골수이형성증후군(MDS) 치료를 위한 인간 제대 중간엽 줄기세포(19#iSCLife®-MDS)에 대한 연구
2026년 4월 22일 업데이트: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
골수이형성증후군(MDS) 치료를 위한 인간 제대 중간엽 줄기세포 연구
이 연구의 목적은 골수이형성 증후군 환자 치료에서 인간 제대 중간엽 줄기세포(hUC-MSC)의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 병렬 연구입니다. 40명의 환자를 두 그룹으로 나누어 기본치료제(데시타빈)를 투여한다. 실험군 환자는 hUC-MSC를, 대조군은 위약(일반 식염수)을 4주 동안 치료 과정으로 투여받게 됩니다. 모든 환자는 다음을 포함하여 치료 전에 검사를 받습니다.
- 진단 프로젝트: 골수 검사, 말초 혈액 분류, 염색체 및 MDS 융합 유전자 검사 등;
- 정기 검사: 혈액, 소변 및 대변 정기 검사, 흉부 X선 촬영, 심전도 등;
- 줄기세포 기반 의약품 용도, 용량, 시간 및 치료 과정.
그런 다음 환자는 매일 일상적인 검사를 받고 치료 후 연구자는 hUC-MSC의 안전성과 효능을 평가하기 위해 6개월 동안 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제 전립선 증상 점수를 가진 MDS 환자는 중등도 또는 중증 증상입니다.
제외 기준:
- 심각한 신장 기능 장애
- 다른 장기 기능 이상이 있는 경우: 급성 B형 간염, 박출률 <40%, 혈청 빌리루빈 > 3mg/dl, 간기능 검사 이상, 중추신경계 질환, 정신 질환
- 나쁜 신체 상태(Karmofsky < 60%)
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않고
- MSC 보안 또는 효능에 영향을 줄 수 있는 다른 요법에서
- HIV 또는 기타 심각한 질병 감염
- 기증자: HIV, 활동성 B/C형 간염 감염, 매독 항체 양성
- 기증자/참가자: 알코올 중독자, 약물 중독자, 정신 질환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
기본 약물: 데시타빈; 동종 탯줄 중간엽 줄기세포.
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실험군에 동종 제대 간엽줄기세포, i.v 투여
(SCLnow 19#)
데시타빈, 20mg/m^2/d
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위약 비교기: 대조군
기본 약물: 데시타빈; 위약: 식염수.
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데시타빈, 20mg/m^2/d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 계수
기간: 16주
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인간 탯줄 중간엽 줄기 세포의 치료로 인한 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 기능 개선
기간: 16주
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Zhang Zhinan과 Shen Di가 편집한 '혈액 질환의 진단 및 치료 기준' 제3판에 따라 hUC-MSC의 효능을 평가합니다. 결과는 다음과 같습니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shana Chen, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- 연구 의자: Lei Guo, China-Japan Union Hospital, Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCLnow-IMIMH-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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동종 탯줄 중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Restem, LLC.완전한
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Central Hospital, Nancy, France완전한