人脐带间充质干细胞（19#iSCLife®-MDS）治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的研究
2026年4月22日 更新者：Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
人脐带间充质干细胞治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的研究
该研究的目的是确定人脐带间充质干细胞 (hUC-MSC) 在治疗骨髓增生异常综合征患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、平行的研究。 40名患者分为两组，接受基础治疗（地西他滨）。 实验组患者接受hUC-MSC，对照组患者接受安慰剂（生理盐水），4周为一个疗程。 所有患者在治疗前均接受检查，包括
- 诊断项目：骨髓检测、外周血分类、染色体、MDS融合基因检测等；
- 常规检查：血、尿、便常规检查，胸片、心电图等；
- 以干细胞为基础的医药产品的用法、用量、时间和疗程。
然后，患者每天接受常规检查，治疗结束后，研究者将进行为期6个月的随访，以评估hUC-MSC的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 国际前列腺症状评分为中度或重度症状的MDS患者
排除标准：
- 肾功能严重受损
- 伴有其他器官功能异常：急性乙型肝炎，射血分数<40%，血清胆红素>3mg/dl，肝功能检查异常，中枢神经系统疾病，精神疾病
- 身体状况不佳（Karmofsky < 60%）
- 未签署知情同意书
- 在可能影响 MSC 安全性或疗效的其他治疗下
- HIV或其他严重疾病感染
- 捐赠者：HIV、活动性乙型/丙型肝炎感染、梅毒性抗体阳性
- 捐赠者/参与者：酗酒、吸毒、精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
基础用药：地西他滨；同种异体脐带间充质干细胞。
|
实验组接受同种异体脐带间充质干细胞，i.v
(SCLnow圣释19#)
地西他滨，20mg/m^2/d
|
|
安慰剂比较：控制组
基础用药：地西他滨；安慰剂：生理盐水。
|
地西他滨，20mg/m^2/d
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关不良事件计数
大体时间：16周
|
将监测患者因人脐带间充质干细胞治疗引起的任何不良事件
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善临床功能
大体时间：16周
|
根据张志南、沈迪主编的《血液病诊疗标准》第3版，对hUC-MSCs疗效进行评价。 结果如下：
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shana Chen、Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- 学习椅：Lei Guo、China-Japan Union Hospital, Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月31日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月11日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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