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다발성 경화증에서 Methylphenidate, Modafinil 및 Amantadine을 사용한 피로의 치료 (TRIUMPHANT-MS)

2020년 10월 16일 업데이트: Johns Hopkins University
다발성 경화증 관련 피로 치료를 위해 일반적으로 사용되는 3가지 약물(아만타딘, 모다피닐, 메틸페니데이트) 대 위약에 대한 무작위, 위약 대조, 교차, 4순서, 4기간, 이중 맹검(참가자 및 조사자), 다기관 시험 맥도날드 기준에 의해 정의된 MS를 갖는 피험자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 MS 관련 피로 치료를 위해 일반적으로 사용되는 3가지 약물(아만타딘, 모다피닐, 메틸페니데이트) 대 맥도날드 기준에 의해 정의된 MS가 있는 피로한 피험자의 위약.

균형 라틴-스퀘어 크로스오버 설계를 사용하여 피험자는 이중 맹검 무작위 방식으로 4가지 치료 순서(그림 1) 중 하나에 할당됩니다. 1) 아만타딘, 위약, 모다피닐, 메틸페니데이트; 2) 위약, 메틸페니데이트, 아만타딘, 모다피닐; 3) 모다피닐, 아만타딘, 메틸페니데이트, 위약; 및 4) 메틸페니데이트, 모다피닐, 위약 및 아만타딘. 각 약물은 4주 동안 참가자의 최고 허용 용량 또는 미리 정의된 최고 용량으로 적정됩니다. 연구 약물의 투약 및 적정 일정은 그림 2에 묘사되어 있습니다. 각 치료 기간은 6주이며 각 치료 기간 사이에는 2주의 워시아웃 기간이 있습니다. 시험 시작 시, 샌프란시스코 캘리포니아 대학교(UCSF)의 생물통계학자는 숨겨진 할당 일정을 준비하여 4개의 블록에서 4개의 시퀀스를 연속 번호 시리즈에 무작위로 할당하고 등록 시점에 각 참가자에게는 다음 연속 번호(따라서 연구 약물의 순서)가 지정됩니다.

연구의 1차 종료점은 각 치료 기간의 26일에서 35일 사이(환자가 최대 허용 또는 목표 용량을 복용하는 동안) MFIS 점수로 측정된 피로 중증도일 것입니다. MFIS는 검증된 환자 보고 결과입니다. 설문지는 원격으로(인터넷, 전화 또는 우편 양식을 통해) 관리되며 참가자는 집이나 직장에서 몇 분 안에 질문에 답할 수 있습니다. 설문지는 영어와 스페인어로 검증되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 가임기 여성은 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 연구 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • MS 진단(2010년 맥도날드 기준에 따름).
  • 검진 당시 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수 0.0-7.0.
  • Fatigue는 MFIS(Modified Fatigue Impact Scale) 점수가 33 이상인 것으로 보고되었습니다.
  • 연구 약물을 포함하여 모든 피로 관련 약물에 대해 최소 2주 휴약.

제외 기준:

  • 재발성 또는 진행성 다발성 경화증 이외의 신경퇴행성 장애.
  • 모유 수유 또는 임신.
  • 관상 동맥 질환 또는 울혈성 심부전의 병력.
  • 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압(고혈압 병력 및 스크리닝 수축기 혈압 >160 또는 확장기 혈압 >100).
  • 사구체 여과율(GFR)(사구체 여과율) < 50.
  • 스크리닝 시 비정상적인 간 기능(AST 또는 ALT(Alanine Aminotransferase)이 정상 상한치의 2배 이상).
  • 말기 건강 상태.
  • 현재 활동성 악성종양 치료를 받고 있습니다.
  • 스크리닝 8개월 이내에 계획된 수술 또는 이동.
  • 지난 1년간의 알코올 또는 약물 남용(마리화나 또는 기타 칸나비노이드 제외).
  • 아만타딘, 모다피닐, 메틸페니데이트 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  • PI에 의해 결정된 급성 치료가 필요한 임상적으로 불안정한 의학적 또는 정신 장애.
  • 모노아민 옥시다제 억제제의 병용-B.
  • sympathomimetic amines에 대한 과민성/특이성
  • 영어나 스페인어로 의사소통이 불가능하거나 설문지에 답할 수 없습니다.
  • 치료되지 않은 심각한 빈혈(혈액 헤모글로빈
  • 치료받지 않은 갑상선기능저하증의 병력
  • 치료받지 않은 수면 무호흡증의 병력
  • 긴 QT 증후군, 심방 세동 또는 빈맥(동성 빈맥 제외)의 병력
  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 병력
  • 녹내장의 역사
  • 뚜렛 증후군의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
아만타딘, 위약, 모다피닐, 메틸페니데이트
의약품: 아만타딘
내약성이 있는 경우 아만타딘 100mg에서 아만타딘 200mg으로 증량
의약품: 모다피닐
허용되는 경우 모다피닐 100mg에서 모다피닐 200mg으로 증량
의약품: 메틸페니데이트
허용되는 경우 메틸페니데이트 5mg을 최대 20mg까지 증량
의약품: 위약
위약 캡슐 1개를 1일 2회 최대 2캡슐로 늘림
실험적: 팔 B
위약, 메틸페니데이트, 아만타딘, 모다피닐
의약품: 아만타딘
내약성이 있는 경우 아만타딘 100mg에서 아만타딘 200mg으로 증량
의약품: 모다피닐
허용되는 경우 모다피닐 100mg에서 모다피닐 200mg으로 증량
의약품: 메틸페니데이트
허용되는 경우 메틸페니데이트 5mg을 최대 20mg까지 증량
의약품: 위약
위약 캡슐 1개를 1일 2회 최대 2캡슐로 늘림
실험적: 팔 C
모다피닐, 아만타딘, 메틸페니데이트, 위약
의약품: 아만타딘
내약성이 있는 경우 아만타딘 100mg에서 아만타딘 200mg으로 증량
의약품: 모다피닐
허용되는 경우 모다피닐 100mg에서 모다피닐 200mg으로 증량
의약품: 메틸페니데이트
허용되는 경우 메틸페니데이트 5mg을 최대 20mg까지 증량
의약품: 위약
위약 캡슐 1개를 1일 2회 최대 2캡슐로 늘림
실험적: 팔 D
메틸페니데이트, 모다피닐, 위약 및 아만타딘
의약품: 아만타딘
내약성이 있는 경우 아만타딘 100mg에서 아만타딘 200mg으로 증량
의약품: 모다피닐
허용되는 경우 모다피닐 100mg에서 모다피닐 200mg으로 증량
의약품: 메틸페니데이트
허용되는 경우 메틸페니데이트 5mg을 최대 20mg까지 증량
의약품: 위약
위약 캡슐 1개를 1일 2회 최대 2캡슐로 늘림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 피로 영향 척도(MFIS) 점수
기간: 각 치료 기간의 5주차
치료 기간 5주째 MFIS 점수. MFIS의 총점 범위는 0에서 84까지입니다. 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
각 치료 기간의 5주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 장애의 삶의 질(Neuro-QoL) 항목 은행 - 피로 점수
기간: 각 치료 기간의 5주차
Neuro-QoL 항목 은행 - 치료 기간 5주차 동안의 Fatigue T 점수. T 점수 분포는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. T 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
각 치료 기간의 5주차
엡워스 졸음 척도(ESS) 점수
기간: 각 치료 기간의 5주차
치료 기간 5주째 ESS 점수. ESS 점수의 범위는 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 그 사람의 일상생활 평균 수면성향, 즉 '주간 졸음'이 높은 것이다.
각 치료 기간의 5주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00119702

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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