Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatás humán köldökzsinór mezenchimális őssejtekkel (19#iSCLife®-MDS) a mielodiszpláziás szindróma (MDS) kezelésében

2024. április 18. frissítette: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtek kutatása a mielodiszpláziás szindróma (MDS) kezelésében

A vizsgálat célja a humán köldökzsinór-mezenchimális őssejtek (hUC-MSC) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása myelodysplasiás szindrómás betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, párhuzamos vizsgálat. 40 beteget két csoportra osztanak, és alapkezelésben (Decitabine) részesülnek. A kísérleti csoportba tartozó betegek hUC-MSC-t, míg a kontrollcsoport placebót (normál sóoldatot) kapnak négy hetes kúraként. A kezelés előtt minden beteg elfogadja a vizsgálatot, beleértve

  • diagnosztikai projektek: csontvelő-vizsgálat, perifériás vér osztályozása, kromoszóma- és MDS-fúziós génvizsgálat stb.;
  • rutinvizsgálat: rutin vér-, vizelet- és székletvizsgálat, röntgenfilm a mellkasban, elektrokardiogram stb.;
  • őssejt alapú gyógyszerkészítmények felhasználása, adagolása, ideje és a kezelés menete.

Ezt követően a betegek napi rutinvizsgálatot végeznek, majd a kezelést követően a vizsgáló 6 hónapig követi nyomon a hUC-MSC biztonságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az MDS betegek nemzetközi prosztata tünet pontszáma közepes vagy súlyos tüneteket mutat

Kizárási kritériumok:

  • súlyos vesekárosodással
  • egyéb szervi működés kóros: ​​akut hepatitis B, ejekciós frakció < 40%, szérum bilirubin > 3mg/dl, kóros májfunkciós tesztek, központi idegrendszeri betegség, mentális betegség
  • rossz fizikai állapot (Karmofsky < 60%)
  • a beleegyező nyilatkozat aláírása nélkül
  • más terápia alatt, amely esetleg befolyásolja az MSC biztonságát vagy hatékonyságát
  • HIV-fertőzés vagy más súlyos betegség
  • Donor: HIV, aktív hepatitis B/C fertőzés, szifilitikus antitest pozitív
  • Donor/résztvevők: alkoholizmus, kábítószer-függőség, mentális betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Alapvető gyógyszer: Decitabine; Allogén köldökzsinór mezenchimális őssejtek.
Biológiai: Allogén köldökzsinór mezenchimális őssejtek
A kísérleti csoport allogén köldökzsinór-mezenchimális őssejtet, i.v. (SCLnow 19#)
Drog: Decitabin
Decitabin: 20 mg/m^2/nap
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Alapvető gyógyszer: Decitabine; placebo: sóoldat.
Drog: Decitabin
Decitabin: 20 mg/m^2/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számlálása
Időkeret: 16 hét
a betegeket ellenőrizni fogják az emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtjeinek kezeléséből származó nemkívánatos események tekintetében
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai funkciók javulása
Időkeret: 16 hét

A Zhang Zhinan és Shen Di által szerkesztett „Hematológiai betegségek diagnosztikai és gyógyító kritériumai” 3. kiadása szerint értékelje a hUC-MSC-k hatékonyságát. Az eredmény a következő:

  • teljes remisszió (CR);
  • részleges remisszió (PR);
  • stabil betegség (SD);
  • progresszív betegség (PD)
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shana Chen, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Tanulmányi szék: Lei Guo, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCLnow-IMIMH-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Allogén köldökzsinór mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel