Forekomst af Trephined Syndrome efter dekompressiv kraniektomi (TS)

Dekompressiv kraniektomi er en neurokirurgisk procedure, der ofte bruges til masse og/eller intrakraniel hypertension. The Trephined Syndrome (eller Sinking Skin Flap Syndrome) er en neurologisk forringelse, som følger kraniektomi, og som tilskrives en stor knogleflapstørrelse. Symptomatologien er varieret, men omfatter hovedpine, forværring af et hemisyndrom eller kognitive lidelser, har ofte en ortostatisk komponent og forbedres eller forsvinder med kranioplastik.

Patofysiologien af ​​Trephined Syndrome er ikke klart forstået. Hypotesen er, at indholdet af kraniet, som ikke længere er isoleret af knoglen, derefter udsættes for atmosfærisk tryk, hvilket ville føre til ændringer i blodgennemstrømningen, men også abnormiteter i cerebrospinalvæskens cirkulation og endda cellemetabolisme .

Den præcise forekomst af Trephined Syndrome er dårligt kendt, men beskrives til at være 7 % op til 26 %. Det er meget sandsynligt undervurderet, da det vedrører patienter med allerede eksisterende neurologiske symptomer og ofte flere komorbiditeter. Ydermere varierer dens præsentation på en måde, at Trephined Syndrome hos visse patienter viser sig ved neurologisk forværring, mens det hos andre patienter kun er fraværet af evolution i rehabiliteringen, efterfulgt af forbedring efter kranioplastik, der gør det muligt at bevare denne diagnose a posteriori.

Diagnosen er også svær, da det er en klinisk udelukkelsesdiagnose. Den cerebrale billeddannelse, der viser kontralateral herniation end kraniektomien, er patognomonisk, men er ikke en guldstandard for diagnose, da symptomatologien kan forekomme før dette stadie af radiologisk præsentation.

Det er selvfølgelig nødvendigt at vente, indtil regressionen af ​​ødemet gør det muligt at genoprette klappen uden risiko for at fremkalde en ny læsion, men det ideelle tidspunkt for kranioplastikken er ukendt. Risikoen for infektionssygdomme kan være øget under "tidlig" remission, på den anden side øges risikoen for at udvikle Trephined Syndrome eller andre komplikationer under "sen" kranioplastik.

I øjeblikket på vores universitetsundervisningshospital er kranioplastikken planlagt efter en forsinkelse på 3 måneder på grund af frygt for smitsomme komplikationer i tilfælde af tidligere remission. Ved neurorehabilitering er en afkortning af denne forsinkelse dog ønskelig, især når patienten kan mobiliseres og/eller udskrives hjem (hjelme er ofte ikke godt understøttet), eller når der opstår et radiologisk og klinisk Trephined Syndrome. Faktisk er løsningen med at blive i sengen og afvente 3 måneders forsinkelsen ikke ideel, både ud fra et rehabiliteringssynspunkt (meget begrænsede terapier i liggende stilling, risiko for forekomst af komplikationer af decubitus), patientens komfort og evt. ikke-reversibel neurologisk skade på grund af Trephined Syndrome.

Denne observationelle prospektive undersøgelse fokuserer på patienter med cerebral skade, som gennemgik dekompressiv kraniektomi på grund af hovedsageligt traumatisk hjerneskade og iskæmisk slagtilfælde med malignt ødem eller hæmoragisk slagtilfælde og andre årsager til intrakraniel masseeffekt). Undersøgelsen omfatter en skrøbelig befolkning, men det er også en befolkning, der er påvirket af en mulig ændring af forsinkelsen til kranioplastik.

Tilstedeværelsen og typen af ​​symptomatologi, der kan tilskrives Trephined Syndrome, dets varighed, sværhedsgrad og dets modifikation efter kranioplastik vil blive registreret. Forsinkelsen for kranioplastik og eventuelle komplikationer (såsom hæmatom eller infektiøse komplikationer) af sidstnævnte vil blive noteret. Undersøgelsen har til formål at give værdifuld information om, hvordan man bedre kan planlægge behandlingen for patienter, der gennemgår dekompressiv kraniektomi, og at bestemme den optimale forsinkelse for kranioplastikken.

METODER:

Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse. Det vil omfatte en neurologisk og kognitiv undersøgelse ved ankomst til neuro-rehabiliteringsafdelingen. Det forventes, at patienten vil forblive stabil eller forbedres under opholdet i neuro-rehabilitering. I tilfælde af neurologisk forværring, hvis der er mistanke om et Trephined Syndrome (andre årsager skal godt afvises, såsom gentagelse af slagtilfælde, blødning, infektion, hydrocephalus, elektrolytisk eller metabolisk lidelse, toksiske og metaboliske abnormiteter, epileptisk krise osv.), vil en ny neurologisk evaluering angiv typen af ​​underskud. Undersøgelsen vil finde sted morgen og aften efter en dag med terapier for til sidst at observere den neurologiske forværring på grund af ortostatisme. I tilfælde af en tydelig forværring på grund af ortostatisme vil der som sædvanlig blive tilbudt en sengeleje, der afventer kranioplastik. Hos alle patienter (forbedret i forhold til indlæggelse, stabil eller værre) vil der blive foretaget en undersøgelse 7-10 dage før kranioplastikken og derefter gentaget 1-4 dage før og derefter 1-4 dage efter kranioplastikken. Forsinkelsen af ​​kranioplastik i forhold til datoen for kraniektomi, datoen (hvis kendt), hvor en kranioplastik blev anset for mulig i forhold til radiologisk og klinisk evaluering og datoen for start af Trephined Syndrome vil blive registreret. Komplikationer relateret til kranioplastik vil blive noteret. Ved patientens udskrivning fra neurorehabiliteringsafdelingen vil der blive foretaget en afsluttende undersøgelse. De nævnte evalueringer vil blive udført af de medicinske beboere, der er ansvarlige for patienten, under supervision og assistance af undersøgelsens efterforskere.

Patienterne vil blive klassificeret som havende Trephined Syndrome, hvis han/hun: a) viser en neurologisk forværring uden anden årsag (se ovenfor) med en typisk billeddannelse; (B) en neurologisk forværring uden anden årsag (se ovenfor), men forværret til ortostatisme og/eller i det mindste delvis reversibel kort efter kranioplastik (ikke længere end 4 dage efter) eller c) hvis der er en hurtig neurologisk forbedring efter kranioplastik (ingen længere end 4 dage efter). Ventetiden indtil kranioplastikken vil blive registreret for hvert enkelt tilfælde. De mulige komplikationer af kranioplastik (især hæmatom og infektiøse) vil blive registreret.

Der er ingen randomisering, da dette er et observationsstudie.

Deltagelse i undersøgelsen tilbydes alle patienter med dekompressiv kraniektomi ved ankomst til neuro-rehabiliteringsafdeling. Varigheden af ​​opfølgningen vil svare til opholdet i neurorehabilitering (normalt for denne type befolkning mindst 4-6 måneder). Studiet vil dække 5 år i lyset af det lave antal patienter med kraniektomi. Patienten kan naturligvis til enhver tid forlade studiet, hvis han ønsker det.

Indsamlede data vil omfatte alder, køn, baseline diagnose, neurologisk vurdering på de forskellige stadier (indlæggelse ved neuro-rehabilitering, på tidspunktet for en mulig neurologisk forringelse, 7-10 dage derefter 1-4 dage før, 1-4 dage efter kranioplastik , ved endelig udskrivelse fra neurorehabiliteringsafdelingen), resultaterne af den neurologiske billeddiagnostik, forsinkelsen mellem kraniektomi og kranioplastik, forsinkelse mellem den teoretiske mulighed for kranioplastik (hvis kendt) og selve kranioplastik, komplikationer relateret til kranioplastik og funktionelt og kognitivt resultat.

Denne undersøgelse omfatter ikke administration af lægemidler eller ændringer i den sædvanlige behandling af patienter på neurokirurgiske og neurorehabiliterende afdelinger. I tilfælde af et anerkendt Trephined Syndrome anmodes kranioplastik altid omgående. Desværre forbliver ventetiderne, selv i dette tilfælde nogle gange lange, på grund af tilgængeligheden af ​​neurokirurger. Undersøgelsen kunne give objektive data til at forbedre behandlingen af ​​disse patienter.

Kriterier, der skal evalueres:

Kliniske data: Ortostatisk hovedpine, motorisk funktionsforringelse eller andet.

Lokal undersøgelse af kraniektomistedet: tilstedeværelse af ødem, væskeopsamling, synkende hudflap, størrelse af knogleklappen.

Neurologisk undersøgelse med især synsfeltvurdering, Glasgow Coma Scale hvis årvågenhed er nedsat, National Institute of Health Stroke Score hvis slagtilfælde som ætiologi, motorisk hemisyndrom evaluering med "The Motricity Index for Motor Impairment After Stroke" og Jamar. pyramidale tegn i neurologisk evaluering. Balance (vurdering ifølge "Postural Assessment Scale for Stroke"), gang.

Kognitiv undersøgelse: verbal spændvidde, geometriske objekter, tegnespænd, Trail Making Test Type A og Type B.

For afasipatienter: betegnelse for tegnede objekter og Token-test. Til patienter med visuo-spatial omsorgssvigt: Bells annulleringstest. Resultater af cerebral CT- og MR-billeddannelse. Funktionelt resultat: Funktionel uafhængighed Mål ved indlæggelse og udskrivelse.

Datastyring:

Patienternes anonymitet og datafortrolighed vil blive respekteret, da dataene vil blive rapporteret på ark med hverken navn eller fødselsdato på den patient, som vil blive tildelt et nummer (særskilt nummer for hver patient).

Dataene vil blive opbevaret og arkiveret i 10 år på et sikkert og lukket sted.

Håndtering af uønskede hændelser:

I tilfælde af bivirkninger udelukkes patienten fra undersøgelsen, advares promotoren, som forpligter sig til at træffe passende foranstaltninger, hvis nogen.

Det skal dog bemærkes, at der ikke forventes nogen negative virkninger i dette rent observationsstudie.

Kvalitetskontrol og sikring:

Gennem hele undersøgelsen vil der blive udført overvågning med henblik på at verificere den strenge anvendelse af protokollen samt overensstemmelsen mellem kildedata og sagsrapportformularerne, rettelser af caserapportformularerne samt indsamling af uønskede hændelser.

I tilfælde af en revision eller inspektion af tilsynsmyndighederne vil investigator give de personer, der er bemyndiget til at besøge de anvendte lokaler, installationer og materialer, at møde de involverede personer og få adgang til undersøgelsens dokumenter samt til kildedata og at konsultere alle dokumenter af betydning for undersøgelsen.

Statistisk analyse:

Undersøgelsesprøveestimat: ved at tage forekomsten af ​​Trephined Syndrome i den kraniektomiserede population mellem 7 % - 26 %, tager det 100 patienter med kraniektomi at håbe på at have data, der omfatter mindst 15-20 patienter med det undersøgte syndrom. Der er ca. 30 patienter kraniektomiseret om året på vores institution, men ikke alle bliver overført til vores neuro-rehabiliteringsenhed og derfor forventes undersøgelsens varighed over 5 år.

Analyse af data: sammenligning af forskelle i forekomst af Trephined Syndrome (tilstedeværelse vs fravær) i forhold til forsinkelse til kranioplastik. Ikke-parametriske variable vil blive sammenlignet med Mann-Whitney U-test, parametriske variable med t-test og kategoriske variable med Chi-kvadrat.

Ved præ- og postkranioplastik: ANOVA med gentagen måling med gruppefaktor (med/uden Trephined Syndrome) udføres.

Forekomsten af ​​komplikationer relateret til kranioplastik vil blive indsamlet, og sammenhængen mellem forsinkelse til kranioplastik og tilstedeværelseskomplikationer vil blive evalueret.

Kriterier for at stoppe undersøgelsen: Undersøgelsen er stoppet eller i det mindste ændret, hvis der på data offentliggjort af andre er stærke beviser for optimal forsinkelse af kranioplastik.

Etiske overvejelser:

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med god klinisk praksis. Da det er rent observationsmæssigt, bør det ikke føre til noget særligt etisk problem. Behandlingen vil ikke blive ændret, medmindre patienten accepterer at deltage i undersøgelsen. Det frie og informerede samtykke vil formentlig være vanskeligt at opnå ved patientens ankomst, hvis den har en alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse med ofte ændret dømmekraft og i dette tilfælde vil de pårørende blive bedt om at give samtykke. Så hurtigt som muligt vil patienten selv blive informeret og hans frie samtykke indhentet. Hvis det er en mindreårig patient, vil der blive bedt om informeret samtykke til deres forældre. Alle indsamlede data vil blive anonymiseret.