Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av trötthet med metylfenidat, modafinil och amantadin vid multipel skleros (TRIUMPHANT-MS)

16 oktober 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Randomiserad, placebokontrollerad, crossover, 4-sekvens, 4-period, dubbelblind (deltagare och utredare), multicenterstudie av 3 vanligt använda läkemedel för behandling av MS-relaterad trötthet (amantadin, modafinil, metylfenidat) kontra placebo hos trötta patienter med MS definierade av McDonald Criteria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, crossover, 4-sekvens, 4-period, dubbelblind (deltagare och utredare), multicenterstudie av 3 vanligt använda läkemedel för behandling av MS-relaterad trötthet (amantadin, modafinil, metylfenidat) kontra placebo hos trötta patienter med MS definierad av McDonald Criteria.

Med hjälp av en balanserad latinsk kvadratisk crossover-design kommer försökspersoner att tilldelas, på ett dubbelblindt, randomiserat sätt, till en av de fyra behandlingssekvenserna (Figur 1): 1) amantadin, placebo, modafinil, metylfenidat; 2) placebo, metylfenidat, amantadin, modafinil; 3) modafinil, amantadin, metylfenidat, placebo; och 4) metylfenidat, modafinil, placebo och amantadin. Varje läkemedel kommer att titreras under fyra veckor till deltagarnas högsta tolererade dos eller den fördefinierade högsta dosen. Doserings- och titreringsschemat för studieläkemedlen visas i figur 2. Varje behandlingsperiod kommer att vara 6 veckor och det kommer att vara en 2-veckors tvättperiod mellan varje behandlingsperiod. I början av rättegången kommer en biostatistiker vid University of California, San Francisco (UCSF) att förbereda ett dolt tilldelningsschema, som slumpmässigt tilldelar de fyra sekvenserna, i block om 4, till en serie av nummer i följd och vid tidpunkten för registreringen, varje deltagare kommer att tilldelas nästa nummer i följd (och därav sekvensen av studiemediciner).

Studiens primära effektmått kommer att vara trötthetsgraden mätt med MFIS-poängen, mellan den 26:e och 35:e dagen av varje behandlingsperiod (medan patienten tar den maximalt tolererade dosen eller måldosen). MFIS är ett validerat patientrapporterat resultat. Frågeformuläret kommer att administreras på distans (via internet, telefon eller mailade formulär) och deltagarna kan svara på frågorna på några minuter när de är hemma eller på sin arbetsplats. Frågeformuläret har validerats på engelska och spanska.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och använda en effektiv preventivmetod under studien.
  • Diagnos av MS (enligt 2010 års McDonald-kriterier).
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng vid tidpunkten för screening 0,0-7,0.
  • Trötthet uppges förekomma och screening av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) poäng mer än 33.
  • Minst två veckors tvättning för alla trötthetsrelaterade läkemedel, inklusive studiemediciner.

Exklusions kriterier:

  • Neurodegenerativa störningar andra än skovvis eller progressiv MS.
  • Ammar eller gravid.
  • Historik av kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt.
  • Okontrollerad hypertoni vid screening (historia av högt blodtryck och screening av systoliskt blodtryck >160 eller diastoliskt blodtryck >100).
  • Glomerulär filtreringshastighet (GFR) (glomerulär filtreringshastighet) < 50.
  • Onormal leverfunktion vid screening (AST eller alaninaminotransferas (ALAT) mer än två gånger den övre normalgränsen).
  • Terminal medicinska tillstånd.
  • Behandlas för närvarande för aktiv malignitet.
  • Planerad operation eller flytta inom 8 månader efter screening.
  • Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året (förutom marijuana eller andra cannabinoider).
  • En historia av intolerans eller allergisk eller anafylaktisk reaktion mot amantadin, modafinil, metylfenidat eller någon komponent i preparatet.
  • Kliniskt instabila medicinska eller psykiatriska störningar som kräver akut behandling som bestäms av PI.
  • Samtidig användning av monoaminoxidashämmare-B.
  • Överkänslighet/idiosynkrasi mot sympatomimetiska aminer
  • Oförmåga att kommunicera eller svara på frågeformulären på engelska eller spanska.
  • Allvarlig obehandlad anemi (blodhemoglobin
  • Historia av obehandlad hypotyreos
  • Historik av obehandlad sömnapné
  • Historik med långt QT-syndrom, förmaksflimmer eller takyarytmier (annat än sinustakykardi)
  • Historik av ischemisk eller hemorragisk stroke
  • Historia om glaukom
  • Historien om Tourettes syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
amantadin, placebo, modafinil, metylfenidat
Läkemedel: Amantadin
100 mg amantadin ökat till 200 mg amantadin, om det tolereras
Läkemedel: Modafinil
100 mg modafinil ökas till 200 mg modafinil, om det tolereras
Läkemedel: Metylfenidat
5 mg metylfenidat upptitrerat till max 20 mg metylfenidat, om det tolereras
Läkemedel: Placebo
1 placebokapsel ökat till max 2 kapslar två gånger dagligen
Experimentell: Arm B
placebo, metylfenidat, amantadin, modafinil
Läkemedel: Amantadin
100 mg amantadin ökat till 200 mg amantadin, om det tolereras
Läkemedel: Modafinil
100 mg modafinil ökas till 200 mg modafinil, om det tolereras
Läkemedel: Metylfenidat
5 mg metylfenidat upptitrerat till max 20 mg metylfenidat, om det tolereras
Läkemedel: Placebo
1 placebokapsel ökat till max 2 kapslar två gånger dagligen
Experimentell: Arm C
modafinil, amantadin, metylfenidat, placebo
Läkemedel: Amantadin
100 mg amantadin ökat till 200 mg amantadin, om det tolereras
Läkemedel: Modafinil
100 mg modafinil ökas till 200 mg modafinil, om det tolereras
Läkemedel: Metylfenidat
5 mg metylfenidat upptitrerat till max 20 mg metylfenidat, om det tolereras
Läkemedel: Placebo
1 placebokapsel ökat till max 2 kapslar två gånger dagligen
Experimentell: Arm D
metylfenidat, modafinil, placebo och amantadin
Läkemedel: Amantadin
100 mg amantadin ökat till 200 mg amantadin, om det tolereras
Läkemedel: Modafinil
100 mg modafinil ökas till 200 mg modafinil, om det tolereras
Läkemedel: Metylfenidat
5 mg metylfenidat upptitrerat till max 20 mg metylfenidat, om det tolereras
Läkemedel: Placebo
1 placebokapsel ökat till max 2 kapslar två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-poäng
Tidsram: Vecka 5 i varje behandlingsperiod
MFIS-poäng under den femte veckan av behandlingsperioden. Den totala poängen för MFIS varierar från 0 till 84. Högre poäng anger svårare trötthet.
Vecka 5 i varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QoL) Item Bank - Fatigue Score
Tidsram: Vecka 5 i varje behandlingsperiod
Neuro-QoL Item Bank - Fatigue T-poäng under den femte veckan av behandlingsperioden. T-poängfördelningar skalar om råpoäng till standardiserade poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Högre T-poäng anger svårare trötthet.
Vecka 5 i varje behandlingsperiod
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng
Tidsram: Vecka 5 i varje behandlingsperiod
ESS-poäng under den femte veckan av behandlingsperioden. ESS-poängen kan variera från 0 till 24. Ju högre poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet, eller deras "sömnighet under dagtid".
Vecka 5 i varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00119702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amantadin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera