減圧頭蓋切除術後のトレフィン症候群の有病率 (TS)

減圧頭蓋切除術は、質量および/または頭蓋内圧亢進症に頻繁に使用される脳神経外科手術です。 Trephined Syndrome (または Sinking Skin Flap Syndrome) は、頭蓋切除後の神経学的悪化であり、骨弁のサイズが大きいことに起因します。 症状はさまざまですが、頭痛、ヘミシンドロームまたは認知障害の悪化が含まれます。多くの場合、起立性要素があり、頭蓋形成術で改善または消失します。

トレフィンド症候群の病態生理学は明確に理解されていません。 仮説は、骨によって隔離されなくなった頭蓋骨の内容物が大気圧にさらされ、血流の変化につながるだけでなく、脳脊髄液の循環や細胞代謝の異常にもつながるというものです。 .

Trephined Syndrome の正確な発生率はよくわかっていませんが、7% から 26% であると説明されています。 それは、既存の神経学的症状としばしば複数の併存疾患を持つ患者に関係するため、過小評価される可能性が非常に高い. さらに、その症状はさまざまで、特定の患者ではトレフィンド症候群が神経学的悪化によって現れますが、他の患者では、リハビリテーションで進化が見られず、頭蓋形成術後に改善するだけで、この診断を維持することができます。事後。

除外の臨床診断であるため、診断も難しい。 頭蓋切除術よりも対側ヘルニアを示す脳画像は特徴的ですが、診断のゴールド スタンダードではありません。

もちろん、浮腫の退縮が新しい損傷を誘発するリスクなしに皮弁を復元できるようになるまで待つ必要がありますが、頭蓋形成の理想的な時期は不明です。 感染症のリスクは「早期」寛解中に増加する可能性があり、一方、「後期」頭蓋形成術中にトレフィンド症候群または他の合併症を発症するリスクが増加します.

現在、私たちの大学教育病院では、早期寛解の場合の感染性合併症の恐れがあるため、頭蓋形成術は3か月遅れて計画されています. ただし、神経リハビリテーションでは、特に患者が移動および/または退院できる場合 (ヘルメットは十分にサポートされていない場合)、または放射線学的および臨床的なトレフィン症候群が発生した場合は、この遅延の短縮が望まれます。 実際、3ヶ月の延期を待ってベッドに留まるという解決策は、リハビリテーション（腹臥位での非常に限られた治療、褥瘡の合併症の出現のリスク）、患者の快適さ、そして最終的な結果の両方の観点から理想的ではありません.トレフィンド症候群による不可逆的な神経学的損傷。

この観察的前向き研究は、主に外傷性脳損傷および悪性浮腫または出血性脳卒中を伴う虚血性脳卒中および頭蓋内質量効果の他の原因による減圧頭蓋切除術を受けた脳損傷患者に焦点を当てています)。 この研究は脆弱な集団で構成されていますが、頭蓋形成術の遅延の可能性のある変更によって影響を受ける集団でもあります。

トレフィンド症候群に起因する症候学の存在および種類、その期間、重症度、および頭蓋形成術後のその変化が記録される。 頭蓋形成術の遅れと、後者の合併症（血腫や感染性合併症など）に注意してください。 この研究は、減圧頭蓋切除術を受ける患者のケアをより適切に計画し、頭蓋形成術の最適な遅延を決定する方法に関する貴重な情報を提供することを目的としています。

方法:

これは前向き観察研究です。 神経リハビリテーション部門に到着すると、神経学的および認知的検査が含まれます。 ニューロリハビリテーションに滞在している間、患者は安定した状態を維持するか、改善することが期待されます。 神経学的悪化の場合、トレフィンド症候群が疑われる場合（脳卒中の再発、出血、感染、水頭症、電解質または代謝障害、中毒および代謝異常、てんかん発作などの他の原因を十分に却下する必要があります）、新しい神経学的評価が行われます。赤字の種類を指定します。 検査は、最終的に起立性による神経学的悪化を観察するために、治療の 1 日後の朝と夕方に行われます。 起立術による明らかな悪化の場合は、通常どおり、頭蓋形成術を待つベッドレストが患者に提供されます。 すべての患者（入院と比較して改善、安定、または悪化）で、頭蓋形成術の7〜10日前に検査が行われ、頭蓋形成術の1〜4日前と1〜4日後に繰り返されます。 頭蓋切除の日付に関連する頭蓋形成の遅延、放射線学的および臨床的評価の観点から頭蓋形成が可能であると考えられた日付（既知の場合）、およびトレフィンド症候群の開始日が記録されます。 頭蓋形成術に関連する合併症が注目されます。 神経リハビリテーション部門からの患者の退院時に、最終検査が行われます。 言及された評価は、研究研究者の監督と支援の下で、患者を担当する研修医によって実施されます。

患者は、次の場合にトレフィンド症候群を有すると分類されます。 (B) 他の原因を伴わない神経学的悪化 (上記を参照) が、起立性に悪化、および/または頭蓋形成術の直後 (4 日以内) に少なくとも部分的に回復可能、または c) 頭蓋形成術後に急速な神経学的改善がある場合 (ない)後 4 日以上）。 頭蓋形成術までの待機期間は、ケースごとに記録されます。 頭蓋形成術の合併症の可能性（特に血腫および感染性）が記録されます。

これは観察研究であるため、無作為化はありません。

研究への参加は、神経リハビリテーション部門に到着した時点で減圧頭蓋切除術を受けたすべての患者に提供されます。 フォローアップの期間は、神経リハビリテーションに滞在する期間になります（通常、このタイプの集団では少なくとも4〜6か月）。 頭蓋切除術を受けた患者数が少ないことを考慮して、この研究は5年間をカバーします。 もちろん、患者は希望すればいつでも研究をやめることができます。

収集されたデータには、年齢、性別、ベースライン診断、さまざまな段階での神経学的評価が含まれます (神経リハビリテーションの入院時、神経学的悪化の可能性があるとき、頭蓋形成術の 7 ～ 10 日後、1 ～ 4 日前、1 ～ 4 日後) 、神経リハビリテーション部門からの最終退院時）、神経学的画像の結果、頭蓋切除術と頭蓋形成術の間の遅延、頭蓋形成術の理論的可能性（既知の場合）と実際の頭蓋形成術の間の遅延、頭蓋形成術に関連する合併症および機能的および認知的結果。

この研究には、医薬品の投与や、脳神経外科および神経リハビリテーション部門における患者の通常の管理の変更は含まれていません。 認識されたトレフィンド症候群の場合、頭蓋形成術は常に迅速に要求されます。 残念ながら、脳神経外科医の都合により、この場合でも待ち時間が長くなることがあります。 この研究は、これらの患者の管理を改善するための客観的なデータを提供する可能性があります。

評価基準:

病歴データ：起立性頭痛、運動機能低下等。

頭蓋切除部位の局所検査: 浮腫の存在、体液の貯留、皮膚弁の沈下、骨弁のサイズ。

特に視野評価による神経学的検査、注意力が損なわれている場合は Glasgow Coma Scale、病因が脳卒中の場合は National Institute of Health Stroke Score、「脳卒中後の運動障害の運動性指数」による運動ヘミシンドローム評価、Jamar。 神経学的評価における錐体路徴候。 バランス（「脳卒中の姿勢評価尺度」による評価）、歩行。

認知検査：口頭範囲、幾何学的オブジェクトの描画範囲、Trail Making Test タイプ A およびタイプ B。

失語症患者の場合：描かれたオブジェクトの名称とトークンテスト。 視空間無視の患者の場合：ベルキャンセルテスト。 脳 CT と MRI 画像の結果。 機能的転帰：入院時および退院時の機能的独立性測定。

データ管理：

データは、番号が割り当てられる患者の名前も生年月日も記載されていないシートで報告されるため、患者の匿名性とデータの機密性が尊重されます (患者ごとに個別の番号)。

データは、安全で閉鎖的な場所に 10 年間保管およびアーカイブされます。

有害事象の管理 :

副作用の場合、患者は研究から除外され、プロモーターは警告され、もしあれば適切な措置を講じることを約束します。

ただし、この純粋な観察研究では悪影響が予想されないことに注意してください。

品質管理と保証:

研究全体を通して、プロトコルの厳密な適用、ソースデータと症例報告フォームの一致、症例報告フォームの修正、および望ましくないイベントの収集を検証するためにモニタリングが行われます。

規制当局の監査または査察が行われた場合、調査官は、権限を与えられた人物が施設、設備、および使用された材料を訪問し、関係者と面会し、調査の文書にアクセスすることを許可します。ソースデータと、研究にとって重要なすべての文書を参照してください。

統計分析：

研究サンプルの推定値:頭蓋切除された集団におけるトレフィン症候群の発生率を 7% - 26% とすると、頭蓋切除術を受けた 100 人の患者が、研究された症候群の患者を少なくとも 15 人から 20 人含むデータを期待することができます。 私たちの施設では年間約 30 人の患者が頭蓋切除術を受けていますが、そのすべてが神経リハビリテーション ユニットに移送されるわけではないため、研究期間は 5 年以上と予想されます。

データの分析: 頭蓋形成術の遅延に関連するトレフィンド症候群の発生の違い (存在する場合と存在しない場合) の比較。 ノンパラメトリック変数はマンホイットニー U 検定、パラメトリック変数は t 検定、カテゴリ変数はカイ 2 乗で比較されます。

頭蓋形成術前および頭蓋形成術後: グループ因子を使用した反復測定 ANOVA (Trephined Syndrome あり/なし) が実行されます。

頭蓋形成術に関連する合併症の発生率が収集され、頭蓋形成術の遅延と合併症の存在との相関関係が評価されます。

研究を停止する基準: 他の人によって発表されたデータに頭蓋形成術の最適な遅延の強力な証拠がある場合、研究は停止されるか、少なくとも変更されます。

倫理的配慮：

この研究は、優れた臨床実践に従って実施されます。 純粋に観察的であるため、特定の倫理的問題につながるべきではありません。 患者が研究への参加に同意しない限り、治療は変更されません。 患者が重度の神経学的障害を有し、しばしば識別能力が変化している場合、患者の到着時に自由でインフォームドコンセントを取得することはおそらく困難であり、この場合、親族に同意を求める. できるだけ早く患者自身に通知し、自由な同意を得ます。 未成年の患者の場合は、インフォームド コンセントが両親に求められます。 収集されたすべてのデータは匿名化されます。