Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väsymyksen hoito metyylifenidaatilla, modafinililla ja amantadiinilla multippeliskleroosissa (TRIUMPHANT-MS)

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, 4-jaksoinen, 4-jaksoinen, kaksoissokkoutettu (osallistujat ja tutkijat), monikeskustutkimus 3:sta yleisesti käytetystä MS-tautiin liittyvän väsymyksen hoitoon käytetystä lääkkeestä (amantadiini, modafiniili, metyylifenidaatti) verrattuna plaseboon väsyneillä. McDonald-kriteerien määrittelemät MS-potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, 4-jaksoinen, 4-jaksoinen, kaksoissokkoutettu (osallistujat ja tutkijat), monikeskustutkimus, jossa on kolme yleisesti käytettyä lääkettä MS-tautiin liittyvän väsymyksen hoitoon (amantadiini, modafiniili, metyylifenidaatti) verrattuna lumelääkettä väsyneillä potilailla, joilla on McDonald-kriteerien määrittelemä MS-tauti.

Tasapainoista latinalaisen neliön risteytysmallia käyttämällä koehenkilöt allokoidaan kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla johonkin neljästä hoitojaksosta (kuvio 1): 1) amantadiini, lumelääke, modafiniili, metyylifenidaatti; 2) lumelääke, metyylifenidaatti, amantadiini, modafiniili; 3) modafiniili, amantadiini, metyylifenidaatti, lumelääke; ja 4) metyylifenidaatti, modafiniili, lumelääke ja amantadiini. Jokainen lääkitys titrataan neljän viikon aikana osallistujien suurimman siedetyn annoksen tai ennalta määritellyn suurimman annoksen mukaan. Tutkimuslääkkeiden annostus- ja titrausaikataulu on kuvattu kuvassa 2. Jokainen hoitojakso on 6 viikkoa, ja kunkin hoitojakson välillä on 2 viikon pesujakso. Kokeilun alussa Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) biostatistikko laatii piilotetun allokointiaikataulun ja määrittää satunnaisesti neljä sekvenssiä 4:n lohkoissa peräkkäiseen numerosarjaan ja ilmoittautumisen yhteydessä jokaiselle osallistujalle annetaan seuraava peräkkäinen numero (ja siten tutkimuslääkityssarja).

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on väsymyksen vakavuus mitattuna MFIS-pisteillä kunkin hoitojakson 26. ja 35. päivän välillä (kun potilas ottaa suurimman siedetyn tai tavoiteannoksen). MFIS on validoitu potilaan ilmoittama tulos. Kysely täytetään etänä (internetillä, puhelimitse tai sähköpostilla) ja osallistujat voivat vastata kysymyksiin muutamassa minuutissa kotona tai työpaikallaan. Kyselylomake on validoitu englanniksi ja espanjaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • MS-taudin diagnoosi (vuoden 2010 McDonald-kriteerien mukaan).
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet seulonnan aikana 0,0-7,0.
  • Väsymystä on raportoitu esiintyvän ja seulonnan modifioidun väsymyksen vaikutusasteikon (MFIS) pistemäärä on yli 33.
  • Vähintään kahden viikon pesu kaikille väsymykseen liittyville lääkkeille, mukaan lukien tutkimuslääkkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut neurodegeneratiiviset sairaudet kuin uusiutuva tai etenevä MS.
  • Imetys tai raskaana oleva.
  • Aiempi sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta.
  • Hallitsematon verenpaine seulonnassa (korkea verenpaine ja seulonta systolinen verenpaine > 160 tai diastolinen verenpaine > 100).
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) (glomerulussuodatusnopeus) < 50.
  • Epänormaali maksan toiminta seulonnassa (AST tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna).
  • Terminaalit sairaudet.
  • Tällä hetkellä hoidetaan aktiivisen pahanlaatuisuuden vuoksi.
  • Suunniteltu leikkaus tai muutto 8 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana (paitsi marihuana tai muut kannabinoidit).
  • Aiempi intoleranssi tai allerginen tai anafylaktinen reaktio amantadiinille, modafiniilille, metyylifenidaatille tai jollekin valmisteen aineosalle.
  • Kliinisesti epästabiilit lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaativat akuuttia hoitoa PI:n määrittämänä.
  • Monoamiinioksidaasin estäjien samanaikainen käyttö-B.
  • Yliherkkyys/idiosynkrasia sympatomimeettisille amiineille
  • Kyvyttömyys kommunikoida tai vastata kyselyihin englanniksi tai espanjaksi.
  • Vaikea hoitamaton anemia (veren hemoglobiini
  • Aiempi hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Hoitamattoman uniapnean historia
  • Aiempi pitkä QT-oireyhtymä, eteisvärinä tai takyarytmiat (muut kuin sinustakykardia)
  • Historiallinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
  • Glaukooman historia
  • Touretten oireyhtymän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsi A
amantadiini, lumelääke, modafiniili, metyylifenidaatti
Lääke: Amantadiini
100 mg amantadiinia nostettiin 200 mg:aan amantadiinia, jos se siedettiin
Lääke: Modafiniili
100 mg modafiniilia nostettiin 200 mg:aan modafiniilia, jos se siedettiin
Lääke: Metyylifenidaatti
5 mg metyylifenidaattia nostettuna enintään 20 mg:aan metyylifenidaattia, jos se siedetään
Lääke: Placebot
1 lumekapseli nostettiin enintään 2 kapseliin kahdesti päivässä
Kokeellinen: Käsivarsi B
lumelääke, metyylifenidaatti, amantadiini, modafiniili
Lääke: Amantadiini
100 mg amantadiinia nostettiin 200 mg:aan amantadiinia, jos se siedettiin
Lääke: Modafiniili
100 mg modafiniilia nostettiin 200 mg:aan modafiniilia, jos se siedettiin
Lääke: Metyylifenidaatti
5 mg metyylifenidaattia nostettuna enintään 20 mg:aan metyylifenidaattia, jos se siedetään
Lääke: Placebot
1 lumekapseli nostettiin enintään 2 kapseliin kahdesti päivässä
Kokeellinen: Käsivarsi C
modafiniili, amantadiini, metyylifenidaatti, lumelääke
Lääke: Amantadiini
100 mg amantadiinia nostettiin 200 mg:aan amantadiinia, jos se siedettiin
Lääke: Modafiniili
100 mg modafiniilia nostettiin 200 mg:aan modafiniilia, jos se siedettiin
Lääke: Metyylifenidaatti
5 mg metyylifenidaattia nostettuna enintään 20 mg:aan metyylifenidaattia, jos se siedetään
Lääke: Placebot
1 lumekapseli nostettiin enintään 2 kapseliin kahdesti päivässä
Kokeellinen: Käsi D
metyylifenidaatti, modafiniili, plasebo ja amantadiini
Lääke: Amantadiini
100 mg amantadiinia nostettiin 200 mg:aan amantadiinia, jos se siedettiin
Lääke: Modafiniili
100 mg modafiniilia nostettiin 200 mg:aan modafiniilia, jos se siedettiin
Lääke: Metyylifenidaatti
5 mg metyylifenidaattia nostettuna enintään 20 mg:aan metyylifenidaattia, jos se siedetään
Lääke: Placebot
1 lumekapseli nostettiin enintään 2 kapseliin kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson viikko 5
MFIS-pisteet hoitojakson viidennellä viikolla. MFIS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–84. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa väsymystä.
Jokaisen hoitojakson viikko 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) tuotepankki – väsymyspisteet
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson viikko 5
Neuro-QoL Item Bank - Väsymys T -pisteet hoitojakson viidennellä viikolla. T-pistejakaumat skaalaavat raakapisteet uudelleen standardipisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeammat T-pisteet tarkoittavat vakavampaa väsymystä.
Jokaisen hoitojakson viikko 5
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson viikko 5
ESS-pisteet hoitojakson viidennellä viikolla. ESS-pisteet voivat vaihdella 0-24. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus jokapäiväisessä elämässä tai hänen "päivän uneliaisuus".
Jokaisen hoitojakson viikko 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00119702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa