Prävalenz des Trepan-Syndroms nach dekompressiver Kraniektomie (TS)

Die dekompressive Kraniektomie ist ein neurochirurgisches Verfahren, das häufig bei Massen- und/oder intrakranieller Hypertonie eingesetzt wird. Das Trephined-Syndrom (oder Sinking-Skin-Flap-Syndrom) ist eine neurologische Verschlechterung, die auf eine Kraniektomie folgt und die einem großen Knochenlappen zugeschrieben wird. Die Symptomatik ist vielfältig, umfasst aber Kopfschmerzen, Verschlimmerung eines Hemisyndroms oder kognitive Störungen, hat oft eine orthostatische Komponente und bessert sich oder verschwindet mit einer Kranioplastik.

Die Pathophysiologie des Trepan-Syndroms ist nicht eindeutig geklärt. Die Hypothese ist, dass der nicht mehr durch den Knochen isolierte Schädelinhalt dann atmosphärischem Druck ausgesetzt wird, was zu Veränderungen des Blutflusses, aber auch zu Störungen der Zirkulation des Liquor cerebrospinalis und sogar des Zellstoffwechsels führen würde .

Die genaue Inzidenz des Trepan-Syndroms ist kaum bekannt, wird aber mit 7 % bis 26 % beschrieben. Sie wird sehr wahrscheinlich unterschätzt, da sie Patienten mit vorbestehenden neurologischen Symptomen und oft multiplen Komorbiditäten betrifft. Darüber hinaus variiert seine Darstellung dahingehend, dass sich das Trepanationssyndrom bei bestimmten Patienten durch eine neurologische Verschlechterung manifestiert, während bei anderen Patienten nur das Fehlen einer Entwicklung in der Rehabilitation, gefolgt von einer Verbesserung nach der Kranioplastik, die es ermöglicht, diese Diagnose beizubehalten A posteriori.

Auch die Diagnose ist schwierig, da es sich um eine klinische Ausschlussdiagnose handelt. Die zerebrale Bildgebung, die eine kontralaterale Herniation als die Kraniektomie zeigt, ist pathognomonisch, aber kein Goldstandard für die Diagnose, da die Symptomatologie vor diesem Stadium der radiologischen Präsentation auftreten kann.

Natürlich muss gewartet werden, bis die Rückbildung des Ödems es ermöglicht, den Lappen wiederherzustellen, ohne dass das Risiko einer neuen Läsion besteht, aber der ideale Zeitpunkt für die Kranioplastik ist unbekannt. Das Risiko einer Infektionskrankheit kann während einer "frühen" Remission erhöht sein, andererseits steigt das Risiko, das Trepan-Syndrom oder andere Komplikationen zu entwickeln, während einer "späten" Kranioplastik.

Derzeit ist an unserem Universitätsklinikum die Kranioplastik mit einer Verzögerung von 3 Monaten geplant, da bei früherer Remission infektiöse Komplikationen befürchtet werden. In der Neurorehabilitation ist jedoch eine Verkürzung dieser Verzögerung wünschenswert, insbesondere wenn der Patient mobilisiert und/oder nach Hause entlassen werden kann (Helme werden oft nicht gut getragen) oder wenn ein radiologisches und klinisches Trepanationssyndrom auftritt. In der Tat ist die Lösung, im Bett zu bleiben und die 3-monatige Verzögerung abzuwarten, nicht ideal, sowohl aus Sicht der Rehabilitation (sehr begrenzte Therapien in Bauchlage, Risiko des Auftretens von Komplikationen des Dekubitus), des Komforts des Patienten als auch eventuell nicht umkehrbare neurologische Schäden aufgrund des Trepan-Syndroms.

Diese prospektive Beobachtungsstudie konzentriert sich auf Patienten mit zerebralen Schäden, die sich einer dekompressiven Kraniektomie unterzogen haben, hauptsächlich aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung und eines ischämischen Schlaganfalls mit malignem Ödem oder hämorrhagischem Schlaganfall und anderen Ursachen einer intrakraniellen Raumforderung). Die Studie umfasst eine fragile Population, aber es ist auch eine Population, die von einer möglichen Veränderung der Verzögerung bis zur Kranioplastik betroffen ist.

Das Vorhandensein und die Art der Symptomatik, die dem Trepan-Syndrom zuzuschreiben sind, ihre Dauer, Schwere und ihre Veränderung nach der Kranioplastik werden aufgezeichnet. Die Verzögerung für die Kranioplastik und etwaige Komplikationen (wie Hämatome oder infektiöse Komplikationen) der letzteren werden vermerkt. Die Studie zielt darauf ab, wertvolle Informationen darüber zu liefern, wie die Versorgung von Patienten, die sich einer dekompressiven Kraniektomie unterziehen, besser planen und die optimale Verzögerung für die Kranioplastik bestimmen kann.

METHODEN:

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Es beinhaltet eine neurologische und kognitive Untersuchung bei der Ankunft in der Abteilung für Neurorehabilitation. Es wird erwartet, dass der Patient während des Aufenthalts in der Neurorehabilitation stabil bleibt oder sich verbessert. Im Falle einer neurologischen Verschlechterung, wenn ein Trepansyndrom vermutet wird (andere Ursachen müssen gut ausgeschlossen werden, wie z. B. ein erneutes Auftreten von Schlaganfall, Blutung, Infektion, Hydrozephalus, elektrolytische oder metabolische Störung, toxische und metabolische Anomalien, epileptische Krise usw.), wird eine neue neurologische Untersuchung durchgeführt Geben Sie die Art des Defizits an. Die Untersuchung findet morgens und abends nach einem Therapietag statt, um eventuell die neurologische Verschlechterung durch Orthostatismus zu beobachten. Bei offensichtlicher Verschlechterung durch Orthostatismus wird dem Patienten wie üblich Bettruhe bis zur Kranioplastik angeboten. Bei allen Patienten (gebessert im Vergleich zur Aufnahme, stabil oder schlechter) wird eine Untersuchung 7-10 Tage vor der Kranioplastik durchgeführt und dann 1-4 Tage vor und dann 1-4 Tage nach der Kranioplastik wiederholt. Die Verzögerung der Kranioplastik in Bezug auf das Datum der Kraniektomie, das Datum (falls bekannt), an dem eine Kranioplastik im Hinblick auf die radiologische und klinische Bewertung als möglich erachtet wurde, und das Datum des Beginns des Trepanationssyndroms werden aufgezeichnet. Auf Komplikationen im Zusammenhang mit der Kranioplastik wird hingewiesen. Bei der Entlassung des Patienten aus der Neurorehabilitationsabteilung wird eine Abschlussuntersuchung durchgeführt. Die genannten Auswertungen werden von den für den Patienten zuständigen Assistenzärzten unter Aufsicht und Unterstützung der Studienleiter durchgeführt.

Die Patienten werden als Trepan-Syndrom eingestuft, wenn sie: a) eine neurologische Verschlechterung ohne andere Ursache (siehe oben) mit einer typischen Bildgebung aufweisen; (B) eine neurologische Verschlechterung ohne andere Ursache (siehe oben), die sich jedoch kurz nach der Kranioplastik (nicht länger als 4 Tage danach) zu einem Orthostatismus verschlimmert und / oder zumindest teilweise reversibel ist, oder c) wenn es nach der Kranioplastik zu einer raschen neurologischen Besserung kommt (Nr länger als 4 Tage danach). Die Wartezeit bis zur Kranioplastik wird für jeden Fall protokolliert. Die möglichen Komplikationen der Kranioplastik (insbesondere Hämatome und Infektionen) werden erfasst.

Es gibt keine Randomisierung, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt.

Die Teilnahme an der Studie wird allen Patienten mit dekompressiver Kraniektomie bei Ankunft in der Neurorehabilitationsabteilung angeboten. Die Dauer der Nachsorge entspricht dem Aufenthalt in der Neurorehabilitation (normalerweise für diese Art von Bevölkerung mindestens 4-6 Monate). Angesichts der geringen Anzahl von Patienten mit Kraniektomie erstreckt sich die Studie über 5 Jahre. Der Patient kann die Studie selbstverständlich jederzeit verlassen, wenn er dies wünscht.

Die gesammelten Daten umfassen Alter, Geschlecht, Basisdiagnose, neurologische Beurteilung in den verschiedenen Stadien (Aufnahme bei Neurorehabilitation, zum Zeitpunkt einer möglichen neurologischen Verschlechterung, 7-10 Tage, dann 1-4 Tage vor, 1-4 Tage nach der Kranioplastik , zum Zeitpunkt der endgültigen Entlassung aus der Neurorehabilitationsabteilung), die Ergebnisse der neurologischen Bildgebung, die Verzögerung zwischen Kraniektomie und Kranioplastik, Verzögerung zwischen der theoretischen Möglichkeit einer Kranioplastik (falls bekannt) und der tatsächlichen Kranioplastik, Komplikationen im Zusammenhang mit der Kranioplastik und funktionelles und kognitives Ergebnis.

Diese Studie umfasst nicht die Verabreichung von Arzneimitteln oder Änderungen in der üblichen Behandlung von Patienten in Abteilungen für Neurochirurgie und Neurorehabilitation. Bei einem anerkannten Trepanationssyndrom wird immer umgehend eine Kranioplastik angefordert. Leider bleiben die Wartezeiten aufgrund der Verfügbarkeit von Neurochirurgen auch in diesem Fall manchmal lang. Die Studie könnte objektive Daten liefern, um das Management dieser Patienten zu verbessern.

Zu bewertende Kriterien:

Anamnesedaten: Orthostatischer Kopfschmerz, Verschlechterung der motorischen Funktion oder andere.

Lokale Untersuchung der Kraniektomiestelle: Vorhandensein von Ödemen, Flüssigkeitsansammlung, Absinken des Hautlappens, Größe des Knochenlappens.

Neurologische Untersuchung mit insbesondere Gesichtsfeldbeurteilung, Glasgow Coma Scale bei Vigilanzbeeinträchtigung, National Institute of Health Stroke Score bei Schlaganfall als Ätiologie, Bewertung des motorischen Hemisyndroms mit „The Motricity Index for Motor Impairment After Stroke“ und Jamar. Pyramidenzeichen in der neurologischen Beurteilung. Gleichgewicht (Bewertung nach „Postural Assessment Scale for Stroke“), Gang.

Kognitive Prüfung: verbale Spanne, Zeichnungsspanne geometrischer Objekte, Trail Making Test Typ A und Typ B.

Für aphasische Patienten: Bezeichnung der gezeichneten Objekte und Token-Test. Für Patienten mit visuell-räumlichem Neglect: Bells Cancellation Test. Ergebnisse der zerebralen CT- und MRT-Bildgebung. Funktionelles Ergebnis: Messung der funktionalen Unabhängigkeit bei Aufnahme und Entlassung.

Datenmanagement:

Die Anonymität und Vertraulichkeit der Patientendaten wird respektiert, da die Daten auf Blättern ohne den Namen oder das Geburtsdatum des Patienten gemeldet werden, denen eine Nummer zugewiesen wird (separate Nummer für jeden Patienten).

Die Daten werden 10 Jahre lang an einem sicheren und geschlossenen Ort gespeichert und archiviert.

Management von unerwünschten Ereignissen:

Im Falle von Nebenwirkungen wird der Patient von der Studie ausgeschlossen, der Projektträger wird verwarnt, der sich verpflichtet, gegebenenfalls geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Es ist jedoch zu beachten, dass bei dieser reinen Beobachtungsstudie keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten sind.

Qualitätskontrolle und -sicherung:

Während der gesamten Studie wird ein Monitoring durchgeführt, um die strikte Anwendung des Protokolls sowie die Übereinstimmung zwischen den Quelldaten und den Fallberichtsformularen, Korrekturen der Fallberichtsformulare sowie die Erfassung unerwünschter Ereignisse zu überprüfen.

Im Falle einer Prüfung oder Inspektion der Aufsichtsbehörden wird der Prüfer den berechtigten Personen erlauben, die Räumlichkeiten, Anlagen und verwendeten Materialien zu besichtigen, die beteiligten Personen zu treffen und Einsicht in die Unterlagen der Studie sowie in die zu erhalten Quelldaten zu entnehmen und alle für die Studie wichtigen Dokumente einzusehen.

Statistische Analyse:

Schätzung der Studienstichprobe: Wenn man die Inzidenz des Trepan-Syndroms in der kraniektomierten Population zwischen 7 % und 26 % annimmt, braucht man 100 Patienten mit Kraniektomie, um zu hoffen, Daten zu haben, die mindestens 15 bis 20 Patienten mit dem untersuchten Syndrom umfassen. In unserer Einrichtung werden pro Jahr etwa 30 Patienten kraniektomiert, aber nicht alle von ihnen werden in unsere Neurorehabilitationseinheit verlegt, und daher wird die Dauer der Studie auf über 5 Jahre geschätzt.

Analyse der Daten: Vergleich der Unterschiede im Auftreten des Trepan-Syndroms (Anwesenheit vs. Abwesenheit) in Bezug auf die Verzögerung bis zur Kranioplastik. Nicht-parametrische Variablen werden mit Mann-Whitney U-Test, parametrische Variablen mit t-Test und kategorische Variablen mit Chi-Quadrat verglichen.

Für Prä- und Postkranioplastik: ANOVA mit wiederholter Messung mit Gruppenfaktor (mit/ohne Trepanationssyndrom) wird durchgeführt.

Die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Kranioplastik wird erfasst und die Korrelation zwischen der Verzögerung der Kranioplastik und dem Vorhandensein von Komplikationen wird bewertet.

Kriterien zum Abbruch der Studie: Die Studie wird abgebrochen oder zumindest modifiziert, wenn es auf den von anderen veröffentlichten Daten starke Hinweise auf eine optimale Verzögerung der Kranioplastik gibt.

Ethische Überlegungen:

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit guter klinischer Praxis durchgeführt. Da sie rein beobachtend ist, sollte sie zu keinem besonderen ethischen Problem führen. Die Behandlung wird nicht geändert, es sei denn, der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen. Bei einer schweren neurologischen Beeinträchtigung mit oft verändertem Urteilsvermögen wird die freiwillige und informierte Einwilligung beim Eintreffen des Patienten wahrscheinlich schwer einzuholen sein und in diesem Fall werden die Angehörigen um Einwilligung gebeten. So bald wie möglich wird der Patient selbst informiert und sein freiwilliges Einverständnis eingeholt. Wenn es sich um einen minderjährigen Patienten handelt, werden die Eltern um die informierte Zustimmung gebeten. Alle erhobenen Daten werden anonymisiert.