Prevalence trephinového syndromu po dekompresivní kraniektomii (TS)

Dekompresivní kraniektomie je neurochirurgický výkon, který se často používá u masové a/nebo intrakraniální hypertenze. Trephined syndrom (neboli syndrom klesajícího kožního laloku) je neurologické zhoršení, které následuje po kraniektomii a které je připisováno velké velikosti kostního laloku. Symptomatologie je různorodá, ale zahrnuje bolesti hlavy, zhoršení hemisyndromu nebo kognitivní poruchy, často má ortostatickou složku a zlepšuje se nebo mizí po kranioplastice.

Patofyziologie Trephined Syndromu není jasně pochopena. Hypotézou je, že obsah lebky, který již není izolován kostí, je pak vystaven atmosférickému tlaku, což by vedlo ke změnám v průtoku krve, ale také k abnormalitám v cirkulaci mozkomíšního moku a dokonce i buněčnému metabolismu. .

Přesná incidence Trephined Syndromu je málo známá, ale je popsána jako 7 % až 26 %. Je velmi pravděpodobné, že se podceňuje, protože se týká pacientů s již existujícími neurologickými symptomy a často s více komorbiditami. Jeho prezentace se navíc liší tak, že u některých pacientů se Trephined Syndrom projevuje neurologickým zhoršením, zatímco u jiných pacientů je to pouze absence evoluce v rehabilitaci, po které následuje zlepšení po kranioplastice, což umožňuje tuto diagnózu udržet. a posteriori.

Diagnóza je také obtížná, protože se jedná o klinickou diagnózu vyloučení. Mozkové zobrazení, které ukazuje kontralaterální herniaci než kraniektomie, je patognomické, ale není zlatým standardem pro diagnostiku, protože symptomatologie se může objevit před touto fází radiologické prezentace.

Je samozřejmě nutné počkat, až regrese edému umožní obnovit lalok bez rizika indukce nové léze, ale ideální okamžik kranioplastiky není znám. Riziko infekčního onemocnění může být zvýšeno při „časné“ remisi, na druhou stranu při „pozdní“ kranioplastice se zvyšuje riziko rozvoje Trephined syndromu či jiných komplikací.

V současné době je v naší fakultní nemocnici kranioplastika plánována se zpožděním 3 měsíců z důvodu obavy z infekčních komplikací v případě dřívější remise. V neurorehabilitaci je však zkrácení této prodlevy žádoucí, zvláště když se pacient může mobilizovat a/nebo být propuštěn domů (přilby často nejsou dobře podepřeny) nebo když se objeví radiologický a klinický Trephined Syndrome. Řešení setrvání na lůžku s čekáním na 3měsíční odklad totiž není ideální jak z hlediska rehabilitace (velmi omezené terapie v poloze na břiše, riziko vzniku komplikací dekubitu), komfortu pacienta a event. nevratné neurologické poškození způsobené Trephined syndromem.

Tato observační prospektivní studie se zaměřuje na pacienty s poškozením mozku, kteří podstoupili dekompresivní kraniektomii z důvodu převážně traumatického poranění mozku a ischemické cévní mozkové příhody s maligním edémem nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou a dalšími příčinami intrakraniálního hromadného efektu). Studie zahrnuje křehkou populaci, ale také populaci, která je ovlivněna možnou modifikací zpoždění ke kranioplastice.

Bude zaznamenána přítomnost a typ symptomatologie přisuzované Trephined Syndromu, jeho trvání, závažnost a jeho modifikace po kranioplastice. Bude zaznamenáno zpoždění u kranioplastiky a případné komplikace (jako je hematom nebo infekční komplikace). Cílem studie je poskytnout cenné informace o tom, jak lépe naplánovat péči o pacienty, kteří podstupují dekompresivní kraniektomii, a určit optimální odklad kranioplastiky.

METODY:

Toto je prospektivní, pozorovací studie. Jeho součástí bude neurologické a kognitivní vyšetření po příjezdu na neurorehabilitační oddělení. Očekává se, že pacient během pobytu v neurorehabilitaci zůstane stabilní nebo se zlepší. V případě neurologického zhoršení, je-li podezření na Trephined Syndrom (jiné příčiny, jako je recidiva mrtvice, krvácení, infekce, hydrocefalus, elektrolytická nebo metabolická porucha, toxické a metabolické abnormality, epileptická krize atd., musí být dobře vyloučeny) bude provedeno nové neurologické vyšetření. uveďte typ deficitu. Vyšetření bude probíhat ráno a večer po celodenní terapii, aby bylo případně pozorováno neurologické zhoršení v důsledku ortostatismu. V případě evidentního zhoršení v důsledku ortostatismu bude pacientovi jako obvykle nabídnut klid na lůžku před kranioplastikou. U všech pacientů (lepších oproti přijetí, stabilních nebo horších) bude provedeno vyšetření 7-10 dní před kranioplastikou a poté opakováno 1-4 dny před a poté 1-4 dny po kranioplastice. Bude zaznamenáno zpoždění kranioplastiky ve vztahu k datu kraniektomie, datum (pokud je známo), kdy byla kranioplastika považována za možnou z hlediska radiologického a klinického hodnocení a datum začátku Trephined Syndrome. Budou zaznamenány komplikace související s kranioplastikou. Při propuštění pacienta z neurorehabilitačního oddělení bude provedeno výstupní vyšetření. Zmíněná hodnocení budou provádět lékaři, kteří mají na starosti pacienta, pod dohledem a pomocí výzkumných pracovníků studie.

Pacienti budou klasifikováni jako pacienti s trephinovým syndromem, pokud: a) vykazují neurologické zhoršení bez jiné příčiny (viz výše) s typickým zobrazením; (B) neurologické zhoršení bez jiné příčiny (viz výše), ale zhoršené k ortostatismu a/nebo alespoň částečně reverzibilní krátce po kranioplastice (ne déle než 4 dny po) nebo c) pokud po kranioplastice dojde k rychlému neurologickému zlepšení (ne déle než 4 dny poté). U každého případu bude zaznamenána čekací doba do kranioplastiky. Budou zaznamenány možné komplikace kranioplastiky (zejména hematom a infekční).

Neexistuje žádná randomizace, protože se jedná o observační studii.

Účast ve studii je nabízena všem pacientům s dekompresivní kraniektomií po příjezdu na neurorehabilitační oddělení. Délka sledování bude odpovídat pobytu v neurorehabilitaci (obvykle u tohoto typu populace minimálně 4-6 měsíců). Studie bude trvat 5 let s ohledem na nízký počet pacientů s kraniektomií. Pacient může samozřejmě studii kdykoli opustit, pokud si to přeje.

Shromážděné údaje budou zahrnovat věk, pohlaví, základní diagnózu, neurologické vyšetření v různých fázích (přijetí na neurorehabilitaci, v době možného neurologického zhoršení, 7-10 dní, poté 1-4 dny před, 1-4 dny po kranioplastice , v době definitivního propuštění z neurorehabilitačního oddělení), výsledky neurologického zobrazení, prodleva mezi kraniektomií a kranioplastikou, prodleva mezi teoretickou možností kranioplastiky (pokud je známa) a skutečnou kranioplastikou, komplikace související s kranioplastikou a funkční a kognitivní výsledek.

Tato studie nezahrnuje podávání léčivých přípravků ani změny v obvyklé péči o pacienty na neurochirurgických a neurorehabilitačních odděleních. V případě rozpoznaného Trephined Syndromu je vždy obratem požadována kranioplastika. Čekací doby bohužel zůstávají, i v tomto případě někdy dlouhé, kvůli dostupnosti neurochirurgů. Studie by mohla poskytnout objektivní údaje ke zlepšení léčby těchto pacientů.

Kritéria k hodnocení:

Údaje z klinické anamnézy: Ortostatická bolest hlavy, zhoršení motorických funkcí nebo jiné.

Lokální vyšetření místa kraniektomie: přítomnost edému, sběr tekutiny, klesající kožní lalok, velikost kostního laloku.

Neurologické vyšetření se zvláštním posouzením zorného pole, Glasgow Coma Scale při zhoršené bdělosti, skóre National Institute of Health Stroke Score v případě mrtvice jako etiologie, hodnocení motorického hemisyndromu pomocí "Indexu hybnosti pro motorické poškození po mrtvici" a Jamar. pyramidální znaky v neurologickém hodnocení. Rovnováha (hodnocení podle "posural Assessment Scale for Stroke"), chůze.

Kognitivní vyšetření: verbální rozsah, rozsah kreslení geometrických objektů, Test tvorby stezky typu A a typu B.

Pro afázického pacienta: označení nakreslených předmětů a test žetonů. Pro pacienty s visuo-prostorovým zanedbáváním: Bells cancelling test. Výsledky CT a MRI zobrazení mozku. Funkční výsledek: Měření funkční nezávislosti při přijetí a propuštění.

Správa dat:

Anonymita pacientů a důvěrnost údajů budou respektovány, protože údaje budou vykazovány na listech bez jména a data narození pacienta, kterému bude přiděleno číslo (pro každého pacienta samostatné).

Údaje budou uloženy a archivovány po dobu 10 let na bezpečném a uzavřeném místě.

Řízení nežádoucích účinků:

V případě nežádoucích účinků je pacient ze studie vyloučen, je na to upozorněn promotér, který se zavazuje přijmout případná vhodná opatření.

Je však třeba poznamenat, že v této čistě observační studii se neočekávají žádné nepříznivé účinky.

Kontrola a zajištění kvality:

V průběhu studie bude prováděn monitoring za účelem ověření přísného uplatňování protokolu a také souladu mezi zdrojovými daty a formuláři kazuistiky, opravy formulářů kazuistiky a také sběr nežádoucích událostí.

V případě auditu nebo inspekce regulačních orgánů umožní zkoušející osobám oprávněným navštívit prostory, zařízení a použité materiály, setkat se se zúčastněnými osobami a mít přístup k dokumentům studie a rovněž k zdrojová data a konzultovat všechny dokumenty důležité pro studii.

Statistická analýza:

Odhad studijního vzorku: když vezmeme incidenci Trephined Syndromu v populaci po kraniektomii mezi 7 % - 26 %, je potřeba, aby 100 pacientů s kraniektomií doufalo, že budou mít data zahrnující alespoň 15-20 pacientů se studovaným syndromem. Na našem pracovišti je ročně kraniektomováno asi 30 pacientů, ale ne všichni jsou převezeni na naše neurorehabilitační oddělení, a proto se předpokládá délka studie přes 5 let.

Analýza dat: srovnání rozdílů ve výskytu Trephined Syndrome (přítomnost vs nepřítomnost) ve vztahu k oddálení kranioplastiky. Neparametrické proměnné budou porovnány s Mann-Whitney U testem, parametrické proměnné s t-testem a kategorické proměnné s Chí-kvadrát.

Pro pre- a postkranioplastiku: bude provedena opakovaná měření ANOVA se skupinovým faktorem (s/bez Trephined Syndrome).

Bude shromážděn výskyt komplikací souvisejících s kranioplastikou a bude hodnocena korelace mezi zpožděním kranioplastiky a přítomností komplikací.

Kritéria pro zastavení studie: Studie je zastavena nebo alespoň upravena, pokud na datech publikovaných ostatními existují silné důkazy o optimálním oddálení kranioplastiky.

Etická hlediska:

Tato studie bude provedena v souladu se správnou klinickou praxí. Jelikož je to čistě pozorovací, nemělo by to vést k žádnému zvláštnímu etickému problému. Léčba nebude měněna, pokud pacient nebude souhlasit s účastí ve studii. Svobodný a informovaný souhlas bude pravděpodobně obtížné získat při příjezdu pacienta, pokud má závažné neurologické postižení s často změněnou rozlišovací schopností a v tomto případě budou o souhlas požádáni příbuzní. Co nejdříve bude informován samotný pacient a bude získán jeho svobodný souhlas. Pokud se jedná o nezletilého pacienta, bude o informovaný souhlas požádán jeho rodiče. Všechna shromážděná data budou anonymizována.