Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning for humane navlestrengsmesenkymale stamceller (19#iSCLife®-MDS) i behandling av myelodysplastisk syndrom (MDS)

22. april 2026 oppdatert av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Forskning for humane navlestrengsmesenkymale stamceller i behandling av myelodysplastisk syndrom (MDS)

Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og effekten av humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC) ved behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallell studie. 40 pasienter skal deles inn i to grupper, og få grunnleggende behandling (Decitabine). Pasienter i forsøksgruppen vil få hUC-MSC, mens kontrollgruppen får placebo (normalt saltvann), fire uker som behandlingsforløp. Alle pasientene aksepterer undersøkelse før behandling, inkludert

  • diagnostiske prosjekter: benmargstest, klassifisering av perifert blod, kromosom- og MDS-fusjonsgentest, etc.;
  • rutineundersøkelse: rutineprøve av blod, urin og avføring, røntgenfilm i brystet, elektrokardiogram, etc.;
  • bruk av stamcellebaserte legemidler, dosering, tid og behandlingsforløp.

Deretter vil pasienter akseptere rutineundersøkelse hver dag, og etter behandling vil etterforskeren følge opp i 6 måneder for å evaluere sikkerheten og effekten av hUC-MSC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MDS-pasienter med internasjonal prostatasymptomscore er moderate eller alvorlige symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • med unormal annen organfunksjon: akutt hepatitt B, ejeksjonsfraksjon < 40 %, serumbilirubin > 3mg/dl, unormale leverfunksjonstester, sykdom i sentralnervesystemet, psykisk sykdom
  • dårlig fysisk tilstand (Karmofsky < 60 %)
  • uten å signere skjemaet for informert samtykke
  • under annen behandling som muligens påvirker MSC-sikkerhet eller effekt
  • HIV eller annen alvorlig sykdomsinfeksjon
  • Donor: HIV, aktiv hepatitt B/C-infeksjon, syfilitisk antistoff positiv
  • Giver/ deltakere: alkoholisme, rusavhengig, psykisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Grunnmedisin: Decitabin; Allogene navlestreng mesenkymale stamceller.
Biologisk: Allogene navlestreng mesenkymale stamceller
Eksperimentelle grupper mottar allogen mesenkymal stamcelle i navlestrengen, i.v. (SCLnå 19#)
Legemiddel: Decitabin
Decitabin, 20 mg/m^2/d
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Grunnmedisin: Decitabin; placebo: saltvann.
Legemiddel: Decitabin
Decitabin, 20 mg/m^2/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte - tellende bivirkninger
Tidsramme: 16 uker
Pasienter vil bli overvåket for eventuelle uønskede hendelser som følge av behandling av humane navlestrengsmesenkymale stamceller
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av klinisk funksjon
Tidsramme: 16 uker

I henhold til 'Diagnostiske og kurative kriterier for hematologiske sykdommer' 3. utgave redigert av Zhang Zhinan og Shen Di, evaluer hUC-MSCs effektivitet. Resultatet som følger:

  • fullstendig remisjon (CR);
  • delvis remisjon (PR);
  • stabil sykdom (SD);
  • progressiv sykdom (PD)
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Shana Chen, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Studiestol: Lei Guo, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCLnow-IMIMH-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på Allogene navlestreng mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere