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Trattamento della fatica con metilfenidato, modafinil e amantadina nella sclerosi multipla (TRIUMPHANT-MS)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
Studio randomizzato, controllato con placebo, crossover, 4 sequenze, 4 periodi, in doppio cieco (partecipanti e ricercatori), studio multicentrico di 3 farmaci comunemente usati per il trattamento dell'affaticamento correlato alla SM (amantadina, modafinil, metilfenidato) rispetto al placebo nei pazienti affaticati soggetti con SM definiti dai criteri McDonald.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, incrociato, a 4 sequenze, a 4 periodi, in doppio cieco (partecipanti e ricercatori), di 3 farmaci comunemente usati per il trattamento dell'affaticamento correlato alla SM (amantadina, modafinil, metilfenidato) rispetto a placebo in soggetti affaticati con SM definiti dai criteri McDonald.

Utilizzando un design crossover bilanciato con quadrato latino, i soggetti saranno assegnati, in doppio cieco, in modo randomizzato, a una delle quattro sequenze di trattamento (Figura 1): 1) amantadina, placebo, modafinil, metilfenidato; 2) placebo, metilfenidato, amantadina, modafinil; 3) modafinil, amantadina, metilfenidato, placebo; e 4) metilfenidato, modafinil, placebo e amantadina. Ogni farmaco sarà titolato nell'arco di quattro settimane alla dose massima tollerata dai partecipanti o alla dose massima predefinita. Il programma di dosaggio e titolazione dei farmaci in studio sono illustrati nella Figura 2. Ogni periodo di trattamento sarà di 6 settimane e ci sarà un periodo di sospensione di 2 settimane tra ogni periodo di trattamento. All'inizio della sperimentazione, un biostatistico dell'Università della California, San Francisco (UCSF) preparerà un programma di assegnazione nascosto, assegnando casualmente le quattro sequenze, in blocchi di 4, a una serie consecutiva di numeri e al momento dell'arruolamento, a ciascun partecipante verrà assegnato il successivo numero consecutivo (e quindi la sequenza dei farmaci in studio).

L'endpoint primario dello studio sarà la gravità della fatica misurata dal punteggio MFIS, tra il 26° e il 35° giorno di ciascun periodo di trattamento (mentre il paziente sta assumendo la dose massima tollerata o target). L'MFIS è un risultato convalidato riportato dal paziente. Il questionario sarà somministrato a distanza (tramite internet, telefono o moduli per posta) ei partecipanti potranno rispondere alle domande in pochi minuti da casa o sul posto di lavoro. Il questionario è stato validato in inglese e spagnolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
  • Diagnosi di SM (secondo i criteri McDonald del 2010).
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) al momento dello screening 0,0-7,0.
  • Secondo quanto riferito, la fatica è presente e lo screening della Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ha un punteggio superiore a 33.
  • Almeno due settimane di washout per qualsiasi farmaco correlato alla fatica, compresi i farmaci in studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurodegenerative diverse dalla SM recidivante o progressiva.
  • Allattamento o gravidanza.
  • Storia di malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Ipertensione incontrollata allo screening (storia di ipertensione e screening pressione arteriosa sistolica> 160 o pressione arteriosa diastolica> 100).
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) (velocità di filtrazione glomerulare) < 50.
  • Funzionalità epatica anormale allo screening (AST o alanina aminotransferasi (ALT) più del doppio del limite superiore del normale).
  • Condizioni mediche terminali.
  • Attualmente in trattamento per tumore maligno attivo.
  • Chirurgia pianificata o trasferimento entro 8 mesi dallo screening.
  • Abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno (eccetto marijuana o altri cannabinoidi).
  • Una storia di intolleranza o reazione allergica o anafilattica ad amantadina, modafinil, metilfenidato o qualsiasi componente del preparato.
  • Disturbi medici o psichiatrici clinicamente instabili che richiedono un trattamento acuto come determinato dal PI.
  • L'uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi-B.
  • Ipersensibilità/idiosincrasia alle ammine simpaticomimetiche
  • Incapacità di comunicare o rispondere ai questionari in inglese o spagnolo.
  • Anemia grave non trattata (emoglobina nel sangue
  • Storia di ipotiroidismo non trattato
  • Storia di apnea notturna non trattata
  • Storia di sindrome del QT lungo, fibrillazione atriale o tachiaritmie (diverse dalla tachicardia sinusale)
  • Storia di ictus ischemico o emorragico
  • Storia del glaucoma
  • Storia della sindrome di Tourette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
amantadina, placebo, modafinil, metilfenidato
Droga: Amantadina
100 mg di amantadina aumentati a 200 mg di amantadina, se tollerati
Droga: Modafinil
100 mg di modafinil aumentati a 200 mg di modafinil, se tollerati
Droga: Metilfenidato
5 mg di metilfenidato titolato fino a un massimo di 20 mg di metilfenidato, se tollerato
Droga: Placebo
1 capsula placebo aumentata fino a un massimo di 2 capsule due volte al giorno
Sperimentale: Braccio B
placebo, metilfenidato, amantadina, modafinil
Droga: Amantadina
100 mg di amantadina aumentati a 200 mg di amantadina, se tollerati
Droga: Modafinil
100 mg di modafinil aumentati a 200 mg di modafinil, se tollerati
Droga: Metilfenidato
5 mg di metilfenidato titolato fino a un massimo di 20 mg di metilfenidato, se tollerato
Droga: Placebo
1 capsula placebo aumentata fino a un massimo di 2 capsule due volte al giorno
Sperimentale: Braccio C
modafinil, amantadina, metilfenidato, placebo
Droga: Amantadina
100 mg di amantadina aumentati a 200 mg di amantadina, se tollerati
Droga: Modafinil
100 mg di modafinil aumentati a 200 mg di modafinil, se tollerati
Droga: Metilfenidato
5 mg di metilfenidato titolato fino a un massimo di 20 mg di metilfenidato, se tollerato
Droga: Placebo
1 capsula placebo aumentata fino a un massimo di 2 capsule due volte al giorno
Sperimentale: Braccio D
metilfenidato, modafinil, placebo e amantadina
Droga: Amantadina
100 mg di amantadina aumentati a 200 mg di amantadina, se tollerati
Droga: Modafinil
100 mg di modafinil aumentati a 200 mg di modafinil, se tollerati
Droga: Metilfenidato
5 mg di metilfenidato titolato fino a un massimo di 20 mg di metilfenidato, se tollerato
Droga: Placebo
1 capsula placebo aumentata fino a un massimo di 2 capsule due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Lasso di tempo: Settimana 5 di ciascun periodo di trattamento
Punteggio MFIS durante la quinta settimana del periodo di trattamento. Il punteggio totale dell'MFIS varia da 0 a 84. Punteggi più alti denotano un affaticamento più grave.
Settimana 5 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL) Item Bank - Punteggio della fatica
Lasso di tempo: Settimana 5 di ciascun periodo di trattamento
Banca articoli Neuro-QoL - Punteggio T della fatica durante la quinta settimana del periodo di trattamento. Le distribuzioni del punteggio T ridimensionano i punteggi grezzi in punteggi standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Punteggi T più alti denotano un affaticamento più grave.
Settimana 5 di ciascun periodo di trattamento
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: Settimana 5 di ciascun periodo di trattamento
Punteggio ESS durante la quinta settimana del periodo di trattamento. Il punteggio ESS può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana, o la sua "sonnolenza diurna".
Settimana 5 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00119702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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