Prevalentie van het Trephine-syndroom na decompressieve craniectomie (TS)

Decompressieve craniectomie is een neurochirurgische procedure die vaak wordt gebruikt voor massale en/of intracraniale hypertensie. Het Trephined-syndroom (of Sinking Skin Flap Syndrome) is een neurologische verslechtering die volgt op een craniectomie en die wordt toegeschreven aan een grote botflap. De symptomatologie is gevarieerd, maar omvat hoofdpijn, verergering van een hemissyndroom of cognitieve stoornissen, heeft vaak een orthostatische component en verbetert of verdwijnt met cranioplastiek.

De pathofysiologie van het Trephined-syndroom is niet duidelijk begrepen. De hypothese is dat de inhoud van de schedel, die niet meer geïsoleerd is door het bot, dan onder atmosferische druk komt te staan, wat zou leiden tot veranderingen in de doorbloeding, maar ook afwijkingen in de circulatie van het hersenvocht en zelfs de celstofwisseling. .

De precieze incidentie van het Trephined-syndroom is slecht bekend, maar wordt beschreven als 7% tot 26%. Het wordt waarschijnlijk onderschat omdat het gaat om patiënten met reeds bestaande neurologische symptomen en vaak meerdere comorbiditeiten. Bovendien varieert de presentatie zodanig dat bij sommige patiënten het Trephined-syndroom zich manifesteert door neurologische verergering, terwijl bij andere patiënten alleen de afwezigheid van evolutie in revalidatie, gevolgd door verbetering na cranioplastiek, het mogelijk maakt om deze diagnose te behouden. achteraf.

De diagnose is ook moeilijk omdat het een klinische diagnose van uitsluiting is. De cerebrale beeldvorming die een contralaterale hernia laat zien dan de craniectomie is pathognomonisch, maar is geen gouden standaard voor diagnose, aangezien de symptomatologie kan optreden vóór dit stadium van radiologische presentatie.

Het is natuurlijk nodig om te wachten tot de regressie van het oedeem het mogelijk maakt om de flap te herstellen zonder risico op het ontstaan ​​van een nieuwe laesie, maar het ideale moment van de cranioplastiek is onbekend. Het risico op infectieziekten kan verhoogd zijn tijdens "vroege" remissie, aan de andere kant neemt het risico op het ontwikkelen van het Trephined-syndroom of andere complicaties toe tijdens "late" cranioplastiek.

Momenteel wordt in ons universitair academisch ziekenhuis de cranioplastie gepland met een vertraging van 3 maanden, uit angst voor infectieuze complicaties bij eerdere remissie. Bij neurorevalidatie is een verkorting van deze vertraging echter wenselijk, vooral wanneer de patiënt kan mobiliseren en/of naar huis kan worden ontslagen (helmen worden vaak niet goed ondersteund) of wanneer een radiologisch en klinisch Trephined Syndroom optreedt. De oplossing om in bed te blijven in afwachting van de vertraging van 3 maanden is inderdaad niet ideaal, zowel vanuit het oogpunt van revalidatie (zeer beperkte therapieën in buikligging, risico op het optreden van complicaties van de decubitus), comfort van de patiënt en uiteindelijk niet-omkeerbare neurologische schade als gevolg van het Trephined-syndroom.

Deze observationele prospectieve studie richt zich op patiënten met hersenbeschadiging die decompressieve craniectomie ondergingen vanwege voornamelijk traumatisch hersenletsel en ischemische beroerte met maligne oedeem of hemorragische beroerte en andere oorzaken van intracraniaal massa-effect). De studie omvat een kwetsbare populatie, maar het is ook een populatie die wordt getroffen door een mogelijke wijziging van de vertraging bij cranioplastiek.

De aanwezigheid en het type symptomatologie toe te schrijven aan het Trephined-syndroom, de duur, de ernst en de wijziging ervan na cranioplastie zullen worden geregistreerd. De vertraging voor cranioplastiek en eventuele complicaties (zoals hematoom of infectieuze complicaties) van de laatste zullen worden genoteerd. De studie heeft tot doel waardevolle informatie te verschaffen over hoe de zorg voor patiënten die een decompressieve craniectomie ondergaan beter kan worden gepland en om het optimale uitstel van de cranioplastie te bepalen.

METHODEN:

Dit is een prospectieve, observationele studie. Het omvat een neurologisch en cognitief onderzoek bij aankomst op de afdeling neurorevalidatie. Verwacht wordt dat de patiënt tijdens het verblijf in neurorevalidatie stabiel zal blijven of zal verbeteren. In geval van neurologische verergering, als een Trephined-syndroom wordt vermoed (andere oorzaken moeten goed worden afgewezen, zoals herhaling van een beroerte, bloeding, infectie, hydrocefalie, elektrolytische of metabole stoornis, toxische en metabole afwijkingen, epileptische crisis, enz.), zal een nieuwe neurologische evaluatie worden uitgevoerd. specificeer het type tekort. Het onderzoek vindt 's ochtends en 's avonds plaats na een therapiedag om eventueel de neurologische verergering door orthostatisme waar te nemen. Bij een duidelijke verslechtering als gevolg van orthostatisme wordt de patiënt, zoals gebruikelijk, een bedrust aangeboden in afwachting van een cranioplastiek. Bij alle patiënten (verbeterd t.o.v. opname, stabiel of slechter) wordt 7-10 dagen voor de cranioplastie een onderzoek uitgevoerd en vervolgens 1-4 dagen voor en daarna 1-4 dagen na de cranioplastiek herhaald. Het uitstel van cranioplastie ten opzichte van de datum van craniectomie, de datum (indien bekend) waarop een cranioplastiek mogelijk werd geacht in termen van radiologische en klinische evaluatie en de datum van aanvang van het Trephined-syndroom zal worden geregistreerd. Complicaties gerelateerd aan cranioplastie zullen worden opgemerkt. Bij het ontslag van de patiënt uit de afdeling neurorevalidatie vindt een eindonderzoek plaats. De genoemde evaluaties zullen worden uitgevoerd door de medische assistenten die verantwoordelijk zijn voor de patiënt onder supervisie en assistentie van de onderzoeksonderzoekers.

De patiënten worden geclassificeerd als patiënten met het Trephined-syndroom als zij/hij: a) een neurologische verergering vertoont zonder andere oorzaak (zie hierboven) met een typische beeldvorming; (B) een neurologische verergering zonder andere oorzaak (zie hierboven) maar verergerd tot orthostatisme en/of op zijn minst gedeeltelijk reversibel kort na cranioplastiek (niet langer dan 4 dagen erna) of c) als er een snelle neurologische verbetering is na cranioplastiek (geen langer dan 4 dagen erna). Per casus wordt de wachttijd tot de cranioplastiek geregistreerd. De mogelijke complicaties van de cranioplastiek (in het bijzonder hematoom en infectieus) worden geregistreerd.

Er is geen randomisatie aangezien dit een observationele studie is.

Deelname aan de studie wordt aangeboden aan alle patiënten met een decompressieve craniectomie bij aankomst op de afdeling neurorevalidatie. De duur van de follow-up is die van een verblijf in neurorevalidatie (gewoonlijk voor dit type populatie minstens 4-6 maanden). De studie zal 5 jaar beslaan gezien het lage aantal patiënten met craniectomie. De patiënt kan natuurlijk op elk moment de studie verlaten als hij dat wenst.

De verzamelde gegevens omvatten leeftijd, geslacht, uitgangsdiagnose, neurologische beoordeling in de verschillende stadia (opname bij neurorevalidatie, op het moment van een mogelijke neurologische verslechtering, 7-10 dagen daarna 1-4 dagen ervoor, 1-4 dagen na cranioplastiek , op het moment van definitief ontslag uit de afdeling neurorevalidatie), de resultaten van de neurologische beeldvorming, de vertraging tussen craniectomie en cranioplastie, vertraging tussen de theoretische mogelijkheid van cranioplastie (indien bekend) en de daadwerkelijke cranioplastiek, complicaties bij cranioplastiek en functionele en cognitieve uitkomst.

Deze studie omvat niet de toediening van geneesmiddelen of wijzigingen in de gebruikelijke behandeling van patiënten op afdelingen neurochirurgie en neurorevalidatie. Bij een erkend Trephined Syndroom wordt cranioplastiek altijd tijdig aangevraagd. Helaas blijven de wachttijden, zelfs in dit geval soms lang, door de beschikbaarheid van neurochirurgen. De studie zou objectieve gegevens kunnen opleveren om de behandeling van deze patiënten te verbeteren.

Te beoordelen criteria:

Gegevens uit de klinische geschiedenis: orthostatische hoofdpijn, verslechtering van de motorische functie of andere.

Lokaal onderzoek van de craniectomieplaats: aanwezigheid van oedeem, vochtophoping, zinkende huidflap, grootte van de botflap.

Neurologisch onderzoek met in het bijzonder beoordeling van het gezichtsveld, Glasgow Coma Scale bij verminderde waakzaamheid, National Institute of Health Stroke Score bij beroerte als etiologie, evaluatie van het motorische hemissyndroom met "The Motricity Index for Motor Impairment After Stroke" en Jamar. piramidale tekens bij neurologische evaluatie. Evenwicht (beoordeling volgens "Postural Assessment Scale for Stroke"), gang.

Cognitief onderzoek: verbale spanwijdte, geometrische objecten tekenen spanwijdte, Trail Making Test Type A en Type B.

Voor afasiepatiënt: benaming van getekende voorwerpen en tokentest. Voor patiënten met visueel-ruimtelijke verwaarlozing: Bells cancelling test. Resultaten van cerebrale CT- en MRI-beeldvorming. Functionele uitkomst: Functionele Onafhankelijkheidsmeting bij opname en ontslag.

Gegevensbeheer:

De anonimiteit van de patiënt en de vertrouwelijkheid van de gegevens worden gerespecteerd aangezien de gegevens worden gerapporteerd op bladen zonder de naam of de geboortedatum van de patiënt aan wie een nummer wordt toegekend (apart nummer voor elke patiënt).

De gegevens worden gedurende 10 jaar op een veilige en afgesloten plaats bewaard en gearchiveerd.

Beheer van bijwerkingen:

In geval van bijwerkingen wordt de patiënt uitgesloten van de studie, wordt de promotor gewaarschuwd, die zich ertoe verbindt om de nodige maatregelen te nemen.

Er moet echter worden opgemerkt dat er geen nadelige effecten worden verwacht in deze puur observationele studie.

Kwaliteitscontrole en -borging:

Gedurende de hele studie zal toezicht worden gehouden om de strikte toepassing van het protocol te verifiëren, evenals de overeenstemming tussen de brongegevens en de casusrapportformulieren, correcties van de casusrapportformulieren en het verzamelen van ongewenste gebeurtenissen.

In het geval van een audit of inspectie van de regelgevende instanties, zal de onderzoeker de bevoegde personen toestaan ​​om de lokalen, installaties en gebruikte materialen te bezoeken, de betrokken personen te ontmoeten en toegang te krijgen tot de documenten van de studie evenals tot de brongegevens en het raadplegen van alle documenten die van belang zijn voor het onderzoek.

Statistische analyse:

Studiesteekproefschatting: door de incidentie van het Trephined-syndroom in de gecraniectomiseerde populatie tussen 7% - 26% te nemen, zijn er 100 patiënten met craniectomie nodig om te hopen gegevens te hebben van ten minste 15-20 patiënten met het bestudeerde syndroom. Er worden in onze instelling ongeveer 30 patiënten per jaar gecraniectomeerd, maar ze worden niet allemaal overgebracht naar onze afdeling neurorevalidatie, waardoor de duur van de studie naar verwachting meer dan 5 jaar bedraagt.

Analyse van de gegevens: vergelijking van verschillen in voorkomen van het Trephined-syndroom (aanwezigheid versus afwezigheid) in relatie tot vertraging van cranioplastiek. Niet-parametrische variabelen worden vergeleken met de Mann-Whitney U-test, parametrische variabelen met t-test en categorische variabelen met Chi-kwadraat.

Voor pre- en postcranioplastiek: ANOVA met herhaalde metingen met groepsfactor (met / zonder Trephined-syndroom) zal worden uitgevoerd.

De incidentie van complicaties gerelateerd aan cranioplastiek zal worden verzameld en de correlatie tussen vertraging van cranioplastiek en aanwezigheidscomplicaties zal worden geëvalueerd.

Criteria om de studie te stoppen: De studie wordt stopgezet of op zijn minst aangepast als er op de door anderen gepubliceerde gegevens sterke aanwijzingen zijn voor een optimaal uitstel van cranioplastiek.

Ethische overwegingen:

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met goede klinische praktijken. Omdat het puur observatie is, zou het niet tot een bepaald ethisch probleem moeten leiden. De behandeling zal niet worden gewijzigd tenzij de patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen. De vrije en geïnformeerde toestemming zal waarschijnlijk moeilijk te verkrijgen zijn bij aankomst van de patiënt als deze een ernstige neurologische stoornis heeft met vaak een veranderd onderscheidingsvermogen en in dit geval zullen de familieleden om toestemming worden gevraagd. Zo spoedig mogelijk wordt de patiënt zelf geïnformeerd en zijn vrije toestemming verkregen. Als het een minderjarige patiënt betreft, zal de geïnformeerde toestemming aan de ouders worden gevraagd. Alle verzamelde gegevens worden geanonimiseerd.