Prevalens av Trephined Syndrome efter dekompressiv kraniektomi (TS)

Dekompressiv kraniektomi är ett neurokirurgiskt ingrepp som används ofta för mass- och/eller intrakraniell hypertoni. The Trephined Syndrome (eller Sinking Skin Flap Syndrome) är en neurologisk försämring som följer på kraniektomi och som tillskrivs en stor benfliksstorlek. Symtomatologin är varierande men inkluderar huvudvärk, förvärring av ett hemisyndrom eller kognitiva störningar, har ofta en ortostatisk komponent och förbättras eller försvinner vid kranioplastik.

Patofysiologin för Trephined-syndromet är inte klart förstått. Hypotesen är att innehållet i skallbenet, som inte längre är isolerat av benet, utsätts för atmosfärstryck, vilket skulle leda till förändringar i blodflödet, men även abnormiteter i cerebrospinalvätskans cirkulation och till och med cellmetabolism .

Den exakta förekomsten av Trephined Syndrome är dåligt känd men beskrivs vara 7 % upp till 26 %. Det är mycket sannolikt underskattat eftersom det gäller patienter med redan existerande neurologiska symtom och ofta flera komorbiditeter. Dessutom varierar dess presentation på ett sätt, att hos vissa patienter manifesterar Trephined Syndrome sig genom neurologisk försämring, medan det hos andra patienter endast är frånvaron av evolution i rehabiliteringen, följt av förbättring efter kranioplastik, som gör det möjligt att behålla denna diagnos a posteriori.

Diagnosen är också svår eftersom det är en klinisk diagnos av uteslutning. Den cerebrala avbildningen som visar kontralateralt bråck än kraniektomin är patognomonisk, men är inte en guldstandard för diagnos, eftersom symtomatologin kan inträffa före detta stadium av radiologisk presentation.

Det är naturligtvis nödvändigt att vänta tills återgången av ödem gör det möjligt att återställa fliken utan risk för att inducera en ny lesion, men det ideala ögonblicket för kranioplastiken är okänt. Risken för infektionssjukdomar kan öka vid "tidig" remission, å andra sidan ökar risken för att utveckla Trephined Syndrome eller andra komplikationer vid "sen" kranioplastik.

För närvarande på vårt universitetssjukhus planeras kranioplastiken efter en försening på 3 månader, på grund av rädsla för smittsamma komplikationer vid tidigare remission. Vid neurorehabilitering är dock en förkortning av denna fördröjning önskvärd, särskilt när patienten kan mobiliseras och/eller skrivas ut hem (hjälmar är ofta inte bra stödda) eller när ett radiologiskt och kliniskt Trephined Syndrome inträffar. Faktum är att lösningen med att stanna i sängen i väntan på tre månaders fördröjning inte är idealisk både ur rehabiliteringssynpunkt (mycket begränsade terapier i bukläge, risk för uppkomst av komplikationer av decubitus), patientens komfort och eventuellt icke-reversibel neurologisk skada på grund av Trephined Syndrome.

Denna observationella prospektiva studie fokuserar på patienter med cerebral skada som genomgått dekompressiv kraniektomi på grund av huvudsakligen traumatisk hjärnskada och ischemisk stroke med malignt ödem eller hemorragisk stroke och andra orsaker till intrakraniell masseffekt). Studien omfattar en bräcklig population, men det är också en population som påverkas av en eventuell modifiering av fördröjningen till kranioplastik.

Förekomsten och typen av symtomatologi som kan tillskrivas Trephined Syndrome, dess varaktighet, svårighetsgrad och dess modifiering efter kranioplastik kommer att registreras. Förseningen för kranioplastik och eventuella komplikationer (såsom hematom eller infektiösa komplikationer) av den senare kommer att noteras. Studien syftar till att ge värdefull information om hur man bättre kan planera vården för patienter som genomgår dekompressiv kraniektomi och att fastställa den optimala fördröjningen för kranioplastiken.

METODER:

Detta är en prospektiv, observationsstudie. Det kommer att innehålla en neurologisk och kognitiv undersökning vid ankomsten till neurorehabiliteringsavdelningen. Det förväntas att patienten förblir stabil eller förbättras under vistelsen i neurorehabilitering. I händelse av neurologisk förvärring, om ett Trephined Syndrome misstänks (andra orsaker måste avfärdas väl, såsom återfall av stroke, blödning, infektion, hydrocefalus, elektrolytisk eller metabolisk störning, toxiska och metabola avvikelser, epileptisk kris etc) kommer en ny neurologisk utvärdering ange typen av underskott. Undersökningen kommer att ske på morgonen och kvällen efter en dag med terapier för att så småningom observera den neurologiska försämringen på grund av ortostatism. Vid en påtaglig försämring på grund av ortostatism kommer som vanligt ett sängläge i väntan på kranioplastik att erbjudas patienten. Hos alla patienter (förbättrad jämfört med inläggning, stabil eller sämre) kommer en undersökning att utföras 7-10 dagar före kranioplastiken och sedan upprepas 1-4 dagar före och sedan 1-4 dagar efter kranioplastiken. Fördröjningen av kranioplastik i förhållande till datum för kraniektomi, datum (om känt) när en kranioplastik ansågs möjlig i termer av radiologisk och klinisk utvärdering och startdatum för Trephined-syndromet kommer att registreras. Komplikationer relaterade till kranioplastik kommer att noteras. Vid patientens utskrivning från neurorehabiliteringsavdelningen kommer en slutundersökning att göras. De nämnda utvärderingarna kommer att utföras av de medicinska invånarna som ansvarar för patienten under överinseende och assistans av studieutredarna.

Patienterna kommer att klassificeras som att ha Trephined Syndrome om han/hon: a) visar en neurologisk försämring utan annan orsak (se ovan) med en typisk bildbehandling; (B) en neurologisk försämring utan annan orsak (se ovan) men förvärrad till ortostatism och/eller åtminstone delvis reversibel strax efter kranioplastik (inte längre än 4 dagar efter) eller c) om det finns en snabb neurologisk förbättring efter kranioplastik (ingen längre än 4 dagar efter). Väntetiden till kranioplastik kommer att registreras för varje fall. De möjliga komplikationerna av kranioplastiken (särskilt hematom och infektiösa) kommer att registreras.

Det finns ingen randomisering eftersom detta är en observationsstudie.

Deltagande i studien erbjuds alla patienter med dekompressiv kraniektomi vid ankomst till neurorehabiliteringsavdelning. Uppföljningens varaktighet kommer att vara samma som vistelsen i neurorehabilitering (vanligtvis för denna typ av population minst 4-6 månader). Studien kommer att omfatta 5 år med tanke på det låga antalet patienter med kraniektomi. Patienten kan givetvis lämna studien när som helst om han så önskar.

Insamlade data kommer att inkludera ålder, kön, baslinjediagnos, neurologisk bedömning i de olika stadierna (inläggning vid neurorehabilitering, vid tidpunkten för en eventuell neurologisk försämring, 7-10 dagar sedan 1-4 dagar före, 1-4 dagar efter kranioplastik , vid tidpunkten för slutlig utskrivning från neurorehabiliteringsavdelningen), resultatet av den neurologiska avbildningen, fördröjningen mellan kranioplastik och kranioplastik, fördröjning mellan den teoretiska möjligheten till kranioplastik (om känd) och själva kranioplastiken, komplikationer relaterade till kranioplastik och funktionellt och kognitivt resultat.

Denna studie inkluderar inte administrering av läkemedel eller förändringar i den vanliga behandlingen av patienter på neurokirurgiska och neurorehabiliterande avdelningar. I fallet med ett erkänt Trephined Syndrome, begärs kranioplastik alltid omedelbart. Tyvärr kvarstår väntetiderna, även i detta fall ibland långa, på grund av tillgången på neurokirurger. Studien skulle kunna ge objektiva data för att förbättra hanteringen av dessa patienter.

Kriterier som ska utvärderas:

Klinisk historia data: Ortostatisk huvudvärk, försämrad motorisk funktion eller annat.

Lokal undersökning av kraniektomistället: förekomst av ödem, vätskeansamling, sjunkande hudflik, benflikens storlek.

Neurologisk undersökning med särskilt synfältsbedömning, Glasgow Coma Scale om vaksamheten är nedsatt, National Institute of Health Stroke Score om stroke som etiologi, motorisk hemisyndrom utvärdering med "The Motricity Index for Motor Impairment After Stroke" och Jamar. pyramidala tecken vid neurologisk utvärdering. Balans (betyg enligt "Postural Assessment Scale for Stroke"), gång.

Kognitiv undersökning: verbalt spann, geometriska objekt som ritar spännvidd, Trail Making Test Typ A och Typ B.

För afasipatienter: valör av ritade föremål och Token-test. För patienter med visuo-spatial vanvård: Bells cancellation test. Resultat av cerebral CT- och MRI-avbildning. Funktionellt utfall: Funktionellt självständighetsmått vid intagning och utskrivning.

Datahantering:

Patienternas anonymitet och datakonfidentialitet kommer att respekteras eftersom uppgifterna kommer att rapporteras på blad med varken namn eller födelsedatum för patienten som ett nummer kommer att tilldelas (separat nummer för varje patient).

Uppgifterna kommer att lagras och arkiveras i 10 år på en säker och stängd plats.

Hantering av biverkningar:

Vid biverkningar utesluts patienten från studien, promotorn varnas, som åtar sig att vidta lämpliga åtgärder om några.

Det bör dock noteras att inga negativa effekter förväntas i denna rent observationsstudie.

Kvalitetskontroll och kvalitetssäkring:

Under hela studien kommer övervakning att utföras för att verifiera den strikta tillämpningen av protokollet samt överensstämmelsen mellan källdata och fallrapportformulären, korrigeringar av fallrapportformulären samt insamling av oönskade händelser.

I händelse av en revision eller inspektion av tillsynsmyndigheterna kommer utredaren att tillåta de personer som är behöriga att besöka de lokaler, installationer och material som används, att träffa de inblandade personerna och att få tillgång till dokumenten i studien samt till källdata och att konsultera alla dokument av betydelse för studien.

Statistisk analys:

Studieprovsuppskattning: genom att ta incidensen av Trephined Syndrome i den kraniektomerade populationen mellan 7 % - 26 %, krävs det 100 patienter med kraniektomi för att hoppas på data som omfattar minst 15-20 patienter med det studerade syndromet. Det är cirka 30 patienter som kraniektomeras per år på vår institution, men inte alla överförs till vår neurorehabiliteringsenhet och därmed förväntas studiens varaktighet över 5 år.

Analys av data: jämförelse av skillnader i förekomst av Trephined Syndrome (närvaro vs frånvaro) i förhållande till försening till kranioplastik. Icke-parametriska variabler kommer att jämföras med Mann-Whitney U-test, parametriska variabler med t-test och kategoriska variabler med Chi-kvadrat.

För pre- och postkranioplastik: ANOVA med upprepad mätning med gruppfaktor (med/utan Trephined Syndrome) kommer att utföras.

Förekomsten av komplikationer relaterade till kranioplastik kommer att samlas in och korrelationen mellan försening till kranioplastik och närvarokomplikationer kommer att utvärderas.

Kriterier för att stoppa studien: Studien stoppas eller åtminstone modifieras om det på data som publicerats av andra finns starka bevis på optimal fördröjning av kranioplastik.

Etiska betänkligheter:

Denna studie kommer att genomföras i enlighet med god klinisk praxis. Eftersom det är rent observationsmässigt bör det inte leda till något särskilt etiskt problem. Behandlingen kommer inte att ändras om inte patienten samtycker till att delta i studien. Det fria och informerade samtycket kommer sannolikt att vara svårt att få vid patientens ankomst om den har en allvarlig neurologisk funktionsnedsättning med ofta förändrad urskiljningsförmåga och i detta fall kommer de anhöriga att uppmanas att samtycka. Så snart som möjligt kommer patienten själv att informeras och hans fria samtycke inhämtas. Om det är en minderårig patient kommer det informerade samtycket att begäras till deras föräldrar. All data som samlas in kommer att anonymiseras.