Ricerca sulle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (19#iSCLife®-MDS) nel trattamento della sindrome mielodisplastica (MDS)
22 aprile 2026 aggiornato da: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Ricerca sulle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano nel trattamento della sindrome mielodisplastica (MDS)
Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUC-MSC) nel trattamento dei pazienti con sindrome mielodisplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, in parallelo. 40 pazienti saranno divisi in due gruppi e riceveranno un trattamento di base (decitabina). I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno hUC-MSC, mentre il gruppo di controllo riceverà placebo (soluzione salina normale), quattro settimane come ciclo di trattamento. Tutti i pazienti accettano l'esame prima del trattamento, incluso
- progetti diagnostici: test del midollo osseo, classificazione del sangue periferico, cromosoma e test del gene di fusione MDS, ecc.;
- esame di routine: esame di routine del sangue, delle urine e delle feci, radiografia nel torace, elettrocardiogramma, ecc.;
- uso, dosaggio, tempo e corso del trattamento dei medicinali a base di cellule staminali.
Quindi, i pazienti accetteranno l'esame di routine ogni giorno e, dopo il trattamento, lo sperimentatore seguirà per 6 mesi, per valutare la sicurezza e l'efficacia di hUC-MSC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti affetti da sindrome mielodisplastica con punteggio internazionale dei sintomi della prostata sono sintomi moderati o gravi
Criteri di esclusione:
- con grave compromissione della funzionalità renale
- con altre funzioni d'organo anormali: epatite B acuta, frazione di eiezione < 40%, bilirubina sierica > 3 mg/dl, test di funzionalità epatica anormali, malattia del sistema nervoso centrale, malattia mentale
- cattive condizioni fisiche (Karmofsky < 60%)
- senza firmare il modulo di consenso informato
- sotto altra terapia che potrebbe influenzare la sicurezza o l'efficacia delle MSC
- HIV o altra infezione da malattia grave
- Donatore: HIV, infezione attiva da epatite B/C, anticorpo sifilitico positivo
- Donatore/partecipanti: alcolismo, tossicodipendente, malattia mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Farmaco di base: Decitabina; Cellule staminali mesenchimali allogeniche del cordone ombelicale.
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Il gruppo sperimentale riceve cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico，i.v
(SCLora 19#)
Decitabina, 20mg/m^2/die
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Farmaco di base: Decitabina; placebo: soluzione salina.
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Decitabina, 20mg/m^2/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
|
i pazienti saranno monitorati per qualsiasi evento avverso derivante dal trattamento con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano
|
16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della funzione clinica
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Secondo la terza edizione dei "Criteri diagnostici e curativi delle malattie ematologiche" a cura di Zhang Zhinan e Shen Di, valutare l'efficacia delle hUC-MSC. Il risultato come segue:
|
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shana Chen, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Cattedra di studio: Lei Guo, China-Japan Union Hospital, Jilin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie del midollo osseo
- Malattie emiche e linfatiche
- Sindromi mielodisplastiche
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Composti aza
- Nucleosidi
- Ribonucleosidi
- Azacitidina
- Decitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCLnow-IMIMH-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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