Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng (19#iSCLife®-MDS) bij de behandeling van myelodysplastisch syndroom (MDS)

22 april 2026 bijgewerkt door: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoek naar mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng bij de behandeling van myelodysplastisch syndroom (MDS)

Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (hUC-MSC) bij de behandeling van patiënten met het myelodysplastisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle studie. 40 patiënten worden in twee groepen verdeeld en krijgen een basisbehandeling (Decitabine). Patiënten in de experimentele groep krijgen hUC-MSC, terwijl de controlegroep placebo (normale zoutoplossing) krijgt, vier weken als behandelingskuur. Alle patiënten accepteren onderzoek vóór de behandeling, inclusief

  • diagnostische projecten: beenmergtest, perifere bloedclassificatie, chromosoom- en MDS-fusiegentest, enz.;
  • routineonderzoek: bloed-, urine- en ontlastingsroutinetest, röntgenfilm in de borst, elektrocardiogram, enz.;
  • gebruik, dosering, tijd en verloop van de behandeling op basis van stamcellen.

Vervolgens accepteren de patiënten elke dag een routineonderzoek en na de behandeling zal de onderzoeker gedurende 6 maanden follow-up uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van hUC-MSC te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MDS-patiënten met een internationale prostaatsymptoomscore zijn matige of ernstige symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • met een ernstige nierfunctiestoornis
  • met abnormale functie van andere organen: acute hepatitis B, ejectiefractie < 40%, serumbilirubine > 3 mg/dl, abnormale leverfunctietesten, ziekte van het centrale zenuwstelsel, geestesziekte
  • slechte lichamelijke conditie (Karmofsky < 60%)
  • zonder het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • onder andere therapieën die mogelijk de veiligheid of werkzaamheid van MSC beïnvloeden
  • HIV of andere ernstige ziekte-infectie
  • Donor: hiv, actieve hepatitis B/C-infectie, syfilitisch antilichaam positief
  • Donor/deelnemers: alcoholisme, drugsverslaafd, geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Basismedicatie: Decitabine; Allogene navelstreng mesenchymale stamcellen.
Biologisch: Allogene navelstreng mesenchymale stamcellen
Experimentele groep ontving allogene navelstreng mesenchymale stamcel, i.v (SCLnu 19#)
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine, 20 mg/m^2/d
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Basismedicatie: Decitabine; placebo: zoutoplossing.
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine, 20 mg/m^2/d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan behandeling gerelateerde bijwerkingen tellen
Tijdsspanne: 16 weken
patiënten zullen worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen die het gevolg zijn van de behandeling van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de klinische functie
Tijdsspanne: 16 weken

Evalueer volgens de 'Diagnostic and Curative Criteria of Hematological Diseases' 3e editie onder redactie van Zhang Zhinan en Shen Di de werkzaamheid van de hUC-MSC's. Het resultaat als volgt:

  • volledige remissie (CR);
  • gedeeltelijke kwijtschelding (PR);
  • stabiele ziekte (SD);
  • progressieve ziekte (PD)
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shana Chen, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Studie stoel: Lei Guo, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCLnow-IMIMH-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren