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Forschung für mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur (19#iSCLife®-MDS) bei der Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS)

22. April 2026 aktualisiert von: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Forschung für mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS)

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur (hUC-MSC) bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele Studie. 40 Patienten werden in zwei Gruppen aufgeteilt und erhalten eine Basisbehandlung (Decitabin). Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten hUC-MSC, während die Kontrollgruppe Placebo (normale Kochsalzlösung) vier Wochen lang als Behandlungsverlauf erhält. Alle Patienten akzeptieren die Untersuchung vor der Behandlung, einschließlich

  • diagnostische Projekte: Knochenmarktest, periphere Blutklassifizierung, Chromosomen- und MDS-Fusionsgentest usw.;
  • Routineuntersuchung: Routineuntersuchung von Blut, Urin und Stuhl, Röntgenfilm in der Brust, Elektrokardiogramm usw.;
  • Anwendung, Dosierung, Zeitpunkt und Verlauf der Behandlung mit stammzellbasierten Arzneimitteln.

Anschließend akzeptieren die Patienten eine tägliche Routineuntersuchung, und nach der Behandlung wird der Prüfarzt 6 Monate lang nachbeobachtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit von hUC-MSC zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MDS-Patienten mit internationalem Prostata-Symptom-Score weisen mittelschwere oder schwere Symptome auf

Ausschlusskriterien:

  • mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
  • mit anderen abnormalen Organfunktionen: akute Hepatitis B, Ejektionsfraktion < 40 %, Serum-Bilirubin > 3 mg/dl, abnormale Leberfunktionstests, Erkrankung des zentralen Nervensystems, Geisteskrankheit
  • schlechter körperlicher Zustand (Karmofsky < 60%)
  • ohne die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • unter anderen Therapien, die möglicherweise die Sicherheit oder Wirksamkeit von MSC beeinflussen
  • HIV oder andere schwere Krankheitsinfektion
  • Spender: HIV, aktive Hepatitis B/C-Infektion, syphilitischer Antikörper positiv
  • Spender/Teilnehmer: Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Geisteskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Basismedikation: Decitabin; Allogene mesenchymale Nabelschnurstammzellen.
Biologisch: Allogene mesenchymale Nabelschnurstammzellen
Die experimentelle Gruppe erhält allogene mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur，i.v (SCLnow 19#)
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin, 20 mg/m^2/d
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Basismedikation: Decitabin; Placebo: Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin, 20 mg/m^2/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zählung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 16 Wochen
Patienten werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht, die aus der Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur resultieren
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der klinischen Funktion
Zeitfenster: 16 Wochen

Bewertung der Wirksamkeit von hUC-MSC gemäß „Diagnostic and Curative Criteria of Hematological Diseases“, 3. Auflage, herausgegeben von Zhang Zhinan und Shen Di. Das Ergebnis wie folgt:

  • vollständige Remission (CR);
  • partielle Remission (PR);
  • stabile Krankheit (SD);
  • progressive Krankheit (PD)
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Shana Chen, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Studienstuhl: Lei Guo, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCLnow-IMIMH-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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