Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af træthed med methylphenidat, modafinil og amantadin ved multipel sklerose (TRIUMPHANT-MS)

16. oktober 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Randomiseret, placebokontrolleret, crossover, 4-sekvens, 4-periode, dobbeltblindet (deltagere og efterforskere), multicenterforsøg med 3 almindeligt anvendte lægemidler til behandling af MS-relateret træthed (amantadin, modafinil, methylphenidat) versus placebo hos trætte personer med MS defineret af McDonald Criteria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover, 4-sekvens, 4-perioders, dobbeltblindt (deltagere og efterforskere), multicenterforsøg med 3 almindeligt anvendte lægemidler til behandling af MS-relateret træthed (amantadin, modafinil, methylphenidat) versus placebo hos trætte forsøgspersoner med MS defineret af McDonald Criteria.

Ved at bruge et afbalanceret latinsk kvadratisk crossover-design vil forsøgspersoner på en dobbeltblind, randomiseret måde blive allokeret til en af ​​de fire behandlingssekvenser (figur 1): 1) amantadin, placebo, modafinil, methylphenidat; 2) placebo, methylphenidat, amantadin, modafinil; 3) modafinil, amantadin, methylphenidat, placebo; og 4) methylphenidat, modafinil, placebo og amantadin. Hver medicin vil blive titreret over fire uger til deltagernes højeste tolererede dosis eller den foruddefinerede højeste dosis. Doserings- og titreringsskemaet for undersøgelsesmedicinen er afbildet i figur 2. Hver behandlingsperiode vil vare 6 uger, og der vil være en 2-ugers udvaskningsperiode mellem hver behandlingsperiode. I begyndelsen af ​​forsøget vil en biostatistiker ved University of California, San Francisco (UCSF) udarbejde en skjult tildelingsplan, der tilfældigt tildeler de fire sekvenser, i blokke af 4, til en på hinanden følgende række af tal og på tidspunktet for tilmelding, hver deltager vil blive tildelt det næste fortløbende nummer (og dermed rækkefølgen af ​​undersøgelsesmedicin).

Studiets primære endepunkt vil være træthedsalvorligheden målt ved MFIS-scoren, mellem 26. og 35. dag i hver behandlingsperiode (mens patienten tager den maksimalt tolererede dosis eller måldosis). MFIS er et valideret patientrapporteret resultat. Spørgeskemaet vil blive administreret eksternt (via internet, telefon eller mails), og deltagerne kan besvare spørgsmålene på få minutter, mens de er hjemme eller på deres arbejdsplads. Spørgeskemaet er valideret på engelsk og spansk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline og bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Diagnose af MS (ifølge McDonald-kriterierne fra 2010).
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på screeningstidspunktet 0,0-7,0.
  • Træthed angiveligt forekommer og screening modified Fatigue Impact Scale (MFIS) score mere end 33.
  • Mindst to ugers udvaskning for enhver træthedsrelateret medicin, inklusive undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurodegenerative lidelser end recidiverende eller progressiv MS.
  • Ammende eller gravid.
  • Anamnese med koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt.
  • Ukontrolleret hypertension ved screening (historie med højt blodtryk og screening af systolisk blodtryk >160 eller diastolisk blodtryk >100).
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) (glomerulær filtrationshastighed) < 50.
  • Unormal leverfunktion ved screening (AST eller Alanine Aminotransferase (ALAT) mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal).
  • Terminal medicinske tilstande.
  • I øjeblikket behandlet for aktiv malignitet.
  • Planlagt operation eller flytning inden for 8 måneder efter screening.
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år (undtagen marihuana eller andre cannabinoider).
  • En historie med intolerance eller allergisk eller anafylaktisk reaktion over for amantadin, modafinil, methylphenidat eller enhver komponent i præparatet.
  • Klinisk ustabile medicinske eller psykiatriske lidelser, der kræver akut behandling som bestemt af PI.
  • Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere-B.
  • Overfølsomhed/idiosynkrasi over for sympatomimetiske aminer
  • Manglende evne til at kommunikere eller besvare spørgeskemaerne på engelsk eller spansk.
  • Alvorlig ubehandlet anæmi (blodhæmoglobin
  • Historie om ubehandlet hypothyroidisme
  • Historie om ubehandlet søvnapnø
  • Anamnese med langt QT-syndrom, atrieflimren eller takyarytmier (bortset fra sinustakykardi)
  • Anamnese med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Historien om glaukom
  • Historie om Tourettes syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
amantadin, placebo, modafinil, methylphenidat
Medicin: Amantadin
100 mg amantadin øget til 200 mg amantadin, hvis det tolereres
Medicin: Modafinil
100 mg modafinil øget til 200 mg modafinil, hvis det tolereres
Medicin: Methylphenidat
5 mg methylphenidat optitreret til maks. 20 mg methylphenidat, hvis det tolereres
Medicin: Placebos
1 placebo-kapsel øget til maks. 2 kapsler to gange dagligt
Eksperimentel: Arm B
placebo, methylphenidat, amantadin, modafinil
Medicin: Amantadin
100 mg amantadin øget til 200 mg amantadin, hvis det tolereres
Medicin: Modafinil
100 mg modafinil øget til 200 mg modafinil, hvis det tolereres
Medicin: Methylphenidat
5 mg methylphenidat optitreret til maks. 20 mg methylphenidat, hvis det tolereres
Medicin: Placebos
1 placebo-kapsel øget til maks. 2 kapsler to gange dagligt
Eksperimentel: Arm C
modafinil, amantadin, methylphenidat, placebo
Medicin: Amantadin
100 mg amantadin øget til 200 mg amantadin, hvis det tolereres
Medicin: Modafinil
100 mg modafinil øget til 200 mg modafinil, hvis det tolereres
Medicin: Methylphenidat
5 mg methylphenidat optitreret til maks. 20 mg methylphenidat, hvis det tolereres
Medicin: Placebos
1 placebo-kapsel øget til maks. 2 kapsler to gange dagligt
Eksperimentel: Arm D
methylphenidat, modafinil, placebo og amantadin
Medicin: Amantadin
100 mg amantadin øget til 200 mg amantadin, hvis det tolereres
Medicin: Modafinil
100 mg modafinil øget til 200 mg modafinil, hvis det tolereres
Medicin: Methylphenidat
5 mg methylphenidat optitreret til maks. 20 mg methylphenidat, hvis det tolereres
Medicin: Placebos
1 placebo-kapsel øget til maks. 2 kapsler to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-score
Tidsramme: Uge 5 i hver behandlingsperiode
MFIS-score i løbet af den femte uge af behandlingsperioden. Den samlede score for MFIS varierer fra 0 til 84. Højere score angiver mere alvorlig træthed.
Uge 5 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) Item Bank - Fatigue Score
Tidsramme: Uge 5 i hver behandlingsperiode
Neuro-QoL Item Bank - Fatigue T-score i løbet af den femte uge af behandlingsperioden. T-score-fordelinger omskalerer råscores til standardiserede scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere T-score angiver mere alvorlig træthed.
Uge 5 i hver behandlingsperiode
Score for Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsramme: Uge 5 i hver behandlingsperiode
ESS-score i den femte uge af behandlingsperioden. ESS-score kan variere fra 0 til 24. Jo højere score, jo højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
Uge 5 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00119702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amantadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner