Investigación de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (19#iSCLife®-MDS) en el tratamiento del síndrome mielodisplásico (MDS)
22 de abril de 2026 actualizado por: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Investigación de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano en el tratamiento del síndrome mielodisplásico (SMD)
El objetivo del estudio es determinar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUC-MSC) en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego. 40 pacientes serán separados en dos grupos y recibirán tratamiento básico (Decitabine). Los pacientes del grupo experimental recibirán hUC-MSC, mientras que el grupo de control recibirá un placebo (solución salina normal), durante cuatro semanas como curso de tratamiento. Todos los pacientes aceptan el examen antes del tratamiento, incluso
- proyectos de diagnóstico: prueba de médula ósea, clasificación de sangre periférica, prueba de cromosomas y genes de fusión MDS, etc.;
- examen de rutina: examen de rutina de sangre, orina y heces, radiografía de tórax, electrocardiograma, etc.;
- Uso, dosis, tiempo y curso de tratamiento de productos medicinales basados en células madre.
Luego, los pacientes aceptarán un examen de rutina todos los días y, después del tratamiento, el investigador realizará un seguimiento durante 6 meses para evaluar la seguridad y eficacia de hUC-MSC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SMD con puntuación internacional de síntomas de próstata con síntomas moderados o graves
Criterio de exclusión:
- con insuficiencia renal grave
- con otras funciones de órganos anormales: hepatitis B aguda, fracción de eyección < 40%, bilirrubina sérica > 3 mg/dl, pruebas de función hepática anormales, enfermedad del sistema nervioso central, enfermedad mental
- mala condición física (Karmofsky < 60%)
- sin firmar el formulario de consentimiento informado
- bajo otra terapia que posiblemente influya en la seguridad o eficacia de MSC
- Infección por VIH u otra enfermedad grave
- Donante: VIH, infección activa por hepatitis B/C, anticuerpos sifilíticos positivos
- Donante/participantes: alcoholismo, drogadicción, enfermedad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Medicación básica: Decitabina; Células madre mesenquimales alogénicas de cordón umbilical.
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El grupo experimental recibe células madre mesenquimales del cordón umbilical alogénico, i.v.
(SCL ahora 19#)
Decitabina, 20 mg/m^2/día
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Comparador de placebos: Grupo de control
Medicación básica: Decitabina; placebo: solución salina.
|
Decitabina, 20 mg/m^2/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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los pacientes serán monitoreados por cualquier evento adverso que resulte del tratamiento con Células Madre Mesenquimales de Cordón Umbilical Humano
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la función clínica
Periodo de tiempo: 16 semanas
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De acuerdo con la tercera edición de 'Criterios de diagnóstico y curación de enfermedades hematológicas' editado por Zhang Zhinan y Shen Di, evalúe la eficacia de las hUC-MSC. El resultado de la siguiente manera:
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shana Chen, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Silla de estudio: Lei Guo, China-Japan Union Hospital, Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Síndromes mielodisplásicos
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Azacitidina
- Decitabina
Otros números de identificación del estudio
- SCLnow-IMIMH-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .