Исследование мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (19#iSCLife®-MDS) в лечении миелодиспластического синдрома (МДС)
22 апреля 2026 г. обновлено: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Исследование мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека в лечении миелодиспластического синдрома (МДС)
Целью исследования является определение безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUC-MSC) при лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое параллельное исследование. 40 пациентов будут разделены на две группы и получат базовое лечение (децитабин). Пациенты экспериментальной группы будут получать hUC-MSC, а контрольная группа получит плацебо (физиологический раствор) в течение четырех недель в качестве курса лечения. Все пациенты соглашаются на обследование перед лечением, в т.ч.
- диагностические проекты: исследование костного мозга, классификация периферической крови, тест на хромосомы и слитые гены МДС и т.д.;
- плановые исследования: кровь, моча, кал, рентгенограмма органов грудной клетки, электрокардиограмма и др.;
- использование лекарственных препаратов на основе стволовых клеток, дозировка, время и курс лечения.
Затем пациенты будут проходить стандартное обследование каждый день, а после лечения исследователь будет наблюдать в течение 6 месяцев, чтобы оценить безопасность и эффективность hUC-MSC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с МДС с симптомами предстательной железы по международной шкале - умеренные или тяжелые симптомы
Критерий исключения:
- с серьезным нарушением функции почек
- с нарушением функции других органов: острый гепатит В, фракция выброса < 40%, билирубин в сыворотке > 3 мг/дл, нарушение функциональных проб печени, заболевание центральной нервной системы, психическое заболевание
- плохое физическое состояние (Кармофски < 60%)
- без подписания формы информированного согласия
- при другой терапии, которая может повлиять на безопасность или эффективность МСК
- ВИЧ или другое серьезное заболевание
- Донор: ВИЧ, активная инфекция гепатита В/С, положительный результат на сифилитические антитела
- Донор/участники: алкоголизм, наркомания, психические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Основные лекарства: Децитабин; Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки пуповины.
|
Экспериментальная группа получает аллогенные мезенхимальные стволовые клетки пуповины，i.v.
(SCL теперь 19#)
Децитабин，20мг/м^2/день
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Основные лекарства: Децитабин; плацебо: физиологический раствор.
|
Децитабин，20мг/м^2/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 16 недель
|
пациенты будут контролироваться на предмет любых побочных эффектов, возникающих в результате лечения мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение клинической функции
Временное ограничение: 16 недель
|
Согласно 3-му изданию «Диагностических и лечебных критериев гематологических заболеваний» под редакцией Чжан Чжинаня и Шен Ди, оцените эффективность hUC-MSC. Результат следующий:
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shana Chen, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Учебный стул: Lei Guo, China-Japan Union Hospital, Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Заболевания костного мозга
- Гемики и лимфатические заболевания
- Миелодиспластические синдромы
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Aza Compounds
- Нуклеозиды
- Рибонуклеозиды
- Азацитидин
- Децитабин
Другие идентификационные номера исследования
- SCLnow-IMIMH-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .