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多発性硬化症におけるメチルフェニデート、モダフィニル、アマンタジンによる疲労の治療 (TRIUMPHANT-MS)

2020年10月16日 更新者：Johns Hopkins University
無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー、4 系列、4 期間、二重盲検 (参加者および治験責任医師)、MS 関連の疲労の治療に一般的に使用される 3 つの薬剤 (アマンタジン、モダフィニル、メチルフェニデート) とプラセボの多施設試験マクドナルド基準によって定義されたMSの被験者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー、4 系列、4 期間、二重盲検 (参加者および研究者)、多施設試験であり、MS 関連の疲労の治療に一般的に使用される 3 つの薬剤 (アマンタジン、モダフィニル、メチルフェニデート) とマクドナルド基準によって定義されたMSの疲労した被験者のプラセボ。

バランスの取れたラテン方陣クロスオーバー デザインを使用して、被験者は、二重盲検、ランダム化された方法で、4 つの治療シーケンスのいずれかに割り当てられます (図 1): 1) アマンタジン、プラセボ、モダフィニル、メチルフェニデート。 2) プラセボ、メチルフェニデート、アマンタジン、モダフィニル; 3) モダフィニル、アマンタジン、メチルフェニデート、プラセボ; 4) メチルフェニデート、モダフィニル、プラセボ、アマンタジン。 各薬は、参加者の最高耐用量または事前に定義された最高用量まで4週間かけて滴定されます。 研究薬の投与と滴定のスケジュールは、図 2に示されています。 各治療期間は 6 週間で、各治療期間の間に 2 週間のウォッシュアウト期間があります。 トライアルの開始時に、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) の生物統計学者は、4 つのシーケンスを 4 のブロックでランダムに一連の数字に割り当て、登録時に、秘密の割り当てスケジュールを準備します。各参加者には、次の連続した番号が割り当てられます (したがって、治験薬の順序)。

研究の主要評価項目は、各治療期間の 26 日目から 35 日目までの MFIS スコアで測定される疲労の重症度です (患者が最大耐用量または目標用量を服用している間)。 MFIS は、検証済みの患者報告の結果です。 アンケートはリモートで（インターネット、電話、または郵送フォームを介して）実施され、参加者は自宅または職場にいながら数分で質問に答えることができます。 アンケートは英語とスペイン語で検証されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 出産可能年齢の女性は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に効果的な避妊法を使用しなければなりません。
  • MSの診断（2010年マクドナルド基準による）。
  • -スクリーニング時の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア0.0〜7.0。
  • 報告によると疲労が存在し、スクリーニング修正疲労影響尺度 (MFIS) スコアが 33 以上。
  • 治験薬を含む、疲労関連薬の少なくとも 2 週間のウォッシュアウト。

除外基準:

  • -再発性または進行性MS以外の神経変性疾患。
  • 授乳中または妊娠中。
  • -冠動脈疾患またはうっ血性心不全の病歴。
  • -スクリーニング時の制御されていない高血圧（高血圧の病歴およびスクリーニングの収縮期血圧> 160または拡張期血圧> 100）。
  • -糸球体濾過率（GFR）（糸球体濾過率）<50。
  • -スクリーニング時の異常な肝機能（ASTまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2倍以上）。
  • 末期の病状。
  • 現在、活動性悪性腫瘍の治療を受けています。
  • -スクリーニングから8か月以内に計画された手術または移動。
  • 過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用 (マリファナまたは他のカンナビノイドを除く)。
  • -アマンタジン、モダフィニル、メチルフェニデート、または製剤の任意の成分に対する不耐性またはアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
  • PIによって決定された急性治療を必要とする臨床的に不安定な医学的または精神医学的障害。
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤の併用-B.
  • 交感神経刺激アミンに対する過敏症/特異性
  • 英語またはスペイン語でコミュニケーションをとることができない、またはアンケートに答えることができない。
  • 未治療の重度の貧血（血中ヘモグロビン
  • 未治療の甲状腺機能低下症の病歴
  • 未治療の睡眠時無呼吸の病歴
  • -QT延長症候群、心房細動または頻脈性不整脈の病歴（洞性頻脈以外）
  • -虚血性または出血性脳卒中の病歴
  • 緑内障の病歴
  • トゥレット症候群の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
アマンタジン、プラセボ、モダフィニル、メチルフェニデート
薬：アマンタジン
アマンタジン 100 mg を 200 mg に増量 (許容される場合)
薬：モダフィニル
モダフィニル 100 mg は、許容される場合、モダフィニル 200 mg に増加
薬：メチルフェニデート
5 mg のメチルフェニデートを最大 20 mg のメチルフェニデートまで滴定 (許容される場合)
薬：プラセボ
1 プラセボ カプセルを 1 日 2 回、最大 2 カプセルまで増量
実験的：アームB
プラセボ、メチルフェニデート、アマンタジン、モダフィニル
薬：アマンタジン
アマンタジン 100 mg を 200 mg に増量 (許容される場合)
薬：モダフィニル
モダフィニル 100 mg は、許容される場合、モダフィニル 200 mg に増加
薬：メチルフェニデート
5 mg のメチルフェニデートを最大 20 mg のメチルフェニデートまで滴定 (許容される場合)
薬：プラセボ
1 プラセボ カプセルを 1 日 2 回、最大 2 カプセルまで増量
実験的：アームC
モダフィニル、アマンタジン、メチルフェニデート、プラセボ
薬：アマンタジン
アマンタジン 100 mg を 200 mg に増量 (許容される場合)
薬：モダフィニル
モダフィニル 100 mg は、許容される場合、モダフィニル 200 mg に増加
薬：メチルフェニデート
5 mg のメチルフェニデートを最大 20 mg のメチルフェニデートまで滴定 (許容される場合)
薬：プラセボ
1 プラセボ カプセルを 1 日 2 回、最大 2 カプセルまで増量
実験的：アームD
メチルフェニデート、モダフィニル、プラセボ、アマンタジン
薬：アマンタジン
アマンタジン 100 mg を 200 mg に増量 (許容される場合)
薬：モダフィニル
モダフィニル 100 mg は、許容される場合、モダフィニル 200 mg に増加
薬：メチルフェニデート
5 mg のメチルフェニデートを最大 20 mg のメチルフェニデートまで滴定 (許容される場合)
薬：プラセボ
1 プラセボ カプセルを 1 日 2 回、最大 2 カプセルまで増量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正疲労影響尺度 (MFIS) スコア
時間枠：各治療期間の5週目
治療期間の第 5 週の MFIS スコア。 MFIS の合計スコアは 0 ～ 84 の範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な疲労を示します。
各治療期間の5週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経疾患における生活の質 (Neuro-QoL) 項目バンク - 疲労スコア
時間枠：各治療期間の5週目
Neuro-QoL Item Bank - 治療期間の第 5 週の Fatigue T スコア。 T スコア分布は、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 T スコアが高いほど、より重度の疲労を示します。
各治療期間の5週目
エプワース眠気尺度 (ESS) スコア
時間枠：各治療期間の5週目
治療期間の第 5 週の ESS スコア。 ESS スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 スコアが高いほど、その人の日常生活における平均的な睡眠傾向、つまり「日中の眠気」が高いことを示します。
各治療期間の5週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Bardia Nourbakhsh, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月4日

一次修了 (実際)

2019年11月21日

研究の完了 (実際)

2019年11月21日

試験登録日

最初に提出

2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月9日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月16日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00119702

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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