Prevalência da Síndrome Trefinada Após Craniectomia Descompressiva (TS)

A craniectomia descompressiva é um procedimento neurocirúrgico frequentemente utilizado para massa e/ou hipertensão intracraniana. A Síndrome Trefinada (ou Sinking Skin Flap Syndrome) é uma deterioração neurológica que se segue à craniectomia e que é atribuída a um grande tamanho do retalho ósseo. A sintomatologia é variada mas inclui cefaleias, agravamento de hemisíndrome ou alterações cognitivas, muitas vezes tem componente ortostática e melhora ou desaparece com a cranioplastia.

A fisiopatologia da Síndrome Trefinada não é claramente compreendida. A hipótese é que o conteúdo do crânio, que não está mais isolado pelo osso, seja então submetido à pressão atmosférica, o que levaria a alterações no fluxo sanguíneo, mas também anormalidades na circulação do líquido cefalorraquidiano e até no metabolismo celular .

A incidência precisa da Síndrome Trefinada é pouco conhecida, mas é descrita como sendo de 7% a 26%. É muito provável que seja subestimado, uma vez que diz respeito a pacientes com sintomas neurológicos preexistentes e muitas vezes comorbidades múltiplas. Além disso a sua apresentação varia de certa forma, sendo que em certos doentes a Síndrome Trefinada manifesta-se por agravamento neurológico, enquanto noutros é apenas a ausência de evolução na reabilitação, seguida depois de melhoria após cranioplastia, o que permite manter este diagnóstico a posteriori.

O diagnóstico também é difícil por se tratar de um diagnóstico clínico de exclusão. A imagem cerebral que mostra herniação contralateral à craniectomia é patognomônica, mas não é padrão-ouro para o diagnóstico, uma vez que a sintomatologia pode ocorrer antes dessa fase de apresentação radiológica.

É claro que é preciso esperar até que a regressão do edema possibilite a restauração do retalho sem risco de induzir nova lesão, mas não se sabe o momento ideal da cranioplastia. O risco de doença infecciosa pode ser aumentado durante a remissão "precoce", por outro lado, o risco de desenvolver a Síndrome Trefinada ou outras complicações aumenta durante a cranioplastia "tardia".

Atualmente em nosso hospital universitário a cranioplastia é planejada com um atraso de 3 meses, por medo de complicações infecciosas em caso de remissão precoce. No entanto, na neurorreabilitação, é desejável um encurtamento desse atraso, especialmente quando o paciente pode se mobilizar e/ou receber alta para casa (os capacetes muitas vezes não são bem suportados) ou quando ocorre uma Síndrome Trefinada radiológica e clínica. Com efeito, a solução de ficar de cama à espera do atraso de 3 meses não é a ideal tanto do ponto de vista da reabilitação (terapias muito limitadas em decúbito ventral, risco de aparecimento de complicações do decúbito), conforto do paciente e eventual dano neurológico irreversível devido à Síndrome Trefinada.

Este estudo prospectivo observacional se concentra em pacientes com dano cerebral submetidos a craniectomia descompressiva devido principalmente a lesão cerebral traumática e acidente vascular cerebral isquêmico com edema maligno ou acidente vascular cerebral hemorrágico e outras causas de efeito de massa intracraniana). O estudo compreende uma população frágil, mas também é uma população que é afetada por uma possível modificação do atraso da cranioplastia.

A presença e o tipo de sintomatologia atribuível à Síndrome Trefinada, sua duração, gravidade e sua modificação após a cranioplastia serão registrados. A demora para cranioplastia e eventuais complicações (como hematoma ou complicações infecciosas) desta última serão anotadas. O estudo visa fornecer informações valiosas sobre como planejar melhor os cuidados para pacientes submetidos à craniectomia descompressiva e determinar o atraso ideal para a cranioplastia.

MÉTODOS:

Este é um estudo prospectivo, observacional. Incluirá um exame neurológico e cognitivo na chegada ao departamento de neuro-reabilitação. Espera-se que o paciente permaneça estável ou melhore durante a permanência na neuro-reabilitação. Em caso de agravamento neurológico, se houver suspeita de Síndrome Trefinada (outras causas devem ser bem descartadas, como recorrência de acidente vascular cerebral, hemorragia, infecção, hidrocefalia, distúrbio eletrolítico ou metabólico, anormalidades tóxicas e metabólicas, crise epiléptica etc.), uma nova avaliação neurológica será realizada. especificar o tipo de déficit. O exame será feito pela manhã e à noite após um dia de terapias para eventualmente observar o agravamento neurológico devido ao ortostatismo. Em caso de piora evidente devido ao ortostatismo, como de costume, será oferecido ao paciente repouso no leito aguardando cranioplastia. Em todos os pacientes (melhorado em comparação com a admissão, estável ou pior) será realizado um exame 7-10 dias antes da cranioplastia e repetido 1-4 dias antes e 1-4 dias após a cranioplastia. O atraso da cranioplastia em relação à data da craniectomia, a data (se conhecida) em que uma cranioplastia foi considerada possível em termos de avaliação radiológica e clínica e a data de início da Síndrome de Trefinado. Complicações relacionadas à cranioplastia serão anotadas. Na alta do paciente do departamento de neuro-reabilitação, um exame final será realizado. As referidas avaliações serão realizadas pelos médicos residentes responsáveis ​​pelo paciente sob a supervisão e assistência dos investigadores do estudo.

O paciente será classificado como portador da Síndrome Trefinada se: a) apresentar agravamento neurológico sem outra causa (ver acima) com exame de imagem típico; (B) um agravamento neurológico sem outra causa (ver acima), mas agravado para ortostatismo e/ou pelo menos parcialmente reversível logo após a cranioplastia (não mais de 4 dias após) ou c) se houver uma melhora neurológica rápida após a cranioplastia (não mais de 4 dias depois). O período de espera até a cranioplastia será registrado para cada caso. As possíveis complicações da cranioplastia (em particular hematomas e infecciosas) serão registradas.

Não há randomização por se tratar de um estudo observacional.

A participação no estudo é oferecida a todos os pacientes com craniectomia descompressiva na chegada ao departamento de neuro-reabilitação. A duração do acompanhamento será de permanência em neuro-reabilitação (normalmente para este tipo de população pelo menos 4-6 meses). O estudo terá duração de 5 anos tendo em vista o baixo número de pacientes com craniectomia. É claro que o paciente pode deixar o estudo a qualquer momento, se desejar.

Os dados coletados incluirão idade, sexo, diagnóstico inicial, avaliação neurológica nas várias etapas (admissão na neuro-reabilitação, no momento de uma possível deterioração neurológica, 7-10 dias, depois 1-4 dias antes, 1-4 dias após a cranioplastia , aquando da alta definitiva do serviço de neuro-reabilitação), os resultados da imagiologia neurológica, o atraso entre a craniectomia e a cranioplastia, o atraso entre a possibilidade teórica de cranioplastia (se conhecida) e a cranioplastia real, as complicações relacionadas com a cranioplastia e resultados funcionais e cognitivos.

Este estudo não inclui a administração de medicamentos ou alterações no manejo usual de pacientes em departamentos de neurocirurgia e neuro-reabilitação. No caso de uma Síndrome Trefinada reconhecida, a cranioplastia é sempre prontamente solicitada. Infelizmente os períodos de espera mantêm-se, mesmo neste caso por vezes longos, devido à disponibilidade de neurocirurgiões. O estudo pode fornecer dados objetivos para melhorar o manejo desses pacientes.

Critérios a serem avaliados:

Dados da história clínica: Cefaléia ortostática, deterioração da função motora ou outra.

Exame local do local da craniectomia: presença de edema, coleção líquida, retalho cutâneo afundado, tamanho do retalho ósseo.

Exame neurológico com avaliação de campo visual em particular, Escala de Coma de Glasgow se a vigilância for prejudicada, Pontuação de AVC do Instituto Nacional de Saúde se for AVC como etiologia, avaliação de hemi-síndrome motora com "O Índice de Motricidade para Deficiência Motora Após AVC" e Jamar. sinais piramidais na avaliação neurológica. Equilíbrio (classificação de acordo com "Postural Assessment Scale for Stroke"), marcha.

Exame cognitivo: span verbal, span de desenho de objetos geométricos, Trail Making Test Tipo A e Tipo B.

Para paciente afásico: denominação dos objetos desenhados e Token test. Para pacientes com negligência visuoespacial: teste de cancelamento de Bells. Resultados da tomografia cerebral e ressonância magnética. Resultado funcional: Medida de Independência Funcional na admissão e na alta.

Gestão de dados:

O anonimato e a confidencialidade dos dados dos pacientes serão respeitados, pois os dados serão informados em planilhas sem o nome e nem a data de nascimento do paciente ao qual será atribuído um número (número separado para cada paciente).

Os dados serão armazenados e arquivados por 10 anos em local seguro e fechado.

Manejo de eventos adversos:

Em caso de efeitos adversos, o paciente é excluído do estudo, avisado ao promotor, que se compromete a tomar as medidas cabíveis, se houver.

Deve-se notar, no entanto, que nenhum efeito adverso é esperado neste estudo puramente observacional.

Controle e garantia de qualidade:

Ao longo do estudo, será realizado monitoramento para verificar a aplicação estrita do protocolo, bem como a concordância entre os dados de origem e os formulários de relato de caso, correções dos formulários de relato de caso, bem como a coleta de eventos indesejáveis.

No caso de auditoria ou inspeção das autoridades reguladoras, o investigador permitirá que as pessoas autorizadas visitem as instalações, instalações e materiais utilizados, conheçam as pessoas envolvidas e tenham acesso aos documentos do estudo, bem como aos dados de origem e consultar todos os documentos importantes para o estudo.

Análise estatística:

Estimativa da amostra do estudo: tomando a incidência da Síndrome Trefinada na população craniectomizada entre 7% - 26%, são necessários 100 pacientes com craniectomia para esperar ter dados que incluam pelo menos 15-20 pacientes com a síndrome estudada. Existem cerca de 30 doentes craniectomizados por ano na nossa instituição, mas nem todos são transferidos para a nossa unidade de neuro-reabilitação e daí a duração do estudo prevista para 5 anos.

Análise dos dados: comparação das diferenças na ocorrência da Síndrome Trefinada (presença vs ausência) em relação ao atraso na cranioplastia. As variáveis ​​não paramétricas serão comparadas com o teste U de Mann-Whitney, as variáveis ​​paramétricas com o teste t e as variáveis ​​categóricas com o Qui-quadrado.

Para pré e pós-cranioplastia: ANOVA de medidas repetidas com fator de grupo (com/sem Síndrome de Trefinado) será realizada.

Será coletada a incidência de complicações relacionadas à cranioplastia e avaliada a correlação entre o atraso na cranioplastia e a presença de complicações.

Critérios para parar o estudo: O estudo é interrompido ou pelo menos modificado se nos dados publicados por outros houver forte evidência de atraso ideal para cranioplastia.

Considerações éticas:

Este estudo será conduzido de acordo com as boas práticas clínicas. Sendo puramente observacional, não deve levar a nenhum problema ético particular. O tratamento não será alterado a menos que o paciente concorde em participar do estudo. O consentimento livre e informado provavelmente será difícil de obter à chegada do paciente se este tiver uma deficiência neurológica grave com capacidade de discernimento muitas vezes alterada e neste caso será pedido o consentimento dos familiares. Assim que possível, o próprio paciente será informado e seu livre consentimento obtido. Se for um paciente menor de idade, o consentimento informado será solicitado aos pais. Todos os dados coletados serão anonimizados.