骨髄異形成症候群（MDS）の治療におけるヒト臍帯間葉系幹細胞（19#iSCLife®-MDS）の研究
2026年4月22日 更新者：Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
骨髄異形成症候群（MDS）の治療におけるヒト臍帯間葉系幹細胞の研究
この研究の目的は、骨髄異形成症候群患者の治療におけるヒト臍帯間葉系幹細胞 (hUC-MSC) の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化二重盲検並行試験です。 40 人の患者が 2 つのグループに分けられ、基本的な治療 (デシタビン) を受けます。 実験群の患者には hUC-MSC を投与し、対照群にはプラセボ (生理食塩水) を 4 週間投与します。 すべての患者は、治療前の検査を受け入れます。
- 診断プロジェクト：骨髄検査、末梢血分類、染色体、MDS 融合遺伝子検査など。
- 定期検査：血液、尿、便の定期検査、胸部レントゲン、心電図など。
- 幹細胞ベースの医薬品の使用、投与量、時間、および治療の経過。
その後、患者は毎日定期的な検査を受け、治療後、研究者はhUC-MSCの安全性と有効性を評価するために6か月間フォローアップします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際前立腺症状スコアのMDS患者は、中等度または重度の症状です
除外基準:
- 重度の腎機能障害
- 他の臓器機能異常を伴う：急性B型肝炎、駆出率<40％、血清ビリルビン> 3mg/dl、肝機能検査異常、中枢神経系疾患、精神疾患
- 体調不良 (カルモフスキー < 60%)
- インフォームドコンセントフォームに署名せずに
- MSCの安全性または有効性に影響を与える可能性のある他の治療を受けている
- HIVまたはその他の深刻な病気の感染
- ドナー：HIV、活動性B/C型肝炎感染者、梅毒抗体陽性
- ドナー/参加者: アルコール依存症、薬物中毒者、精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
基本的な薬: デシタビン;同種臍帯間葉系幹細胞。
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実験グループは、同種異系の臍帯間葉系幹細胞を受け取り、i.v
(SCLnow 19#)
デシタビン，20mg/m^2/日
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プラセボコンパレーター：対照群
基本的な薬: デシタビン;プラセボ：生理食塩水。
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デシタビン，20mg/m^2/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の有害事象のカウント
時間枠：16週間
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患者は、ヒト臍帯間葉系幹細胞の治療に起因する有害事象について監視されます
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床機能の向上
時間枠：16週間
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Zhang Zhinan および Shen Di が編集した「血液疾患の診断および治療基準」第 3 版に従って、hUC-MSC の有効性を評価します。 結果は次のとおりです。
|
16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shana Chen、Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- スタディチェア：Lei Guo、China-Japan Union Hospital, Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月31日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月11日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCLnow-IMIMH-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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