Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning for humane navlestrengs mesenkymale stamceller (19#iSCLife®-MDS) i behandling af myelodysplastisk syndrom (MDS)

22. april 2026 opdateret af: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Forskning for humane navlestrengs mesenkymale stamceller i behandling af myelodysplastisk syndrom (MDS)

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC) til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt studie. 40 patienter vil blive opdelt i to grupper, og modtage basisbehandling (Decitabine). Patienter i forsøgsgruppen vil modtage hUC-MSC, mens kontrolgruppen får placebo (normalt saltvand), fire uger som et behandlingsforløb. Alle patienter accepterer undersøgelse før behandling, inkl

  • diagnostiske projekter: knoglemarvstest, klassificering af perifert blod, kromosom- og MDS-fusionsgentest osv.;
  • rutineundersøgelse: rutinemæssig blod-, urin- og afføringstest, røntgenfilm i brystet, elektrokardiogram osv.;
  • stamcellebaserede lægemidlers brug, dosering, tid og behandlingsforløb.

Derefter vil patienter acceptere rutineundersøgelse hver dag, og efter behandling vil investigator følge op i 6 måneder for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hUC-MSC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MDS-patienter med international prostatasymptomscore er moderate eller svære symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • med alvorlig nedsat nyrefunktion
  • med unormale andre organfunktioner: akut hepatitis B, ejektionsfraktion < 40 %, serumbilirubin > 3mg/dl, unormale leverfunktionsprøver, sygdom i centralnervesystemet, psykisk sygdom
  • dårlig fysisk tilstand (Karmofsky < 60 %)
  • uden at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • under anden terapi, der muligvis påvirker MSC sikkerhed eller effektivitet
  • HIV eller anden alvorlig sygdomsinfektion
  • Donor: HIV, aktiv hepatitis B/C infektion, syfilitisk antistof positiv
  • Donor/ deltagere: alkoholisme, stofmisbruger, psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Grundlæggende medicin: Decitabine; Allogene mesenkymale navlestrengsstamceller.
Biologisk: Allogene mesenkymale navlestrengsstamceller
Eksperimentel gruppe modtager allogen mesenkymal navlestrengstamcelle，i.v. (SCLnu 19#)
Medicin: Decitabin
Decitabin，20mg/m^2/d
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Grundlæggende medicin: Decitabine; placebo: saltvand.
Medicin: Decitabin
Decitabin，20mg/m^2/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger tæller
Tidsramme: 16 uger
patienter vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger som følge af behandlingen af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af klinisk funktion
Tidsramme: 16 uger

Ifølge 'Diagnostic and Curative Criteria of Hematological Diseases' 3. udgave redigeret af Zhang Zhinan og Shen Di, evaluere hUC-MSCs effektivitet. Resultatet som følger:

  • fuldstændig remission (CR);
  • delvis remission (PR);
  • stabil sygdom (SD);
  • progressiv sygdom (PD)
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Shana Chen, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Studiestol: Lei Guo, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCLnow-IMIMH-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Allogene mesenkymale navlestrengsstamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner