用哌醋甲酯、莫达非尼和金刚烷胺治疗多发性硬化症的疲劳 (TRIUMPHANT-MS)
2020年10月16日 更新者：Johns Hopkins University
随机、安慰剂对照、交叉、4 序列、4 周期、双盲（参与者和研究者）、多中心试验，比较 3 种常用药物治疗 MS 相关疲劳（金刚烷胺、莫达非尼、哌醋甲酯）与安慰剂在疲劳中的对比具有由 McDonald 标准定义的 MS 的受试者。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、交叉、4 序列、4 周期、双盲（参与者和研究者）的多中心试验，比较 3 种常用药物治疗 MS 相关疲劳（金刚烷胺、莫达非尼、哌醋甲酯）与安慰剂用于患有由 McDonald 标准定义的 MS 的疲劳受试者。
使用平衡的拉丁方交叉设计，受试者将以双盲、随机的方式分配到四种治疗顺序之一（图 1）：1）金刚烷胺、安慰剂、莫达非尼、哌醋甲酯； 2) 安慰剂、哌醋甲酯、金刚烷胺、莫达非尼； 3) 莫达非尼、金刚烷胺、哌醋甲酯、安慰剂； 4) 哌醋甲酯、莫达非尼、安慰剂和金刚烷胺。 每种药物将在四个星期内滴定至参与者的最高耐受剂量或预先定义的最高剂量。 研究药物的剂量和滴定时间表如图 2 所示。 每个治疗期为 6 周，每个治疗期之间将有 2 周的清除期。 在试验开始时，加利福尼亚大学旧金山分校 (UCSF) 的生物统计学家将准备一个隐蔽的分配时间表，将四个序列以 4 个为一组随机分配给连续的数字序列，并在注册时，每个参与者都将分配到下一个连续编号（以及研究药物的顺序）。
该研究的主要终点将是每个治疗期的第 26 天至第 35 天（当患者服用最大耐受剂量或目标剂量时）通过 MFIS 评分衡量的疲劳严重程度。 MFIS 是经过验证的患者报告结果。 问卷将远程管理（通过互联网、电话或邮寄表格），参与者可以在家中或工作地点在几分钟内回答问题。 调查问卷已经过英语和西班牙语版本的验证。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 育龄女性必须在基线时进行尿妊娠试验阴性，并在研究期间使用有效的避孕方法。
- MS 的诊断（根据 2010 年麦当劳标准）。
- 筛选时的扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分为 0.0-7.0。
- 据报道，存在疲劳并且筛查改良疲劳影响量表 (MFIS) 得分超过 33。
- 至少两周清除任何与疲劳相关的药物，包括研究药物。
排除标准：
- 复发或进行性 MS 以外的神经退行性疾病。
- 母乳喂养或怀孕。
- 冠状动脉疾病或充血性心力衰竭病史。
- 筛查时未控制的高血压（高血压病史和筛查收缩压>160 或舒张压>100）。
- Glomerular Filtration Rate (GFR)（肾小球滤过率）<50。
- 筛选时肝功能异常（AST 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 超过正常上限的两倍）。
- 末期医疗条件。
- 目前正在接受活动性恶性肿瘤治疗。
- 计划在筛选后 8 个月内进行手术或搬家。
- 过去一年酗酒或滥用药物（大麻或其他大麻素除外）。
- 对金刚烷胺、莫达非尼、哌醋甲酯或制剂的任何成分有不耐受或过敏或过敏反应的病史。
- PI 确定需要紧急治疗的临床不稳定的医学或精神疾病。
- 同时使用单胺氧化酶抑制剂-B。
- 对拟交感神经胺过敏/异质
- 无法用英语或西班牙语交流或回答问卷。
- 未经治疗的严重贫血（血红蛋白
- 未经治疗的甲状腺功能减退症史
- 未经治疗的睡眠呼吸暂停病史
- 长 QT 综合征、房颤或快速性心律失常（窦性心动过速除外）的病史
- 缺血性或出血性中风史
- 青光眼史
- 图雷特综合症的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
金刚烷胺、安慰剂、莫达非尼、哌醋甲酯
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如果耐受，100 mg 金刚烷胺增加到 200 mg 金刚烷胺
如果耐受，100 毫克莫达非尼增加到 200 毫克莫达非尼
如果耐受，5 毫克哌醋甲酯增加至最大 20 毫克哌醋甲酯
1 粒安慰剂胶囊每天两次增加至最多 2 粒
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实验性的：B臂
安慰剂、哌醋甲酯、金刚烷胺、莫达非尼
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如果耐受，100 mg 金刚烷胺增加到 200 mg 金刚烷胺
如果耐受，100 毫克莫达非尼增加到 200 毫克莫达非尼
如果耐受，5 毫克哌醋甲酯增加至最大 20 毫克哌醋甲酯
1 粒安慰剂胶囊每天两次增加至最多 2 粒
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实验性的：C臂
莫达非尼、金刚烷胺、哌醋甲酯、安慰剂
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如果耐受，100 mg 金刚烷胺增加到 200 mg 金刚烷胺
如果耐受，100 毫克莫达非尼增加到 200 毫克莫达非尼
如果耐受，5 毫克哌醋甲酯增加至最大 20 毫克哌醋甲酯
1 粒安慰剂胶囊每天两次增加至最多 2 粒
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实验性的：D臂
哌醋甲酯、莫达非尼、安慰剂和金刚烷胺
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如果耐受，100 mg 金刚烷胺增加到 200 mg 金刚烷胺
如果耐受，100 毫克莫达非尼增加到 200 毫克莫达非尼
如果耐受，5 毫克哌醋甲酯增加至最大 20 毫克哌醋甲酯
1 粒安慰剂胶囊每天两次增加至最多 2 粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良疲劳影响量表 (MFIS) 评分
大体时间：每个治疗期的第 5 周
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治疗期第五周的 MFIS 评分。
MFIS 的总分介于 0 到 84 之间。
分数越高表示疲劳越严重。
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每个治疗期的第 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经系统疾病的生活质量 (Neuro-QoL) 题库 - 疲劳评分
大体时间：每个治疗期的第 5 周
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Neuro-QoL 项目库 - 治疗期间第五周的疲劳 T 评分。
T 分数分布将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
较高的 T 分数表示更严重的疲劳。
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每个治疗期的第 5 周
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分
大体时间：每个治疗期的第 5 周
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治疗期第五周的 ESS 评分。
ESS 分数范围为 0 到 24。
分数越高，这个人在日常生活中的平均睡眠倾向或“白天嗜睡”就越高。
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每个治疗期的第 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bardia Nourbakhsh, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nourbakhsh B, Revirajan N, Morris B, Cordano C, Creasman J, Manguinao M, Krysko K, Rutatangwa A, Auvray C, Aljarallah S, Jin C, Mowry E, McCulloch C, Waubant E. Safety and efficacy of amantadine, modafinil, and methylphenidate for fatigue in multiple sclerosis: a randomised, placebo-controlled, crossover, double-blind trial. Lancet Neurol. 2021 Jan;20(1):38-48. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30354-9. Epub 2020 Nov 23.
- Nourbakhsh B, Revirajan N, Waubant E. Treatment of fatigue with methylphenidate, modafinil and amantadine in multiple sclerosis (TRIUMPHANT-MS): Study design for a pragmatic, randomized, double-blind, crossover clinical trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:67-76. doi: 10.1016/j.cct.2017.11.005. Epub 2017 Nov 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月4日
初级完成 (实际的)
2019年11月21日
研究完成 (实际的)
2019年11月21日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月9日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月16日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00119702
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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