Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (19#iSCLife®-MDS) tutkimus myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoidossa

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen tutkimus myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (hUC-MSC) turvallisuutta ja tehoa myelodysplastista oireyhtymää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus. 40 potilasta jaetaan kahteen ryhmään, ja he saavat perushoitoa (Desitabiini). Koeryhmän potilaat saavat hUC-MSC:tä, kun taas kontrolliryhmä saa lumelääkettä (normaali suolaliuos) neljän viikon hoitojaksona. Kaikki potilaat hyväksyvät tutkimuksen ennen hoitoa, mukaan lukien

  • diagnostiset projektit: luuydintesti, perifeerisen veren luokitus, kromosomi- ja MDS-fuusiogeenitesti jne.;
  • rutiinitutkimus: veri-, virtsa- ja ulostetesti, röntgenfilmi rinnassa, elektrokardiogrammi jne.;
  • kantasolupohjaisten lääkevalmisteiden käyttö, annostus, aika ja hoidon kulku.

Tämän jälkeen potilaat hyväksyvät rutiinitutkimukset päivittäin, ja hoidon jälkeen tutkija seuraa 6 kuukauden ajan hUC-MSC:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDS-potilaat, joilla on kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä, ovat kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta
  • muiden elinten toimintahäiriöt: akuutti B-hepatiitti, ejektiofraktio < 40%, seerumin bilirubiini > 3 mg/dl, maksan toimintakokeet poikkeavat, keskushermostosairaus, mielisairaus
  • huono fyysinen kunto (Karmofsky < 60 %)
  • allekirjoittamatta tietoisen suostumuslomaketta
  • muussa hoidossa, joka mahdollisesti vaikuttaa MSC:n turvallisuuteen tai tehokkuuteen
  • HIV-infektio tai muu vakava sairaus
  • Luovuttaja: HIV, aktiivinen hepatiitti B/C -infektio, syphiliittinen vasta-ainepositiivinen
  • Luovuttaja/osallistujat: alkoholismi, huumeriippuvuus, mielisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Peruslääkitys: Desitabiini; Allogeeniset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut.
Biologinen: Allogeeniset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut
Koeryhmä saa allogeenisen napanuoran mesenkymaalisen kantasolun, i.v. (SCLnow 19#)
Lääke: Desitabiini
Desitabiini, 20 mg/m2/d
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Peruslääkitys: Desitabiini; lumelääke: suolaliuos.
Lääke: Desitabiini
Desitabiini, 20 mg/m2/d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien laskeminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
potilaita seurataan mahdollisten haitallisten tapahtumien varalta, jotka johtuvat ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen hoidosta
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Arvioi hUC-MSC:iden tehokkuus Zhang Zhinanin ja Shen Di:n toimittaman 'Diagnostic and Curative Criteria of Hematological Diseases' -julkaisun 3. painoksen mukaan. Tulos seuraavanlainen:

  • täydellinen remissio (CR);
  • osittainen remissio (PR);
  • vakaa sairaus (SD);
  • progressiivinen sairaus (PD)
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shana Chen, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Lei Guo, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCLnow-IMIMH-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Allogeeniset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa