Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение усталости метилфенидатом, модафинилом и амантадином при рассеянном склерозе (TRIUMPHANT-MS)

16 октября 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное, 4-кратное, 4-периодное, двойное слепое (с участниками и исследователями), многоцентровое исследование 3 широко используемых препаратов для лечения усталости, связанной с РС (амантадин, модафинил, метилфенидат) по сравнению с плацебо при утомлении субъекты с РС, определенные критериями Макдональда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное, 4-х последовательное, 4-х периодное, двойное слепое (с участниками и исследователями), многоцентровое исследование 3 широко используемых препаратов для лечения усталости, связанной с РС (амантадин, модафинил, метилфенидат) по сравнению с плацебо у утомленных субъектов с рассеянным склерозом, определенным критериями Макдональда.

Используя сбалансированный перекрестный план латинского квадрата, субъекты будут распределяться двойным слепым рандомизированным способом в одну из четырех последовательностей лечения (рис. 1): 1) амантадин, плацебо, модафинил, метилфенидат; 2) плацебо, метилфенидат, амантадин, модафинил; 3) модафинил, амантадин, метилфенидат, плацебо; и 4) метилфенидат, модафинил, плацебо и амантадин. Каждое лекарство будет титроваться в течение четырех недель до максимально переносимой дозы участников или заранее определенной максимальной дозы. График дозирования и титрования исследуемых препаратов изображен на рисунке 2. Каждый период лечения будет составлять 6 недель, и между каждым периодом лечения будет 2-недельный период вымывания. В начале испытания специалист по биостатистике Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) подготовит график скрытого распределения, случайным образом назначая четыре последовательности в блоках по 4 последовательным рядам чисел и во время зачисления. каждому участнику будет присвоен следующий последовательный номер (и, следовательно, последовательность исследуемых препаратов).

Первичной конечной точкой исследования будет тяжесть утомления, измеренная по шкале MFIS, между 26-м и 35-м днем ​​каждого периода лечения (когда пациент принимает максимально переносимую или целевую дозу). MFIS — это подтвержденный результат, о котором сообщают пациенты. Анкета будет администрироваться удаленно (через Интернет, телефон или почтовые формы), и участники смогут ответить на вопросы в течение нескольких минут, находясь дома или на своем рабочем месте. Анкета была утверждена на английском и испанском языках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и использовать эффективный метод контрацепции во время исследования.
  • Диагноз РС (по критериям McDonald 2010 г.).
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на момент скрининга 0,0–7,0.
  • Сообщается, что усталость присутствует и скрининг по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS) превышает 33 балла.
  • По крайней мере, двухнедельный перерыв в приеме любого препарата, вызывающего усталость, включая исследуемые препараты.

Критерий исключения:

  • Нейродегенеративные расстройства, кроме рецидивирующего или прогрессирующего рассеянного склероза.
  • Кормящая грудью или беременная.
  • История ишемической болезни сердца или застойной сердечной недостаточности.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге (высокое артериальное давление в анамнезе и скрининговое систолическое артериальное давление >160 или диастолическое артериальное давление >100).
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) (скорость клубочковой фильтрации) < 50.
  • Нарушение функции печени при скрининге (АСТ или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы).
  • Терминальные медицинские состояния.
  • В настоящее время лечится от активного злокачественного новообразования.
  • Запланированная операция или переезд в течение 8 месяцев после скрининга.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в прошлом году (кроме марихуаны или других каннабиноидов).
  • История непереносимости или аллергической или анафилактической реакции на амантадин, модафинил, метилфенидат или любой компонент препарата.
  • Клинически нестабильные медицинские или психические расстройства, требующие неотложного лечения в соответствии с определением PI.
  • Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы-B.
  • Гиперчувствительность/идиосинкразия к симпатомиметическим аминам
  • Неспособность общаться или отвечать на вопросы анкеты на английском или испанском языках.
  • Тяжелая нелеченная анемия (гемоглобин крови
  • Нелеченый гипотиреоз в анамнезе
  • История невылеченного апноэ сна
  • История синдрома удлиненного интервала QT, фибрилляции предсердий или тахиаритмий (кроме синусовой тахикардии)
  • История ишемического или геморрагического инсульта
  • История глаукомы
  • История синдрома Туретта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
амантадин, плацебо, модафинил, метилфенидат
Лекарство: Амантадин
100 мг амантадина увеличивают до 200 мг амантадина при переносимости.
Лекарство: Модафинил
100 мг модафинила увеличивают до 200 мг модафинила при переносимости.
Лекарство: Метилфенидат
5 мг метилфенидата титруют до максимум 20 мг метилфенидата, если переносятся
Лекарство: Плацебо
1 капсула плацебо увеличена до максимум 2 капсул два раза в день
Экспериментальный: Рука Б
плацебо, метилфенидат, амантадин, модафинил
Лекарство: Амантадин
100 мг амантадина увеличивают до 200 мг амантадина при переносимости.
Лекарство: Модафинил
100 мг модафинила увеличивают до 200 мг модафинила при переносимости.
Лекарство: Метилфенидат
5 мг метилфенидата титруют до максимум 20 мг метилфенидата, если переносятся
Лекарство: Плацебо
1 капсула плацебо увеличена до максимум 2 капсул два раза в день
Экспериментальный: Рука С
модафинил, амантадин, метилфенидат, плацебо
Лекарство: Амантадин
100 мг амантадина увеличивают до 200 мг амантадина при переносимости.
Лекарство: Модафинил
100 мг модафинила увеличивают до 200 мг модафинила при переносимости.
Лекарство: Метилфенидат
5 мг метилфенидата титруют до максимум 20 мг метилфенидата, если переносятся
Лекарство: Плацебо
1 капсула плацебо увеличена до максимум 2 капсул два раза в день
Экспериментальный: Рука Д
метилфенидат, модафинил, плацебо и амантадин
Лекарство: Амантадин
100 мг амантадина увеличивают до 200 мг амантадина при переносимости.
Лекарство: Модафинил
100 мг модафинила увеличивают до 200 мг модафинила при переносимости.
Лекарство: Метилфенидат
5 мг метилфенидата титруют до максимум 20 мг метилфенидата, если переносятся
Лекарство: Плацебо
1 капсула плацебо увеличена до максимум 2 капсул два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: 5-я неделя каждого периода лечения
Оценка MFIS на пятой неделе периода лечения. Суммарный балл МФИС колеблется от 0 до 84. Более высокие баллы означают более сильную усталость.
5-я неделя каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QoL) Банк предметов — оценка усталости
Временное ограничение: 5-я неделя каждого периода лечения
Банк элементов Neuro-QoL - Т-усталость в течение пятой недели периода лечения. Распределения T-показателей преобразуют необработанные баллы в стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Более высокие Т-баллы означают более сильную усталость.
5-я неделя каждого периода лечения
Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 5-я неделя каждого периода лечения
Оценка по шкале ESS на пятой неделе периода лечения. Оценка ESS может варьироваться от 0 до 24. Чем выше балл, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни или его «дневная сонливость».
5-я неделя каждого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00119702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться