Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zmęczenia metylofenidatem, modafinilem i amantadyną w stwardnieniu rozsianym (TRIUMPHANT-MS)

16 października 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe, 4-sekwencyjne, 4-okresowe, podwójnie ślepe (uczestnicy i badacze), wieloośrodkowe badanie 3 powszechnie stosowanych leków w leczeniu zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym (amantadyna, modafinil, metylofenidat) w porównaniu z placebo u osób zmęczonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zdefiniowanym przez kryteria McDonalda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe, 4-sekwencyjne, 4-okresowe, podwójnie ślepe (uczestnicy i badacze), wieloośrodkowe badanie 3 powszechnie stosowanych leków w leczeniu zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym (amantadyna, modafinil, metylofenidat) w porównaniu z placebo u zmęczonych osób ze stwardnieniem rozsianym zdefiniowanym przez kryteria McDonalda.

Stosując wyważony krzyżowy wzór kwadratu łacińskiego, uczestnicy zostaną przydzieleni, w sposób podwójnie ślepy, losowy, do jednej z czterech sekwencji leczenia (ryc. 1): 1) amantadyna, placebo, modafinil, metylofenidat; 2) placebo, metylofenidat, amantadyna, modafinil; 3) modafinil, amantadyna, metylofenidat, placebo; oraz 4) metylofenidat, modafinil, placebo i amantadyna. Każdy lek będzie miareczkowany przez cztery tygodnie do najwyższej tolerowanej dawki przez uczestników lub do wcześniej określonej najwyższej dawki. Schemat dawkowania i miareczkowania badanych leków przedstawiono na rycinie 2. Każdy okres leczenia będzie trwał 6 tygodni, a pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania. Na początku próby biostatystyk z University of California, San Francisco (UCSF) przygotuje ukryty harmonogram alokacji, losowo przypisując cztery sekwencje, w blokach po 4, do kolejnych serii liczb i w czasie rejestracji, każdemu uczestnikowi zostanie przypisany kolejny kolejny numer (a tym samym kolejność badanych leków).

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie nasilenie zmęczenia mierzone za pomocą skali MFIS między 26. a 35. dniem każdego okresu leczenia (kiedy pacjent przyjmuje maksymalną tolerowaną lub docelową dawkę). MFIS to potwierdzony wynik zgłaszany przez pacjentów. Ankieta zostanie przeprowadzona zdalnie (przez Internet, telefon lub formularze pocztowe), a uczestnicy mogą odpowiedzieć na pytania w ciągu kilku minut, będąc w domu lub w miejscu pracy. Kwestionariusz został zweryfikowany w języku angielskim i hiszpańskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania.
  • Rozpoznanie SM (zgodnie z kryteriami McDonalda z 2010 r.).
  • Wynik rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w czasie badania przesiewowego 0,0-7,0.
  • Zmęczenie podobno obecne i przesiewowe Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) daje wynik powyżej 33.
  • Co najmniej dwutygodniowe wymywanie jakiegokolwiek leku związanego ze zmęczeniem, w tym badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurodegeneracyjne inne niż nawracające lub postępujące stwardnienie rozsiane.
  • Karmienie piersią lub ciąża.
  • Historia choroby wieńcowej lub zastoinowej niewydolności serca.
  • Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym (wysokie ciśnienie krwi w wywiadzie i przesiewowe ciśnienie skurczowe > 160 lub rozkurczowe > 100).
  • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) (współczynnik filtracji kłębuszkowej) < 50.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby podczas badania przesiewowego (AST lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy).
  • Terminalne stany chorobowe.
  • Obecnie leczony z powodu aktywnego nowotworu złośliwego.
  • Planowana operacja lub przeprowadzka w ciągu 8 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem marihuany lub innych kannabinoidów).
  • Historia nietolerancji lub reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na amantadynę, modafinil, metylofenidat lub którykolwiek składnik preparatu.
  • Klinicznie niestabilne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które wymagają doraźnego leczenia, zgodnie z ustaleniami PI.
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy-B.
  • Nadwrażliwość/idiosynkrazja na aminy sympatykomimetyczne
  • Niemożność komunikowania się lub odpowiadania na kwestionariusze w języku angielskim lub hiszpańskim.
  • Ciężka nieleczona niedokrwistość (hemoglobina we krwi
  • Historia nieleczonej niedoczynności tarczycy
  • Historia nieleczonego bezdechu sennego
  • Historia zespołu długiego odstępu QT, migotania przedsionków lub tachyarytmii (innych niż tachykardia zatokowa)
  • Historia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
  • Historia jaskry
  • Historia zespołu Tourette'a

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
amantadyna, placebo, modafinil, metylofenidat
Lek: Amantadyna
100 mg amantadyny zwiększone do 200 mg amantadyny, jeśli jest tolerowane
Lek: Modafinil
100 mg modafinilu zwiększone do 200 mg modafinilu, jeśli jest tolerowane
Lek: Metylofenidat
5 mg metylofenidatu zwiększone do maksymalnie 20 mg metylofenidatu, jeśli jest tolerowane
Lek: Placebo
1 kapsułka placebo zwiększona do maksymalnie 2 kapsułek dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Ramię B
placebo, metylofenidat, amantadyna, modafinil
Lek: Amantadyna
100 mg amantadyny zwiększone do 200 mg amantadyny, jeśli jest tolerowane
Lek: Modafinil
100 mg modafinilu zwiększone do 200 mg modafinilu, jeśli jest tolerowane
Lek: Metylofenidat
5 mg metylofenidatu zwiększone do maksymalnie 20 mg metylofenidatu, jeśli jest tolerowane
Lek: Placebo
1 kapsułka placebo zwiększona do maksymalnie 2 kapsułek dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Ramię C
modafinil, amantadyna, metylofenidat, placebo
Lek: Amantadyna
100 mg amantadyny zwiększone do 200 mg amantadyny, jeśli jest tolerowane
Lek: Modafinil
100 mg modafinilu zwiększone do 200 mg modafinilu, jeśli jest tolerowane
Lek: Metylofenidat
5 mg metylofenidatu zwiększone do maksymalnie 20 mg metylofenidatu, jeśli jest tolerowane
Lek: Placebo
1 kapsułka placebo zwiększona do maksymalnie 2 kapsułek dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Ramię D
metylofenidat, modafinil, placebo i amantadyna
Lek: Amantadyna
100 mg amantadyny zwiększone do 200 mg amantadyny, jeśli jest tolerowane
Lek: Modafinil
100 mg modafinilu zwiększone do 200 mg modafinilu, jeśli jest tolerowane
Lek: Metylofenidat
5 mg metylofenidatu zwiększone do maksymalnie 20 mg metylofenidatu, jeśli jest tolerowane
Lek: Placebo
1 kapsułka placebo zwiększona do maksymalnie 2 kapsułek dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS).
Ramy czasowe: Tydzień 5 każdego okresu leczenia
Wynik MFIS podczas piątego tygodnia okresu leczenia. Całkowity wynik MFIS waha się od 0 do 84. Wyższe wyniki oznaczają silniejsze zmęczenie.
Tydzień 5 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bank pozycji jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QoL) — wynik zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 5 każdego okresu leczenia
Bank pozycji Neuro-QoL — wynik T zmęczenia podczas piątego tygodnia okresu leczenia. Rozkłady T-score przeskalowują surowe wyniki do standaryzowanych wyników ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki T oznaczają cięższe zmęczenie.
Tydzień 5 każdego okresu leczenia
Wynik w skali senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: Tydzień 5 każdego okresu leczenia
Wynik ESS podczas piątego tygodnia okresu leczenia. Wynik ESS może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym lub jej „senność w ciągu dnia”.
Tydzień 5 każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00119702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amantadyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj