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Traitement de la fatigue avec le méthylphénidate, le modafinil et l'amantadine dans la sclérose en plaques (TRIUMPHANT-MS)

16 octobre 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University
Essai randomisé, contrôlé par placebo, croisé, à 4 séquences, à 4 périodes, à double insu (participants et investigateurs), multicentrique de 3 médicaments couramment utilisés pour le traitement de la fatigue liée à la SEP (amantadine, modafinil, méthylphénidate) versus placebo chez des patients fatigués sujets atteints de SEP définis par les critères de McDonald.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé par placebo, croisé, en 4 séquences, 4 périodes, en double aveugle (participants et investigateurs), multicentrique de 3 médicaments couramment utilisés pour le traitement de la fatigue liée à la SEP (amantadine, modafinil, méthylphénidate) versus placebo chez des sujets fatigués atteints de SEP définis par les critères de McDonald.

À l'aide d'un plan croisé équilibré en carré latin, les sujets seront répartis, de manière randomisée en double aveugle, dans l'une des quatre séquences de traitement (Figure 1) : 1) amantadine, placebo, modafinil, méthylphénidate ; 2) placebo, méthylphénidate, amantadine, modafinil ; 3) modafinil, amantadine, méthylphénidate, placebo ; et 4) méthylphénidate, modafinil, placebo et amantadine. Chaque médicament sera titré sur quatre semaines jusqu'à la dose la plus élevée tolérée par les participants ou la dose la plus élevée prédéfinie. Le calendrier de dosage et de titration des médicaments à l'étude est illustré à la figure 2. Chaque période de traitement sera de 6 semaines et il y aura une période de sevrage de 2 semaines entre chaque période de traitement. Au début de l'essai, un biostatisticien de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) préparera un calendrier d'attribution masqué, attribuant au hasard les quatre séquences, par blocs de 4, à une série consécutive de numéros et au moment de l'inscription, chaque participant se verra attribuer le numéro consécutif suivant (et donc la séquence des médicaments à l'étude).

Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la sévérité de la fatigue mesurée par le score MFIS, entre le 26e et le 35e jour de chaque période de traitement (pendant que le patient prend la dose maximale tolérée ou cible). Le MFIS est un résultat validé rapporté par le patient. Le questionnaire sera administré à distance (via Internet, téléphone ou formulaires postaux) et les participants pourront répondre aux questions en quelques minutes depuis chez eux ou sur leur lieu de travail. Le questionnaire a été validé en anglais et en espagnol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ et utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude.
  • Diagnostic de SEP (selon les critères McDonald 2010).
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) au moment du dépistage 0,0-7,0.
  • La fatigue serait présente et le score de dépistage sur l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS) est supérieur à 33.
  • Au moins un sevrage de deux semaines pour tout médicament lié à la fatigue, y compris les médicaments à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Affections neurodégénératives autres que la SEP récurrente ou progressive.
  • Allaitement ou enceinte.
  • Antécédents de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque congestive.
  • Hypertension artérielle non contrôlée au dépistage (antécédents d'hypertension artérielle et de dépistage tension artérielle systolique > 160 ou tension artérielle diastolique > 100).
  • Taux de filtration glomérulaire (DFG) (taux de filtration glomérulaire) < 50.
  • Fonction hépatique anormale au moment du dépistage (AST ou Alanine Aminotransferase (ALT) plus de deux fois la limite supérieure de la normale).
  • Conditions médicales terminales.
  • Actuellement traité pour une tumeur maligne active.
  • Chirurgie planifiée ou déménagement dans les 8 mois suivant le dépistage.
  • Abus d'alcool ou de substances au cours de l'année écoulée (à l'exception de la marijuana ou d'autres cannabinoïdes).
  • Antécédents d'intolérance ou de réaction allergique ou anaphylactique à l'amantadine, au modafinil, au méthylphénidate ou à tout composant de la préparation.
  • Troubles médicaux ou psychiatriques cliniquement instables qui nécessitent un traitement aigu tel que déterminé par l'IP.
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase-B.
  • Hypersensibilité/idiosyncrasie aux amines sympathomimétiques
  • Incapacité de communiquer ou de répondre aux questionnaires en anglais ou en espagnol.
  • Anémie sévère non traitée (hémoglobine sanguine
  • Antécédents d'hypothyroïdie non traitée
  • Antécédents d'apnée du sommeil non traitée
  • Antécédents de syndrome du QT long, de fibrillation auriculaire ou de tachyarythmies (autres que la tachycardie sinusale)
  • Antécédents d'AVC ischémique ou hémorragique
  • Antécédents de glaucome
  • Antécédents du syndrome de Gilles de la Tourette

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
amantadine, placebo, modafinil, méthylphénidate
Médicament: Amantadine
100 mg d'amantadine augmentés à 200 mg d'amantadine, si toléré
Médicament: Modafinil
100 mg de modafinil augmenté à 200 mg de modafinil, si toléré
Médicament: Méthylphénidate
5 mg de méthylphénidate titré jusqu'à un maximum de 20 mg de méthylphénidate, si toléré
Médicament: Placebos
1 capsule placebo augmentée à un maximum de 2 capsules deux fois par jour
Expérimental: Bras B
placebo, méthylphénidate, amantadine, modafinil
Médicament: Amantadine
100 mg d'amantadine augmentés à 200 mg d'amantadine, si toléré
Médicament: Modafinil
100 mg de modafinil augmenté à 200 mg de modafinil, si toléré
Médicament: Méthylphénidate
5 mg de méthylphénidate titré jusqu'à un maximum de 20 mg de méthylphénidate, si toléré
Médicament: Placebos
1 capsule placebo augmentée à un maximum de 2 capsules deux fois par jour
Expérimental: Bras C
modafinil, amantadine, méthylphénidate, placebo
Médicament: Amantadine
100 mg d'amantadine augmentés à 200 mg d'amantadine, si toléré
Médicament: Modafinil
100 mg de modafinil augmenté à 200 mg de modafinil, si toléré
Médicament: Méthylphénidate
5 mg de méthylphénidate titré jusqu'à un maximum de 20 mg de méthylphénidate, si toléré
Médicament: Placebos
1 capsule placebo augmentée à un maximum de 2 capsules deux fois par jour
Expérimental: Bras D
méthylphénidate, modafinil, placebo et amantadine
Médicament: Amantadine
100 mg d'amantadine augmentés à 200 mg d'amantadine, si toléré
Médicament: Modafinil
100 mg de modafinil augmenté à 200 mg de modafinil, si toléré
Médicament: Méthylphénidate
5 mg de méthylphénidate titré jusqu'à un maximum de 20 mg de méthylphénidate, si toléré
Médicament: Placebos
1 capsule placebo augmentée à un maximum de 2 capsules deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Semaine 5 de chaque période de traitement
Score MFIS au cours de la cinquième semaine de la période de traitement. Le score total du MFIS varie de 0 à 84. Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus sévère.
Semaine 5 de chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Banque d'items sur la qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL) - Score de fatigue
Délai: Semaine 5 de chaque période de traitement
Banque d'items Neuro-QoL - Score de fatigue T au cours de la cinquième semaine de la période de traitement. Les distributions des scores T redimensionnent les scores bruts en scores standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Des scores T plus élevés indiquent une fatigue plus sévère.
Semaine 5 de chaque période de traitement
Score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Semaine 5 de chaque période de traitement
Score ESS au cours de la cinquième semaine de la période de traitement. Le score ESS peut aller de 0 à 24. Plus le score est élevé, plus la propension moyenne au sommeil de cette personne dans la vie quotidienne, ou sa « somnolence diurne », est élevée.
Semaine 5 de chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00119702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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