Forskning för mänskliga navelsträngs mesenkymala stamceller (19#iSCLife®-MDS) vid behandling av myelodysplastiskt syndrom (MDS)
18 april 2024 uppdaterad av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Forskning för mänskliga navelsträngs mesenkymala stamceller vid behandling av myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Syftet med studien är att fastställa säkerheten och effekten av mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (hUC-MSC) vid behandling av patienter med myelodysplastiskt syndrom.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallell studie. 40 patienter kommer att delas upp i två grupper och får basbehandling (Decitabine). Patienter i experimentgruppen kommer att få hUC-MSC, medan kontrollgruppen får placebo (normal koksaltlösning), fyra veckor som en behandlingskur. Alla patienter accepterar undersökning före behandling, inklusive
- diagnostiska projekt: benmärgstest, klassificering av perifert blod, kromosom- och MDS-fusionsgentest, etc.;
- rutinundersökning: rutintest av blod, urin och avföring, röntgenfilm i bröstet, elektrokardiogram, etc.;
- stamcellsbaserade läkemedelsanvändning, dosering, tid och behandlingsförlopp.
Sedan kommer patienterna att acceptera rutinundersökning varje dag, och efter behandling kommer utredaren att följa upp i 6 månader för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av hUC-MSC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MDS-patienter med internationell prostatasymtompoäng är måttliga eller svåra symtom
Exklusions kriterier:
- med allvarligt nedsatt njurfunktion
- med onormala andra organfunktioner: akut hepatit B, ejektionsfraktion < 40 %, serumbilirubin > 3mg/dl, onormala leverfunktionstester, sjukdom i centrala nervsystemet, psykisk sjukdom
- dålig fysisk kondition (Karmofsky < 60 %)
- utan att underteckna ett informerat samtycke
- under annan terapi som möjligen påverkar MSC säkerhet eller effekt
- HIV eller annan allvarlig sjukdomsinfektion
- Donator: HIV, aktiv hepatit B/C-infektion, syfilitisk antikropp positiv
- Donator/ deltagare: alkoholism, drogberoende, psykisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Grundläkemedel: Decitabin; Allogena mesenkymala stamceller från navelsträngen.
|
Experimentgruppen får allogena navelsträngens mesenkymala stamceller，i.v
(SCLnu 19#)
Decitabin，20mg/m^2/d
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Grundläkemedel: Decitabin; placebo: koksaltlösning.
|
Decitabin，20mg/m^2/d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade-biverkningar räknas
Tidsram: 16 veckor
|
patienter kommer att övervakas för eventuella biverkningar som uppstår vid behandling av mänskliga navelsträngsmesenkymala stamceller
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av klinisk funktion
Tidsram: 16 veckor
|
Enligt "Diagnostic and Curative Criteria of Hematological Diseases" 3:e upplagan redigerad av Zhang Zhinan och Shen Di, utvärdera hUC-MSCs effektivitet. Resultatet som följer:
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shana Chen, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Studiestol: Lei Guo, China-Japan Union Hospital, Jilin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2017
Första postat (Faktisk)
14 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCLnow-IMIMH-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar inte rekryterat ännuMyeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk neoplasma | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromeFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeÅterkommande akut myeloid leukemi | Återkommande kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasm | Refractory Myelodysplastic/Myeloproliferative NeoplasmFörenta staterna
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
Institut de Recherches Internationales ServierServier Bio-Innovation LLCHar inte rekryterat ännuMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Hypometylerande medel (HMA) Naiva myelodysplastiska syndrom (MDS)
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland