Recherche sur les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (19#iSCLife®-MDS) dans le traitement du syndrome myélodysplasique (SMD)
22 avril 2026 mis à jour par: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Recherche sur les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain dans le traitement du syndrome myélodysplasique (SMD)
Les objectifs de l'étude sont de déterminer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUC-MSC) dans le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et parallèle. 40 patients seront séparés en deux groupes, et recevront un traitement de base (décitabine). Les patients du groupe expérimental recevront hUC-MSC, tandis que le groupe témoin recevra un placebo (solution saline normale), pendant quatre semaines en cours de traitement. Tous les patients acceptent un examen avant le traitement, y compris
- projets de diagnostic : test de la moelle osseuse, classification du sang périphérique, test du gène de fusion chromosomique et MDS, etc. ;
- examen de routine : analyse de routine du sang, des urines et des selles, radiographie du thorax, électrocardiogramme, etc. ;
- utilisation des médicaments à base de cellules souches, posologie, durée et déroulement du traitement.
Ensuite, les patients accepteront un examen de routine tous les jours, et après le traitement, l'investigateur effectuera un suivi pendant 6 mois, pour évaluer la sécurité et l'efficacité de hUC-MSC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de SMD avec un score international de symptômes de la prostate présentent des symptômes modérés ou sévères
Critère d'exclusion:
- avec une fonction rénale grave altérée
- avec d'autres fonctions organiques anormales : hépatite B aiguë, fraction d'éjection < 40 %, bilirubine sérique > 3 mg/dl, tests de la fonction hépatique anormaux, maladie du système nerveux central, maladie mentale
- mauvaise condition physique (Karmofsky < 60%)
- sans signer le formulaire de consentement éclairé
- sous d'autres thérapies susceptibles d'influencer la sécurité ou l'efficacité des CSM
- VIH ou autre infection grave
- Donneur : VIH, infection active par l'hépatite B/C, anticorps syphilitique positif
- Donateur/participants : alcoolisme, toxicomanie, maladie mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Médicament de base : Décitabine ; Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical.
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Le groupe expérimental reçoit des cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical allogénique, i.v.
(SCL maintenant 19 #)
Décitabine，20mg/m^2/j
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament de base : Décitabine ; placebo : solution saline.
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Décitabine，20mg/m^2/j
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comptage des événements indésirables liés au traitement
Délai: 16 semaines
|
les patients seront surveillés pour tout événement indésirable résultant du traitement des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la fonction clinique
Délai: 16 semaines
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Selon 'Diagnostic and Curative Criteria of Hematological Diseases' 3e édition éditée par Zhang Zhinan et Shen Di, évaluez l'efficacité des hUC-MSC. Le résultat comme suit :
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shana Chen, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Chaise d'étude: Lei Guo, China-Japan Union Hospital, Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2017
Première publication (Réel)
14 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Syndromes myélodysplasiques
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés Aza
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Azacitidine
- Décitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- SCLnow-IMIMH-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .