Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fáradtság kezelése metilfenidáttal, modafinillal és amantadinnal szklerózis multiplexben (TRIUMPHANT-MS)

2020. október 16. frissítette: Johns Hopkins University
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, keresztezett, 4-szekvenciás, 4-periódusos, kettős vak (résztvevők és vizsgálók), 3, SM-hez kapcsolódó fáradtság kezelésére gyakran használt gyógyszer (amantadin, modafinil, metilfenidát) multicentrikus vizsgálata placebóval szemben fáradt betegeknél a McDonald Criteria által meghatározott SM-ben szenvedő alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett, 4-szekvenciás, 4-periódusos, kettős vak (résztvevők és vizsgálók), többközpontú vizsgálat 3, az SM-hez kapcsolódó fáradtság kezelésére általánosan használt gyógyszerrel (amantadin, modafinil, metilfenidát) szemben. placebo a McDonald Criteria által meghatározott, fáradt SM-ben szenvedő alanyoknál.

Kiegyensúlyozott latin-négyzet keresztezési elrendezést használva az alanyokat kettős vak módszerrel, randomizált módon a négy kezelési szekvencia egyikéhez osztják be (1. ábra): 1) amantadin, placebo, modafinil, metilfenidát; 2) placebo, metilfenidát, amantadin, modafinil; 3) modafinil, amantadin, metilfenidát, placebo; és 4) metilfenidát, modafinil, placebo és amantadin. Mindegyik gyógyszert négy hét alatt a résztvevők legnagyobb tolerálható dózisára vagy az előre meghatározott legmagasabb dózisra titrálják. A vizsgálati gyógyszerek adagolási és titrálási ütemezése a 2. ábrán látható. Minden kezelési időszak 6 hetes lesz, és az egyes kezelési periódusok között 2 hetes kiürülési időszak lesz. A próba kezdetén a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (UCSF) biostatisztikusa rejtett kiosztási ütemtervet készít, véletlenszerűen hozzárendelve a négy sorozatot 4-es blokkokban egy egymást követő számsorozathoz, és a beiratkozás időpontjában, minden résztvevő megkapja a következő egymást követő számot (és így a vizsgálati gyógyszerek sorrendjét).

A vizsgálat elsődleges végpontja a fáradtság súlyossága az MFIS-pontszámmal mérve, minden kezelési periódus 26. és 35. napja között (amíg a beteg a maximálisan tolerált vagy céldózist szedi). Az MFIS egy validált, beteg által jelentett eredmény. A kérdőívet távolról (interneten, telefonon vagy levélben) adjuk ki, és a résztvevők otthon vagy munkahelyükön néhány perc alatt válaszolhatnak a kérdésekre. A kérdőívet angol és spanyol nyelven érvényesítettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat kezdetekor, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  • Az SM diagnózisa (a 2010-es McDonald kritériumok szerint).
  • Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma a szűrés időpontjában 0,0-7,0.
  • A jelentések szerint fáradtság jelentkezik, és a szűrés során a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) több mint 33 pontot ér el.
  • Legalább kéthetes kimosás minden fáradtsággal kapcsolatos gyógyszer esetében, beleértve a vizsgálati gyógyszereket is.

Kizárási kritériumok:

  • A visszaeső vagy progresszív SM-től eltérő neurodegeneratív betegségek.
  • Szoptató vagy terhes.
  • Koronária-betegség vagy pangásos szívelégtelenség anamnézisében.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás a szűréskor (a kórelőzményben szereplő magas vérnyomás és szűrés szisztolés vérnyomás >160 vagy diasztolés vérnyomás >100).
  • Glomeruláris szűrési ráta (GFR) (glomeruláris filtrációs ráta) < 50.
  • Kóros májműködés a szűréskor (AST vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának több mint kétszerese).
  • Terminális egészségügyi állapotok.
  • Jelenleg aktív rosszindulatú daganat miatt kezelik.
  • Tervezett műtét vagy költözés a szűrést követő 8 hónapon belül.
  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés az elmúlt évben (kivéve a marihuánát vagy más kannabinoidokat).
  • Az amantadinnal, modafinillal, metilfenidáttal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni intolerancia vagy allergiás vagy anafilaxiás reakció anamnézisében.
  • Klinikailag instabil orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek akut kezelést igényelnek a PI által meghatározottak szerint.
  • Monoamin-oxidáz inhibitorok egyidejű alkalmazása-B.
  • Túlérzékenység/idiosinkrácia szimpatomimetikus aminokkal szemben
  • Képtelenség kommunikálni vagy válaszolni a kérdőívekre angolul vagy spanyolul.
  • Súlyos, kezeletlen vérszegénység (vér hemoglobin
  • Kezeletlen hypothyreosis anamnézisében
  • A kezeletlen alvási apnoe története
  • A kórtörténetben előfordult hosszú QT-szindróma, pitvarfibrilláció vagy tachyarrhythmiák (a sinus tachycardia kivételével)
  • Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke anamnézisében
  • A glaukóma története
  • Tourette-szindróma története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
amantadin, placebo, modafinil, metilfenidát
Drog: Amantadin
100 mg amantadint 200 mg amantadinra emeltek, ha tolerálják
Drog: Modafinil
100 mg modafinil 200 mg modafinilre emelkedett, ha tolerálták
Drog: Metilfenidát
5 mg metilfenidát maximum 20 mg metilfenidátra növelve, ha tolerálják
Drog: Placebók
1 placebo kapszula napi kétszeri maximum 2 kapszulára növelve
Kísérleti: B kar
placebo, metilfenidát, amantadin, modafinil
Drog: Amantadin
100 mg amantadint 200 mg amantadinra emeltek, ha tolerálják
Drog: Modafinil
100 mg modafinil 200 mg modafinilre emelkedett, ha tolerálták
Drog: Metilfenidát
5 mg metilfenidát maximum 20 mg metilfenidátra növelve, ha tolerálják
Drog: Placebók
1 placebo kapszula napi kétszeri maximum 2 kapszulára növelve
Kísérleti: C kar
modafinil, amantadin, metilfenidát, placebo
Drog: Amantadin
100 mg amantadint 200 mg amantadinra emeltek, ha tolerálják
Drog: Modafinil
100 mg modafinil 200 mg modafinilre emelkedett, ha tolerálták
Drog: Metilfenidát
5 mg metilfenidát maximum 20 mg metilfenidátra növelve, ha tolerálják
Drog: Placebók
1 placebo kapszula napi kétszeri maximum 2 kapszulára növelve
Kísérleti: Kar D
metilfenidát, modafinil, placebo és amantadin
Drog: Amantadin
100 mg amantadint 200 mg amantadinra emeltek, ha tolerálják
Drog: Modafinil
100 mg modafinil 200 mg modafinilre emelkedett, ha tolerálták
Drog: Metilfenidát
5 mg metilfenidát maximum 20 mg metilfenidátra növelve, ha tolerálják
Drog: Placebók
1 placebo kapszula napi kétszeri maximum 2 kapszulára növelve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított fáradási hatás skála (MFIS) pontszám
Időkeret: Minden kezelési időszak 5. hete
MFIS pontszám a kezelési időszak ötödik hetében. Az MFIS összpontszáma 0 és 84 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek.
Minden kezelési időszak 5. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro-QoL) tételbank – fáradtsági pontszám
Időkeret: Minden kezelési időszak 5. hete
Neuro-QoL Item Bank – Fáradtsági T pontszám a kezelési időszak ötödik hetében. A T-pontszám eloszlások a nyers pontszámokat átskálázzák standardizált pontszámokra, amelyek átlaga 50, és a szórása (SD) 10. A magasabb T-pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek.
Minden kezelési időszak 5. hete
Epworth Álmosság Skála (ESS) pontszám
Időkeret: Minden kezelési időszak 5. hete
ESS pontszám a kezelési időszak ötödik hetében. Az ESS pontszám 0 és 24 között változhat. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben, vagy „nappali álmossága”.
Minden kezelési időszak 5. hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00119702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fáradtság sclerosis multiplexben

Klinikai vizsgálatok a Amantadin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel