Prevalencia del síndrome trepanado tras craniectomía descompresiva (TS)

La craniectomía descompresiva es un procedimiento neuroquirúrgico que se usa con frecuencia para la hipertensión intracraneal y/o masiva. El síndrome trepanado (o síndrome del colgajo cutáneo hundido) es un deterioro neurológico que sigue a una craniectomía y que se atribuye a un colgajo óseo de gran tamaño. La sintomatología es variada pero incluye dolor de cabeza, agravamiento de un hemisíndrome o trastornos cognitivos, muchas veces tiene un componente ortostático y mejora o desaparece con la craneoplastia.

La fisiopatología del síndrome trepanado no se comprende claramente. La hipótesis es que el contenido del cráneo, que ya no está aislado por el hueso, se somete entonces a la presión atmosférica, lo que provocaría cambios en el flujo sanguíneo, pero también anomalías en la circulación del líquido cefalorraquídeo e incluso en el metabolismo celular. .

La incidencia precisa del síndrome trepanado es poco conocida, pero se describe que es del 7% al 26%. Es muy probable que se subestime, ya que se trata de pacientes con síntomas neurológicos preexistentes y, a menudo, con múltiples comorbilidades. Además su presentación varía en cierto modo, que en ciertos pacientes el Síndrome Trepanado se manifiesta por agravamiento neurológico, mientras que en otros pacientes es sólo la ausencia de evolución en rehabilitación, seguida luego de mejoría tras craneoplastia, lo que permite mantener este diagnóstico. posteriormente.

El diagnóstico también es difícil ya que es un diagnóstico clínico de exclusión. La imagen cerebral que muestre herniación contralateral a la craniectomía es patognomónica, pero no es un estándar de oro para el diagnóstico, ya que la sintomatología puede ocurrir antes de esta etapa de presentación radiológica.

Por supuesto, es necesario esperar hasta que la regresión del edema permita restaurar el colgajo sin riesgo de inducir una nueva lesión, pero se desconoce el momento ideal de la craneoplastia. El riesgo de enfermedades infecciosas puede aumentar durante la remisión "temprana", por otro lado, el riesgo de desarrollar el síndrome trepanado u otras complicaciones aumenta durante la craneoplastia "tardía".

Actualmente, en nuestro hospital universitario universitario, la craneoplastia se planifica después de un retraso de 3 meses, por temor a complicaciones infecciosas en caso de una remisión más temprana. Sin embargo, en neurorrehabilitación es deseable un acortamiento de este retraso, especialmente cuando el paciente puede movilizarse y/o ser dado de alta a casa (muchas veces los cascos no están bien sujetos) o cuando se presenta un Síndrome Trepanado radiológico y clínico. En efecto, la solución de permanecer en cama a la espera de los 3 meses de retraso no es la ideal tanto desde el punto de vista de la rehabilitación (terapias muy limitadas en decúbito prono, riesgo de aparición de complicaciones del decúbito), comodidad del paciente y eventual daño neurológico no reversible debido al Síndrome Trepanado.

Este estudio prospectivo observacional se enfoca en pacientes con daño cerebral que se sometieron a craniectomía descompresiva debido principalmente a lesión cerebral traumática y accidente cerebrovascular isquémico con edema maligno o accidente cerebrovascular hemorrágico y otras causas de efecto de masa intracraneal). El estudio comprende una población frágil, pero también es una población que se ve afectada por una posible modificación del retraso a la craneoplastia.

Se registrará la presencia y tipo de sintomatología atribuible al Síndrome Trepanado, su duración, gravedad y su modificación tras la craneoplastia. Se anotará la demora para la craneoplastia y cualquier complicación (como hematoma o complicaciones infecciosas) de esta última. El estudio tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre cómo planificar mejor la atención de los pacientes que se someten a una craniectomía descompresiva y determinar el retraso óptimo para la craneoplastia.

MÉTODOS:

Este es un estudio prospectivo, observacional. Incluirá un examen neurológico y cognitivo a su llegada al departamento de neurorrehabilitación. Se espera que el paciente se mantenga estable o mejore durante la estancia en neurorehabilitación. En caso de agravamiento neurológico, si se sospecha un Síndrome Trepanado (deben descartarse bien otras causas como recurrencia de ictus, hemorragia, infección, hidrocefalia, trastorno electrolítico o metabólico, anomalías tóxicas y metabólicas, crisis epiléptica, etc.) se realizará una nueva evaluación neurológica. especificar el tipo de déficit. El examen se realizará por la mañana y por la tarde después de un día de terapias para eventualmente observar el agravamiento neurológico debido al ortostatismo. En caso de empeoramiento evidente por ortostatismo, como es habitual, se ofrecerá al paciente reposo en cama a la espera de la craneoplastia. En todos los pacientes (mejorados en comparación con el ingreso, estables o peores) se realizará un examen a los 7-10 días antes de la craneoplastia y luego se repetirá 1-4 días antes y luego 1-4 días después de la craneoplastia. Se registrará el retraso de la craneoplastia en relación con la fecha de la craneectomía, la fecha (si se conoce) en que se consideró posible una craneoplastia en términos de evaluación radiológica y clínica y la fecha de inicio del Síndrome Trepanado. Se anotarán las complicaciones relacionadas con la craneoplastia. Al alta del paciente del departamento de neurorrehabilitación se realizará un examen final. Las evaluaciones mencionadas serán realizadas por los médicos residentes a cargo del paciente bajo la supervisión y asistencia de los investigadores del estudio.

Los pacientes serán clasificados como portadores del Síndrome Trepanado si: a) muestra un agravamiento neurológico sin otra causa (ver arriba) con una imagen típica; (B) un agravamiento neurológico sin otra causa (ver arriba) pero agravado a ortostatismo y/o al menos parcialmente reversible poco después de la craneoplastia (no más de 4 días después) o c) si hay una rápida mejoría neurológica después de la craneoplastia (no más de 4 días después). En cada caso se registrará el tiempo de espera hasta la craneoplastia. Se registrarán las posibles complicaciones de la craneoplastia (en particular hematoma e infecciosas).

No hay aleatorización ya que se trata de un estudio observacional.

Se ofrece la participación en el estudio a todos los pacientes con craniectomía descompresiva a su llegada al departamento de neurorrehabilitación. La duración del seguimiento será la de estancia en neurorehabilitación (habitualmente para este tipo de población al menos 4-6 meses). El estudio tendrá una duración de 5 años en vista del bajo número de pacientes con craniectomía. Por supuesto, el paciente puede abandonar el estudio en cualquier momento si así lo desea.

Los datos recopilados incluirán edad, sexo, diagnóstico inicial, evaluación neurológica en las distintas etapas (ingreso en neurorrehabilitación, en el momento de un posible deterioro neurológico, 7-10 días, luego 1-4 días antes, 1-4 Días después de la craneoplastia , en el momento del alta definitiva del servicio de neurorrehabilitación), los resultados de las imágenes neurológicas, el retraso entre la craneotomía y la craneoplastia, el retraso entre la posibilidad teórica de craneoplastía (si se conoce) y la craneoplastía real, las complicaciones relacionadas con la craneoplastía y resultado funcional y cognitivo.

Este estudio no incluye la administración de medicamentos ni cambios en el manejo habitual de los pacientes en los departamentos de neurocirugía y neurorehabilitación. En el caso de un Síndrome Trepanado reconocido, la craneoplastia siempre se solicita con prontitud. Desafortunadamente, los períodos de espera siguen siendo, incluso en este caso, a veces prolongados, debido a la disponibilidad de neurocirujanos. El estudio podría aportar datos objetivos para mejorar el manejo de estos pacientes.

Criterios a evaluar:

Datos de la historia clínica: Cefalea ortostática, deterioro de la función motora u otros.

Examen local del sitio de craniectomía: presencia de edema, colección de líquido, colgajo de piel hundido, tamaño del colgajo óseo.

Exploración neurológica con evaluación del campo visual en particular, escala de coma de Glasgow si hay alteración de la vigilancia, puntuación de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud si la etiología es un accidente cerebrovascular, evaluación del hemisíndrome motor con "The Motricity Index for Motor Impairment After Stroke" y Jamar. signos piramidales en la evaluación neurológica. Equilibrio (valoración según la "Escala de Evaluación Postural para Accidente Cerebrovascular"), marcha.

Examen cognitivo: lapso verbal, lapso de dibujo de objetos geométricos, Trail Making Test Tipo A y Tipo B.

Para pacientes afásicos: denominación de objetos dibujados y prueba de Token. Para pacientes con negligencia visuoespacial: Prueba de cancelación de campanas. Resultados de la tomografía computarizada y resonancia magnética cerebral. Resultado funcional: Medida de Independencia Funcional al ingreso y al alta.

Gestión de datos:

Se respetará el anonimato y la confidencialidad de los datos de los pacientes, ya que los datos se informarán en hojas sin el nombre ni la fecha de nacimiento del paciente al que se le asignará un número (número separado para cada paciente).

Los datos serán almacenados y archivados durante 10 años en un lugar seguro y cerrado.

Manejo de eventos adversos:

En caso de presentarse efectos adversos se excluye al paciente del estudio, se advierte al promotor, quien se compromete a tomar las medidas oportunas si las hubiere.

Cabe señalar, sin embargo, que no se esperan efectos adversos en este estudio puramente observacional.

Control y garantía de calidad:

A lo largo del estudio se realizará un seguimiento con el fin de verificar la estricta aplicación del protocolo así como la concordancia entre los datos fuente y las fichas de recogida de datos, las correcciones de las fichas de recogida de datos y la recogida de eventos indeseables.

En caso de auditoría o inspección de las autoridades reguladoras, el investigador permitirá a las personas autorizadas visitar los locales, instalaciones y materiales utilizados, conocer a las personas involucradas y tener acceso a los documentos del estudio así como a los fuente de datos y consultar todos los documentos de importancia para el estudio.

Análisis estadístico:

Estimación de la muestra del estudio: tomando la incidencia del Síndrome Trepanado en la población craniectomizada entre 7% - 26%, se necesitan 100 pacientes con craniectomía para esperar tener datos que comprendan al menos 15-20 pacientes con el síndrome estudiado. Hay alrededor de 30 pacientes craniectomizados por año en nuestra institución, pero no todos son transferidos a nuestra unidad de neurorrehabilitación y, por lo tanto, la duración del estudio se espera que sea de más de 5 años.

Análisis de los datos: comparación de diferencias en la ocurrencia del Síndrome Trepanado (presencia vs ausencia) en relación con el retraso a la craneoplastia. Las variables no paramétricas se compararán con la prueba U de Mann-Whitney, las variables paramétricas con la prueba t y las variables categóricas con Chi-cuadrado.

Para pre y post craneoplastia: se realizará ANOVA de medidas repetidas con factor de grupo (con/sin Síndrome Trepanado).

Se recogerá la incidencia de complicaciones relacionadas con la craneoplastia y se evaluará la correlación entre el retraso de la craneoplastia y la presencia de complicaciones.

Criterios para detener el estudio: El estudio se detiene o al menos se modifica si en los datos publicados por otros hay pruebas sólidas de un retraso óptimo para la craneoplastia.

Consideraciones éticas:

Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con las buenas prácticas clínicas. Al ser puramente observacional, no debería conducir a ningún problema ético en particular. El tratamiento no se modificará a menos que el paciente acepte participar en el estudio. El consentimiento libre e informado probablemente será difícil de obtener a la llegada del paciente si éste tiene un deterioro neurológico severo con a menudo una capacidad de discernimiento alterada y en este caso se pedirá el consentimiento a los familiares. A la mayor brevedad se informará al propio paciente y se obtendrá su libre consentimiento. Si se trata de un paciente menor de edad se solicitará el consentimiento informado a sus padres. Todos los datos recopilados serán anonimizados.