Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van vermoeidheid met methylfenidaat, modafinil en amantadine bij multiple sclerose (TRIUMPHANT-MS)

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over, 4-sequenties, 4-perioden, dubbelblind (deelnemers en onderzoekers), multicenter onderzoek van 3 veelgebruikte medicijnen voor de behandeling van MS-gerelateerde vermoeidheid (amantadine, modafinil, methylfenidaat) versus placebo bij vermoeide patiënten proefpersonen met MS gedefinieerd door McDonald Criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over, 4-sequenties, 4-perioden, dubbelblinde (deelnemers en onderzoekers), multicenter studie van 3 veelgebruikte medicijnen voor de behandeling van MS-gerelateerde vermoeidheid (amantadine, modafinil, methylfenidaat) versus placebo bij vermoeide proefpersonen met MS gedefinieerd door McDonald Criteria.

Met behulp van een gebalanceerd Latijns-vierkant crossover-ontwerp, zullen proefpersonen op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier worden toegewezen aan een van de vier behandelingssequenties (Figuur 1): 1) amantadine, placebo, modafinil, methylfenidaat; 2) placebo, methylfenidaat, amantadine, modafinil; 3) modafinil, amantadine, methylfenidaat, placebo; en 4) methylfenidaat, modafinil, placebo en amantadine. Elk medicijn wordt gedurende vier weken getitreerd tot de hoogst getolereerde dosis van de deelnemers of de vooraf gedefinieerde hoogste dosis. Het doserings- en titratieschema van de onderzoeksmedicatie wordt weergegeven in afbeelding 2. Elke behandelingsperiode duurt 6 weken en tussen elke behandelingsperiode zit een wash-outperiode van 2 weken. Aan het begin van de proef zal een biostatisticus aan de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF) een verborgen toewijzingsschema opstellen, waarbij de vier reeksen willekeurig worden toegewezen, in blokken van 4, aan een opeenvolgende reeks getallen en op het moment van inschrijving, elke deelnemer krijgt het volgende opeenvolgende nummer toegewezen (en dus de volgorde van de studiemedicatie).

Het primaire eindpunt van de studie zal de ernst van de vermoeidheid zijn, zoals gemeten door de MFIS-score, tussen de 26e en 35e dag van elke behandelingsperiode (terwijl de patiënt de maximaal getolereerde of doeldosis neemt). De MFIS is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst. De vragenlijst wordt op afstand afgenomen (via internet, telefoon of formulieren per post) en de deelnemers kunnen de vragen in enkele minuten beantwoorden, thuis of op hun werk. De vragenlijst is gevalideerd in het Engels en Spaans.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij baseline en een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek.
  • Diagnose van MS (volgens de McDonald-criteria van 2010).
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score op het moment van screening 0,0-7,0.
  • Vermoeidheid naar verluidt aanwezig en screening Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) scoort meer dan 33.
  • Minstens twee weken wash-out voor elk aan vermoeidheid gerelateerd medicijn, inclusief studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurodegeneratieve aandoeningen dan recidiverende of progressieve MS.
  • Borstvoeding of zwanger.
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte of congestief hartfalen.
  • Ongecontroleerde hypertensie bij screening (voorgeschiedenis van hoge bloeddruk en screening systolische bloeddruk >160 of diastolische bloeddruk >100).
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (glomerulaire filtratiesnelheid) < 50.
  • Abnormale leverfunctie bij screening (AST of Alanine Aminotransferase (ALT) meer dan tweemaal de bovengrens van normaal).
  • Terminale medische aandoeningen.
  • Momenteel behandeld voor actieve maligniteit.
  • Geplande operatie of verhuizing binnen 8 maanden na screening.
  • Alcohol- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar (behalve marihuana of andere cannabinoïden).
  • Een voorgeschiedenis van intolerantie of allergische of anafylactische reactie op amantadine, modafinil, methylfenidaat of een ander bestanddeel van het preparaat.
  • Klinisch onstabiele medische of psychiatrische stoornissen die acute behandeling vereisen zoals bepaald door de PI.
  • Gelijktijdig gebruik van monoamineoxidaseremmers-B.
  • Overgevoeligheid/idiosyncrasie voor sympathicomimetische amines
  • Onvermogen om te communiceren of de vragenlijsten in het Engels of Spaans te beantwoorden.
  • Ernstige onbehandelde bloedarmoede (hemoglobine in het bloed
  • Geschiedenis van onbehandelde hypothyreoïdie
  • Geschiedenis van onbehandelde slaapapneu
  • Geschiedenis van lang-QT-syndroom, atriumfibrilleren of tachyaritmieën (anders dan sinustachycardie)
  • Geschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte
  • Geschiedenis van glaucoom
  • Geschiedenis van het Tourette-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
amantadine, placebo, modafinil, methylfenidaat
Geneesmiddel: Amantadine
100 mg amantadine verhoogd tot 200 mg amantadine, indien verdragen
Geneesmiddel: Modafinil
100 mg modafinil verhoogd tot 200 mg modafinil, indien verdragen
Geneesmiddel: Methylfenidaat
5 mg methylfenidaat opgetitreerd tot maximaal 20 mg methylfenidaat, indien verdragen
Geneesmiddel: Placebo's
1 placebocapsule verhoogd tot maximaal 2 capsules tweemaal daags
Experimenteel: Arm B
placebo, methylfenidaat, amantadine, modafinil
Geneesmiddel: Amantadine
100 mg amantadine verhoogd tot 200 mg amantadine, indien verdragen
Geneesmiddel: Modafinil
100 mg modafinil verhoogd tot 200 mg modafinil, indien verdragen
Geneesmiddel: Methylfenidaat
5 mg methylfenidaat opgetitreerd tot maximaal 20 mg methylfenidaat, indien verdragen
Geneesmiddel: Placebo's
1 placebocapsule verhoogd tot maximaal 2 capsules tweemaal daags
Experimenteel: Arm C
modafinil, amantadine, methylfenidaat, placebo
Geneesmiddel: Amantadine
100 mg amantadine verhoogd tot 200 mg amantadine, indien verdragen
Geneesmiddel: Modafinil
100 mg modafinil verhoogd tot 200 mg modafinil, indien verdragen
Geneesmiddel: Methylfenidaat
5 mg methylfenidaat opgetitreerd tot maximaal 20 mg methylfenidaat, indien verdragen
Geneesmiddel: Placebo's
1 placebocapsule verhoogd tot maximaal 2 capsules tweemaal daags
Experimenteel: Arm D
methylfenidaat, modafinil, placebo en amantadine
Geneesmiddel: Amantadine
100 mg amantadine verhoogd tot 200 mg amantadine, indien verdragen
Geneesmiddel: Modafinil
100 mg modafinil verhoogd tot 200 mg modafinil, indien verdragen
Geneesmiddel: Methylfenidaat
5 mg methylfenidaat opgetitreerd tot maximaal 20 mg methylfenidaat, indien verdragen
Geneesmiddel: Placebo's
1 placebocapsule verhoogd tot maximaal 2 capsules tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Fatigue Impact Scale (MFIS) Score
Tijdsspanne: Week 5 van elke behandelperiode
MFIS-score tijdens de vijfde week van de behandelingsperiode. De totaalscore van de MFIS varieert van 0 tot 84. Hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Week 5 van elke behandelperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QoL) Itembank - Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Week 5 van elke behandelperiode
Neuro-QoL Item Bank - Vermoeidheid T-score tijdens de vijfde week van de behandelingsperiode. T-score distributies herschalen ruwe scores naar gestandaardiseerde scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Hogere T-scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Week 5 van elke behandelperiode
Epworth Slaperigheid Schaal (ESS) Score
Tijdsspanne: Week 5 van elke behandelperiode
ESS-score tijdens de vijfde week van de behandelingsperiode. De ESS-score kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven, of zijn 'slaperigheid overdag'.
Week 5 van elke behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00119702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amantadine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren