Prevalens av Trephined Syndrome etter dekompressiv kraniektomi (TS)

Dekompressiv kraniektomi er en nevrokirurgisk prosedyre som brukes ofte for masse og/eller intrakraniell hypertensjon. The Trephined Syndrome (eller Sinking Skin Flap Syndrome) er en nevrologisk forverring som følger kraniektomi og som tilskrives en stor benklaffstørrelse. Symptomatologien er variert, men inkluderer hodepine, forverring av et hemisyndrom eller kognitive forstyrrelser, har ofte en ortostatisk komponent og bedres eller forsvinner med kranioplastikk.

Patofysiologien til Trephined-syndromet er ikke klart forstått. Hypotesen er at innholdet i hodeskallen, som ikke lenger er isolert av beinet, utsettes for atmosfærisk trykk, noe som vil føre til endringer i blodstrømmen, men også abnormiteter i sirkulasjonen av cerebrospinalvæsken og til og med cellemetabolisme .

Den nøyaktige forekomsten av Trephined-syndromet er lite kjent, men beskrives å være 7 % opp til 26 %. Det er mye sannsynlig undervurdert siden det gjelder pasienter med eksisterende nevrologiske symptomer og ofte flere komorbiditeter. Videre varierer presentasjonen på en måte, at hos visse pasienter manifesterer Trephined Syndrome seg ved nevrologisk forverring, mens det hos andre pasienter kun er fraværet av evolusjon i rehabilitering, etterfulgt av bedring etter kranioplastikk, som gjør det mulig å beholde denne diagnosen. a posteriori.

Diagnosen er også vanskelig siden det er en klinisk eksklusjonsdiagnose. Den cerebrale avbildningen som viser kontralateral herniering enn kraniektomien er patognomonisk, men er ikke en gullstandard for diagnose, siden symptomatologien kan oppstå før dette stadiet av radiologisk presentasjon.

Det er selvfølgelig nødvendig å vente til regresjonen av ødemet gjør det mulig å gjenopprette klaffen uten risiko for å indusere en ny lesjon, men det ideelle øyeblikket for kranioplastikken er ukjent. Risikoen for infeksjonssykdommer kan øke ved "tidlig" remisjon, på den annen side øker risikoen for å utvikle Trephined Syndrome eller andre komplikasjoner under "sen" kranioplastikk.

For tiden ved vårt universitetssykehus planlegges kranioplastikk etter en forsinkelse på 3 måneder, på grunn av frykt for smittsomme komplikasjoner i tilfelle tidligere remisjon. Ved nevrorehabilitering er det imidlertid ønskelig med en forkorting av denne forsinkelsen, spesielt når pasienten kan mobiliseres og/eller skrives ut til hjemmet (hjelmer er ofte ikke godt støttet) eller når et radiologisk og klinisk Trephined Syndrome oppstår. Løsningen med å bli i sengen og vente på 3 måneders forsinkelsen er faktisk ikke ideell både fra et rehabiliteringssynspunkt (svært begrensede terapier i liggende stilling, risiko for utseende av komplikasjoner av decubitus), komfort for pasienten og eventuelt ikke-reversibel nevrologisk skade på grunn av Trephined Syndrome.

Denne observasjonsprospektive studien fokuserer på pasienter med cerebral skade som gjennomgikk dekompressiv kraniektomi på grunn av hovedsakelig traumatisk hjerneskade og iskemisk hjerneslag med ondartet ødem eller hemorragisk hjerneslag og andre årsaker til intrakraniell masseeffekt). Studien omfatter en skjør populasjon, men det er også en populasjon som er påvirket av en mulig endring av forsinkelsen til kranioplastikk.

Tilstedeværelsen og typen av symptomatologi som kan tilskrives Trephined Syndrome, dets varighet, alvorlighetsgrad og dets modifikasjon etter kranioplastikk vil bli registrert. Forsinkelsen for kranioplastikk og eventuelle komplikasjoner (som hematom eller smittsomme komplikasjoner) av sistnevnte vil bli notert. Studien tar sikte på å gi verdifull informasjon om hvordan man bedre kan planlegge behandlingen for pasienter som gjennomgår dekompresjonskraniektomi og å bestemme den optimale forsinkelsen for kranioplastikken.

METODER:

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie. Det vil inkludere en nevrologisk og kognitiv undersøkelse ved ankomst til nevro-rehabiliteringsavdelingen. Det forventes at pasienten vil holde seg stabil eller forbedre seg under oppholdet i nevrorehabilitering. I tilfelle av nevrologisk forverring, hvis det er mistanke om et Trephined Syndrome (andre årsaker må godt avvises som tilbakefall av hjerneslag, blødning, infeksjon, hydrocephalus, elektrolytisk eller metabolsk forstyrrelse, toksiske og metabolske abnormiteter, epileptisk krise osv.) vil en ny nevrologisk evaluering angi type underskudd. Undersøkelsen vil foregå morgen og kveld etter en dag med terapier for til slutt å observere den nevrologiske forverringen på grunn av ortostatisme. Ved en tydelig forverring på grunn av ortostatisme vil som vanlig sengeleie i påvente av kranioplastikk tilbys pasienten. Hos alle pasienter (forbedret sammenlignet med innleggelse, stabil eller verre) vil det bli utført en undersøkelse 7-10 dager før kranioplastikken og deretter gjentatt 1-4 dager før og deretter 1-4 dager etter kranioplastikken. Forsinkelsen av kranioplastikk i forhold til datoen for kraniektomi, datoen (hvis kjent) da en kranioplastikk ble ansett som mulig med tanke på radiologisk og klinisk evaluering og datoen for start av Trephined-syndromet vil bli registrert. Komplikasjoner relatert til kranioplastikk vil bli notert. Ved utskrivning fra nevro-rehabiliteringsavdelingen vil det bli utført en avsluttende undersøkelse. De nevnte evalueringene vil bli utført av de medisinske beboerne som har ansvaret for pasienten under tilsyn og assistanse av studieforskerne.

Pasientene vil bli klassifisert som å ha Trephined Syndrome hvis han/hun: a) viser en nevrologisk forverring uten annen årsak (se ovenfor) med en typisk bildediagnostikk; (B) en nevrologisk forverring uten annen årsak (se ovenfor), men forverret til ortostatisme og/eller i det minste delvis reversibel kort etter kranioplastikk (ikke lenger enn 4 dager etter) eller c) hvis det er en rask nevrologisk bedring etter kranioplastikk (ingen lenger enn 4 dager etter). Ventetiden frem til kranioplastikken vil bli registrert for hvert enkelt tilfelle. De mulige komplikasjonene av kranioplastikk (spesielt hematom og smittsomme) vil bli registrert.

Det er ingen randomisering siden dette er en observasjonsstudie.

Deltakelse i studien tilbys alle pasienter med dekompressiv kraniektomi ved ankomst til nevro-rehabiliteringsavdelingen. Varigheten av oppfølgingen vil være som for opphold i nevrorehabilitering (vanligvis for denne typen populasjoner minst 4-6 måneder). Studien vil dekke 5 år med tanke på det lave antallet pasienter med kraniektomi. Pasienten kan selvsagt forlate studiet når som helst dersom han ønsker det.

Innsamlede data vil inkludere alder, kjønn, baseline diagnose, nevrologisk vurdering på de ulike stadiene (innleggelse ved nevro-rehabilitering, på tidspunktet for en mulig nevrologisk forverring, 7-10 dager deretter 1-4 dager før, 1-4 dager etter kranioplastikk , ved endelig utskrivning fra nevro-rehabiliteringsavdelingen), resultatene av den nevrologiske bildediagnostikken, forsinkelsen mellom kraniektomi og kranioplastikk, forsinkelse mellom den teoretiske muligheten for kranioplastikk (hvis kjent) og selve kranioplastikken, komplikasjoner knyttet til kranioplastikk og funksjonelt og kognitivt resultat.

Denne studien inkluderer ikke administrering av legemidler eller endringer i vanlig behandling av pasienter ved nevrokirurgiske og nevro-rehabiliteringsavdelinger. Ved et anerkjent Trephined Syndrome, er kranioplastikk alltid forespurt umiddelbart. Dessverre forblir ventetidene, selv i dette tilfellet noen ganger lange, på grunn av tilgjengeligheten av nevrokirurger. Studien kan gi objektive data for å forbedre behandlingen av disse pasientene.

Kriterier som skal vurderes:

Kliniske data: Ortostatisk hodepine, forverring av motorisk funksjon eller annet.

Lokal undersøkelse av kraniektomistedet: tilstedeværelse av ødem, væskeansamling, synkende hudklaff, størrelse på benklaffen.

Nevrologisk undersøkelse med særlig synsfeltvurdering, Glasgow Coma Scale hvis årvåkenhet er svekket, National Institute of Health Stroke Score hvis hjerneslag som etiologi, motor hemisyndromevaluering med "The Motricity Index for Motor Impairment After Stroke" og Jamar. pyramidale tegn i nevrologisk evaluering. Balanse (vurdering i henhold til "Postural Assessment Scale for Stroke"), gangart.

Kognitiv undersøkelse: verbal spennvidde, geometriske objekter som tegner spenn, Trail Making Test Type A og Type B.

For afasipasienter: betegnelse på tegnede objekter og Token-test. For pasienter med visuo-spatial omsorgssvikt: Bells cancellation test. Resultater av cerebral CT- og MR-avbildning. Funksjonelt utfall: Funksjonell uavhengighet Tiltak ved innleggelse og utskrivning.

Dataledelse:

Pasientenes anonymitet og datakonfidensialitet vil bli respektert da dataene vil bli rapportert på ark med verken navn eller fødselsdato til pasienten som skal tildeles et nummer (eget nummer for hver pasient).

Dataene vil bli lagret og arkivert i 10 år på et sikkert og lukket sted.

Håndtering av uønskede hendelser:

Ved uønskede effekter blir pasienten ekskludert fra studien, arrangøren advares, som forplikter seg til å iverksette passende tiltak hvis noen.

Det skal imidlertid bemerkes at det ikke forventes noen negative effekter i denne rent observasjonsstudien.

Kvalitetskontroll og sikring:

Gjennom hele studien vil det bli utført overvåking for å verifisere streng anvendelse av protokollen samt samsvar mellom kildedata og saksrapportskjemaene, rettelser av saksrapportskjemaene samt innsamling av uønskede hendelser.

Ved revisjon eller inspeksjon av tilsynsmyndighetene vil etterforskeren tillate de personer som er autorisert til å besøke lokalene, installasjonene og materialene som brukes, møte de involverte personene og få tilgang til dokumentene i studien samt til kildedata og å konsultere alle dokumenter av betydning for studien.

Statistisk analyse:

Studieprøveestimat: ved å ta forekomsten av Trephined Syndrome i den kraniektomiserte populasjonen mellom 7 % - 26 %, tar det 100 pasienter med kraniektomi å håpe å ha data som omfatter minst 15-20 pasienter med det undersøkte syndromet. Det er ca. 30 pasienter som kraniektomeres per år ved vår institusjon, men ikke alle blir overført til vår nevro-rehabiliteringsenhet og dermed varigheten av studien forventet over 5 år.

Analyse av dataene: sammenligning av forskjeller i forekomst av Trephined Syndrome (tilstedeværelse vs fravær) i forhold til forsinkelse til kranioplastikk. Ikke-parametriske variabler vil sammenlignes med Mann-Whitney U-test, parametriske variabler med t-test og kategoriske variabler med Chi-kvadrat.

For pre- og postkranioplastikk: gjentatt måling av ANOVA med gruppefaktor (med/uten Trephined Syndrome) vil bli utført.

Forekomst av komplikasjoner relatert til kranioplastikk vil bli samlet inn og korrelasjon mellom forsinkelse til kranioplastikk og tilstedeværelseskomplikasjoner vil bli evaluert.

Kriterier for å stoppe studien: Studien er stoppet eller i det minste endret hvis det på data publisert av andre er sterke bevis på optimal forsinkelse av kranioplastikk.

Etiske vurderinger:

Denne studien vil bli gjennomført i samsvar med god klinisk praksis. Siden det er rent observasjonsmessig, bør det ikke føre til noe spesielt etisk problem. Behandlingen vil ikke bli endret med mindre pasienten godtar å delta i studien. Det frie og informerte samtykket vil trolig være vanskelig å få ved ankomst til pasienten dersom den har en alvorlig nevrologisk svikt med ofte endret skjønnsevne og i dette tilfellet vil de pårørende bli bedt om å samtykke. Så snart som mulig vil pasienten selv bli informert og hans frie samtykke innhentet. Hvis det er en mindreårig pasient, vil det bli bedt om informert samtykke til foreldrene. Alle data som samles inn vil bli anonymisert.