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Behandlung von Müdigkeit mit Methylphenidat, Modafinil und Amantadin bei Multipler Sklerose (TRIUMPHANT-MS)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Randomisierte, placebokontrollierte Crossover-, 4-Sequenz-, 4-Perioden-, doppelblinde (Teilnehmer und Prüfärzte), multizentrische Studie mit 3 häufig verwendeten Medikamenten zur Behandlung von MS-bedingter Müdigkeit (Amantadin, Modafinil, Methylphenidat) im Vergleich zu Placebo bei Müdigkeit Patienten mit MS, definiert durch McDonald-Kriterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-, 4-Sequenz-, 4-Perioden-, doppelblinde (Teilnehmer und Prüfärzte), multizentrische Studie mit 3 häufig verwendeten Medikamenten zur Behandlung von MS-bedingter Müdigkeit (Amantadin, Modafinil, Methylphenidat) versus Placebo bei ermüdeten Probanden mit MS, definiert durch McDonald-Kriterien.

Unter Verwendung eines ausgewogenen Latin-Quadrat-Crossover-Designs werden die Probanden doppelblind und randomisiert einer der vier Behandlungssequenzen zugeteilt (Abbildung 1): 1) Amantadin, Placebo, Modafinil, Methylphenidat; 2) Placebo, Methylphenidat, Amantadin, Modafinil; 3) Modafinil, Amantadin, Methylphenidat, Placebo; und 4) Methylphenidat, Modafinil, Placebo und Amantadin. Jedes Medikament wird über vier Wochen auf die von den Teilnehmern am besten verträgliche Dosis oder die vordefinierte Höchstdosis titriert. Der Dosierungs- und Titrationsplan der Studienmedikation ist in Abbildung 2 dargestellt. Jede Behandlungsperiode dauert 6 Wochen und es gibt eine 2-wöchige Auswaschphase zwischen jeder Behandlungsperiode. Zu Beginn der Studie erstellt ein Biostatistiker der University of California, San Francisco (UCSF) einen verdeckten Zuweisungsplan, in dem die vier Sequenzen zufällig in Viererblöcken einer fortlaufenden Reihe von Nummern zugewiesen werden und zum Zeitpunkt der Registrierung Jedem Teilnehmer wird die nächste fortlaufende Nummer (und damit die Reihenfolge der Studienmedikation) zugewiesen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Schweregrad der Müdigkeit, gemessen anhand des MFIS-Scores, zwischen dem 26. und 35. Tag jeder Behandlungsperiode (während der Patient die maximal tolerierte oder Zieldosis einnimmt). Das MFIS ist ein validiertes patientenberichtetes Ergebnis. Der Fragebogen wird aus der Ferne verwaltet (über Internet, Telefon oder per E-Mail verschickte Formulare) und die Teilnehmer können die Fragen in wenigen Minuten zu Hause oder an ihrem Arbeitsplatz beantworten. Der Fragebogen wurde in Englisch und Spanisch validiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Diagnose von MS (nach den McDonald-Kriterien von 2010).
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score zum Zeitpunkt des Screenings 0,0–7,0.
  • Ermüdung liegt Berichten zufolge vor und das Screening der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) erreicht einen Wert von mehr als 33.
  • Mindestens eine zweiwöchige Auswaschung für alle Medikamente im Zusammenhang mit Müdigkeit, einschließlich Studienmedikationen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurodegenerative Erkrankungen als schubförmige oder fortschreitende MS.
  • Stillen oder schwanger.
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz.
  • Unkontrollierte Hypertonie beim Screening (Bluthochdruck in der Anamnese und Screening systolischer Blutdruck >160 oder diastolischer Blutdruck >100).
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) (glomeruläre Filtrationsrate) < 50.
  • Abnormale Leberfunktion beim Screening (AST oder Alanin-Aminotransferase (ALT) mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts).
  • Medizinische Bedingungen im Endstadium.
  • Derzeit wegen aktiver Malignität behandelt.
  • Geplante Operation oder Umzug innerhalb von 8 Monaten nach dem Screening.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr (außer Marihuana oder andere Cannabinoide).
  • Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder allergischer oder anaphylaktischer Reaktion auf Amantadin, Modafinil, Methylphenidat oder einen Bestandteil des Präparats.
  • Klinisch instabile medizinische oder psychiatrische Störungen, die eine akute Behandlung erfordern, wie vom PI festgelegt.
  • Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern-B.
  • Überempfindlichkeit/Idiosynkrasie gegenüber sympathomimetischen Aminen
  • Unfähigkeit, auf Englisch oder Spanisch zu kommunizieren oder die Fragebögen zu beantworten.
  • Schwere unbehandelte Anämie (Bluthämoglobin
  • Vorgeschichte einer unbehandelten Hypothyreose
  • Geschichte der unbehandelten Schlafapnoe
  • Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom, Vorhofflimmern oder Tachyarrhythmien (außer Sinustachykardie)
  • Vorgeschichte eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Geschichte des Glaukoms
  • Geschichte des Tourette-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Amantadin, Placebo, Modafinil, Methylphenidat
Arzneimittel: Amantadin
100 mg Amantadin erhöht auf 200 mg Amantadin, falls vertragen
Arzneimittel: Modafinil
100 mg Modafinil erhöht auf 200 mg Modafinil, falls vertragen
Arzneimittel: Methylphenidat
5 mg Methylphenidat, hochtitriert auf maximal 20 mg Methylphenidat, falls vertragen
Arzneimittel: Placebos
1 Placebo-Kapsel erhöht auf maximal 2 Kapseln zweimal täglich
Experimental: Arm B
Placebo, Methylphenidat, Amantadin, Modafinil
Arzneimittel: Amantadin
100 mg Amantadin erhöht auf 200 mg Amantadin, falls vertragen
Arzneimittel: Modafinil
100 mg Modafinil erhöht auf 200 mg Modafinil, falls vertragen
Arzneimittel: Methylphenidat
5 mg Methylphenidat, hochtitriert auf maximal 20 mg Methylphenidat, falls vertragen
Arzneimittel: Placebos
1 Placebo-Kapsel erhöht auf maximal 2 Kapseln zweimal täglich
Experimental: Arm C
Modafinil, Amantadin, Methylphenidat, Placebo
Arzneimittel: Amantadin
100 mg Amantadin erhöht auf 200 mg Amantadin, falls vertragen
Arzneimittel: Modafinil
100 mg Modafinil erhöht auf 200 mg Modafinil, falls vertragen
Arzneimittel: Methylphenidat
5 mg Methylphenidat, hochtitriert auf maximal 20 mg Methylphenidat, falls vertragen
Arzneimittel: Placebos
1 Placebo-Kapsel erhöht auf maximal 2 Kapseln zweimal täglich
Experimental: Arm D
Methylphenidat, Modafinil, Placebo und Amantadin
Arzneimittel: Amantadin
100 mg Amantadin erhöht auf 200 mg Amantadin, falls vertragen
Arzneimittel: Modafinil
100 mg Modafinil erhöht auf 200 mg Modafinil, falls vertragen
Arzneimittel: Methylphenidat
5 mg Methylphenidat, hochtitriert auf maximal 20 mg Methylphenidat, falls vertragen
Arzneimittel: Placebos
1 Placebo-Kapsel erhöht auf maximal 2 Kapseln zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MFIS-Score (Modified Fatigue Impact Scale).
Zeitfenster: Woche 5 jeder Behandlungsperiode
MFIS-Score während der fünften Behandlungswoche. Die Gesamtpunktzahl des MFIS reicht von 0 bis 84. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Woche 5 jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Item Bank für Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL) – Fatigue Score
Zeitfenster: Woche 5 jeder Behandlungsperiode
Neuro-QoL Item Bank – Fatigue T-Score während der fünften Behandlungswoche. T-Score-Verteilungen skalieren Rohscores in standardisierte Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Höhere T-Scores weisen auf eine stärkere Erschöpfung hin.
Woche 5 jeder Behandlungsperiode
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)-Score
Zeitfenster: Woche 5 jeder Behandlungsperiode
ESS-Score während der fünften Behandlungswoche. Der ESS-Score kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im Alltag oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
Woche 5 jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00119702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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