une évaluation comportementale "positive" ou "tout à fait positive" a suivi l'échelle de classification du comportement de Frankl. (Frankl et al. 1962)
  • Dents opposées présentes.
  • Le consentement écrit a été obtenu du parent / tuteur après avoir expliqué tous les détails de la procédure de traitement et ses résultats possibles, son inconfort, ses risques et ses avantages.
  • Aucun patient n'a été exclu sur la base du sexe, de la race, de l'origine sociale ou économique.

Critère d'exclusion:

  • Les dents à proximité de l'exfoliation et de la résorption de la racine ont dépassé sa moitié.
  • Patients allergiques ou hypersensibles au nickel en cas de dents du groupe postérieur.
  • Présence de caries superficielles uniques n'impliquant pas les surfaces proximales.
  • Dents ayant subi un traumatisme.
  • Patients anxieux et peu coopératifs qui doivent être traités sous anesthésie générale.
  • Les enfants qui souffrent de bruxisme.
  • Enfants ayant des besoins spéciaux.
  • Présence d'usure dentaire sur les dents antagonistes (en cas de dents antérieures), ou absence d'antagonistes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Couronnes en zircone NuSmile
Les couronnes NuSmile Zirconia sont une couronne antérieure primaire esthétique utilisée pour restaurer les dents antérieures primaires cariées.
Dispositif: Couronnes NuSmile Zirconia par la société NuSmile
dents cariées antérieures restaurées avec des couronnes en zircone
EXPÉRIMENTAL: Couronnes en bande de résine composite
Les couronnes en bande de résine composite sont une couronne antérieure primaire conventionnelle esthétique utilisée pour restaurer les dents antérieures primaires cariées.
Dispositif: Couronnes en bande de résine composite par la société 3M
dents cariées antérieures restaurées avec des couronnes Strip

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé gingivale
Délai: Suivi de 3 mois
Ce paramètre a été évalué à l'aide d'une sonde parodontale mousse (sonde à double extrémité Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) selon l'indice gingival de Löe et Silness [Löe, 1967].
Suivi de 3 mois
Indice de plaque
Délai: Suivi de 3 mois
Ce paramètre a été évalué à l'aide d'une sonde parodontale mousse (sonde à double extrémité Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) selon l'indice gingival de Löe et Silness [Löe,1967].
Suivi de 3 mois
Échec de la restauration
Délai: Suivi de 3 mois
Ceci a été évalué cliniquement avec une évaluation visuelle de la restauration, selon le système d'évaluation des critères Alpha du US Public Health Service "USPHS" [Ryge, 1980].
Suivi de 3 mois
Usure dentaire de la dentition antagoniste
Délai: Suivi de 3 mois
L'usure des dents a été évaluée selon le Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984)
Suivi de 3 mois
Santé gingivale
Délai: Suivi de 6 mois
Ce paramètre a été évalué à l'aide d'une sonde parodontale mousse (sonde à double extrémité Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) selon l'indice gingival de Löe et Silness [Löe, 1967].
Suivi de 6 mois
Indice de plaque
Délai: Suivi de 6 mois
Ce paramètre a été évalué à l'aide d'une sonde parodontale mousse (sonde à double extrémité Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) selon l'indice gingival de Löe et Silness [Löe, 1967].
Suivi de 6 mois
Échec de la restauration
Délai: Suivi de 6 mois
Ceci a été évalué cliniquement avec une évaluation visuelle de la restauration, selon le système d'évaluation des critères Alpha du US Public Health Service "USPHS" [Ryge, 1980].
Suivi de 6 mois
Usure dentaire de la dentition antagoniste
Délai: Suivi de 6 mois
L'usure des dents a été évaluée selon le Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984)
Suivi de 6 mois
Santé gingivale
Délai: Suivi de 12 mois
Ce paramètre a été évalué à l'aide d'une sonde parodontale mousse (sonde à double extrémité Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) selon l'indice gingival de Löe et Silness [Löe, 1967].
Suivi de 12 mois
Indice de plaque
Délai: Suivi de 12 mois
Ce paramètre a été évalué à l'aide d'une sonde parodontale mousse (sonde à double extrémité Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) selon l'indice gingival de Löe et Silness [Löe, 1967].
Suivi de 12 mois
Échec de la restauration
Délai: Suivi de 12 mois
Ceci a été évalué cliniquement avec une évaluation visuelle de la restauration, selon le système d'évaluation des critères Alpha du US Public Health Service "USPHS" [Ryge, 1980].
Suivi de 12 mois
Usure dentaire de la dentition antagoniste
Délai: Suivi de 12 mois
L'usure des dents a été évaluée selon le Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984)
Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdulaziz University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bashaer S Abdulhadi, MSc, King Abdulaziz University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (RÉEL)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • King AbdulAziz University (Autre identifiant: King AbdulAziz University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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