Pesquisa de Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano (19#iSCLife®-MDS) no Tratamento da Síndrome Mielodisplásica (SMD)
22 de abril de 2026 atualizado por: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Pesquisa de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano no tratamento da síndrome mielodisplásica (SMD)
O objetivo do estudo é determinar a segurança e eficácia das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (hUC-MSC) no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo. 40 pacientes serão separados em dois grupos, e receberão tratamento básico (Decitabina). Os pacientes do grupo experimental receberão hUC-MSC, enquanto o grupo controle receberá placebo (solução salina normal), quatro semanas como curso de tratamento. Todos os pacientes aceitam o exame antes do tratamento, incluindo
- projetos de diagnóstico: teste de medula óssea, classificação de sangue periférico, cromossoma e teste genético de fusão MDS, etc.;
- exame de rotina: exame de rotina de sangue, urina e fezes, radiografia de tórax, eletrocardiograma, etc.;
- uso de medicamentos baseados em células-tronco, dosagem, tempo e duração do tratamento.
Então, os pacientes aceitarão o exame de rotina todos os dias e, após o tratamento, o investigador fará o acompanhamento por 6 meses, para avaliar a segurança e a eficácia do hUC-MSC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SMD com escore internacional de sintomas da próstata são sintomas moderados ou graves
Critério de exclusão:
- com insuficiência renal grave
- com função de outro órgão anormal: hepatite B aguda, fração de ejeção < 40%, bilirrubina sérica > 3mg/dl, testes de função hepática anormais, doença do sistema nervoso central, doença mental
- má condição física (Karmofsky < 60%)
- sem assinar o formulário de consentimento informado
- sob outra terapia que possivelmente influencie a segurança ou eficácia das MSC
- infecção por HIV ou outra doença grave
- Doador: HIV, infecção ativa por hepatite B/C, anticorpo sifilítico positivo
- Doador/participantes: alcoolismo, viciado em drogas, doença mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Medicação básica: Decitabina; Células-tronco mesenquimais alogênicas de cordão umbilical.
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Grupo experimental recebe células-tronco mesenquimais alogênicas de cordão umbilical，i.v
(SCLnow 19#)
Decitabina，20mg/m^2/d
|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Medicação básica: Decitabina; placebo: solução salina.
|
Decitabina，20mg/m^2/d
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 16 semanas
|
os pacientes serão monitorados quanto a quaisquer eventos adversos resultantes do tratamento com Células-Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na função clínica
Prazo: 16 semanas
|
De acordo com 'Critérios de diagnóstico e cura de doenças hematológicas' 3ª edição editado por Zhang Zhinan e Shen Di, avalie a eficácia das hUC-MSCs. O resultado a seguir:
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shana Chen, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Cadeira de estudo: Lei Guo, China-Japan Union Hospital, Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças hemic e linfáticas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Azacitidina
- Decitabina
Outros números de identificação do estudo
- SCLnow-IMIMH-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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