Распространенность трепанационного синдрома после декомпрессивной краниэктомии (TS)

Декомпрессивная краниоэктомия — нейрохирургическая процедура, часто используемая при опухолях и/или внутричерепной гипертензии. Синдром трепанации (или синдром опускающегося кожного лоскута) представляет собой неврологическое ухудшение, которое возникает после краниэктомии и связано с большим размером костного лоскута. Симптоматика разнообразна, но включает головную боль, обострение гемисиндрома или когнитивных расстройств, часто имеет ортостатический компонент и улучшается или исчезает при краниопластике.

Патофизиология трепанационного синдрома до конца не изучена. Гипотеза состоит в том, что содержимое черепа, которое больше не изолировано костью, затем подвергается атмосферному давлению, что может привести к изменению кровотока, а также к нарушениям циркуляции спинномозговой жидкости и даже клеточного метаболизма. .

Точная заболеваемость трепанационным синдромом плохо известна, но, согласно описаниям, она составляет от 7% до 26%. Скорее всего, он недооценен, поскольку касается пациентов с уже существующими неврологическими симптомами и часто множественными сопутствующими заболеваниями. Кроме того, его проявления различаются таким образом, что у некоторых пациентов трепанационный синдром проявляется неврологическим обострением, тогда как у других пациентов только отсутствие эволюции в реабилитации с последующим улучшением после краниопластики позволяет сохранить этот диагноз. апостериори.

Диагноз также сложен, поскольку это клинический диагноз исключения. Мозговая визуализация, которая показывает контралатеральную грыжу, чем краниэктомия, является патогномоничной, но не является золотым стандартом для диагностики, поскольку симптоматика может возникнуть до этой стадии рентгенологической картины.

Конечно, необходимо дождаться, пока регресс отека позволит восстановить лоскут без риска вызвать новое поражение, но идеальный момент краниопластики неизвестен. Риск инфекционного заболевания может быть повышен во время «ранней» ремиссии, с другой стороны, возрастает риск развития трепанационного синдрома или других осложнений во время «поздней» краниопластики.

В настоящее время в нашем университетском поликлинике краниопластика планируется с опозданием на 3 месяца из-за опасения инфекционных осложнений в случае более ранней ремиссии. Однако в нейрореабилитации желательно сократить эту задержку, особенно когда пациент может мобилизоваться и/или может быть выписан домой (шлемы часто плохо поддерживаются) или когда возникает радиологический и клинический трепанационный синдром. Действительно, решение оставаться в постели в ожидании 3-х месячной задержки не является идеальным как с точки зрения реабилитации (очень ограниченная терапия в положении лежа, риск появления осложнений пролежня), комфорта пациента, так и в конечном итоге. необратимое неврологическое повреждение из-за синдрома трепанации.

Это обсервационное проспективное исследование сосредоточено на пациентах с повреждением головного мозга, перенесших декомпрессивную краниоэктомию в связи с преимущественно черепно-мозговой травмой и ишемическим инсультом со злокачественным отеком или геморрагическим инсультом и другими причинами внутричерепного масс-эффекта). В исследование включена нестабильная популяция, но это также популяция, на которую влияет возможная модификация отсрочки краниопластики.

Будет зарегистрировано наличие и тип симптоматики, связанной с синдромом трепанации, ее продолжительность, тяжесть и ее модификация после краниопластики. Будут отмечены задержки краниопластики и любые осложнения (например, гематомы или инфекционные осложнения) последней. Целью исследования является предоставление ценной информации о том, как лучше планировать уход за пациентами, перенесшими декомпрессивную краниоэктомию, и определить оптимальную задержку краниопластики.

МЕТОДЫ:

Это проспективное обсервационное исследование. Он будет включать неврологическое и когнитивное обследование по прибытии в отделение нейрореабилитации. Ожидается, что пациент останется стабильным или улучшится во время пребывания в нейрореабилитационном центре. В случае неврологического обострения, если есть подозрение на трепанационный синдром (необходимо полностью исключить другие причины, такие как повторение инсульта, кровотечение, инфекция, гидроцефалия, электролитные или метаболические нарушения, токсические и метаболические нарушения, эпилептический криз и т. д.), будет проведена новая неврологическая оценка. указать тип дефицита. Обследование будет проводиться утром и вечером после дня терапии, чтобы в конечном итоге наблюдать неврологическое ухудшение из-за ортостатизма. В случае явного ухудшения из-за ортостатизма, как обычно, пациенту будет предложен постельный режим в ожидании краниопластики. Всем пациентам (улучшение по сравнению с госпитализацией, стабильное или худшее) будет проведено обследование за 7-10 дней до краниопластики, а затем повторное обследование за 1-4 дня до и затем через 1-4 дня после краниопластики. Задержка краниопластики по отношению к дате краниэктомии, дата (если известна), когда краниопластика считалась возможной с точки зрения радиологической и клинической оценки, и дата начала трепанационного синдрома. Будут отмечены осложнения, связанные с краниопластикой. При выписке пациента из отделения нейрореабилитации будет проведено заключительное обследование. Упомянутые оценки будут проводиться медицинскими ординаторами, ответственными за пациента, под наблюдением и при содействии исследователей исследования.

Пациенты будут классифицированы как страдающие трепанационным синдромом, если они: а) обнаруживают неврологическое ухудшение без какой-либо другой причины (см. выше) при типичной визуализации; (B) неврологическое ухудшение без какой-либо другой причины (см. выше), но усугубляющееся до ортостатизма и / или, по крайней мере, частично обратимое вскоре после краниопластики (не более 4 дней после) или c) если после краниопластики наблюдается быстрое неврологическое улучшение (нет более чем через 4 дня). Период ожидания до краниопластики будет зафиксирован для каждого случая. Возможные осложнения краниопластики (в частности гематомы и инфекционные) будут зафиксированы.

Рандомизация не проводится, так как это обсервационное исследование.

Участие в исследовании предлагается всем пациентам с декомпрессивной краниэктомией при поступлении в нейрореабилитационное отделение. Продолжительность наблюдения будет равна продолжительности пребывания в нейрореабилитационном центре (обычно для этого типа населения не менее 4-6 месяцев). Исследование будет охватывать 5 лет ввиду небольшого числа пациентов с краниэктомией. Конечно, пациент может покинуть исследование в любое время, если пожелает.

Собранные данные будут включать возраст, пол, исходный диагноз, неврологическое обследование на различных этапах (госпитализация при нейрореабилитации, во время возможного неврологического ухудшения, 7-10 дней, затем 1-4 дня до, 1-4 дня после краниопластики). , на момент окончательной выписки из отделения нейрореабилитации), результаты неврологической визуализации, задержка между краниэктомией и краниопластикой, задержка между теоретической возможностью краниопластики (если она известна) и фактической краниопластикой, осложнения, связанные с краниопластикой и функциональный и когнитивный результат.

Это исследование не включает введение лекарственных средств или изменение обычного ведения пациентов в отделениях нейрохирургии и нейрореабилитации. В случае распознанного трепанационного синдрома всегда незамедлительно требуется краниопластика. К сожалению, периоды ожидания остаются, даже в этом случае иногда длительными, из-за наличия нейрохирургов. Исследование может предоставить объективные данные для улучшения лечения этих пациентов.

Критерии оценки:

Данные анамнеза: ортостатическая головная боль, ухудшение двигательной функции или другое.

Локальный осмотр места краниэктомии: наличие отека, скопление жидкости, опускание кожного лоскута, размер костного лоскута.

Неврологическое обследование с оценкой поля зрения, шкалой комы Глазго при нарушении бдительности, шкалой оценки инсульта Национального института здравоохранения при инсульте как этиологии, оценкой моторного гемисиндрома с помощью «Индекса моторики для двигательных нарушений после инсульта» и Jamar. пирамидальные признаки при неврологическом обследовании. Баланс (оценка по «Шкале оценки осанки при инсульте»), походка.

Когнитивный тест: словесный объем, объем рисования геометрических объектов, тест «Создание маршрута» типа А и типа В.

Для больного афазией: номинал нарисованных предметов и тест Token. Для пациентов с зрительно-пространственным игнорированием: тест отмены колоколов. Результаты КТ и МРТ головного мозга. Функциональный результат: показатель функциональной независимости при поступлении и выписке.

Управление данными:

Анонимность пациентов и конфиденциальность данных будут соблюдаться, так как данные будут сообщаться на листах без имени и даты рождения пациента, которому будет присвоен номер (отдельный номер для каждого пациента).

Данные будут храниться и архивироваться в течение 10 лет в надежном и закрытом месте.

Управление нежелательными явлениями:

В случае возникновения нежелательных явлений пациент исключается из исследования, о чем предупреждается промоутер, который обязуется принять соответствующие меры в случае их наличия.

Однако следует отметить, что в этом чисто обсервационном исследовании не ожидается побочных эффектов.

Контроль и обеспечение качества:

На протяжении всего исследования будет проводиться мониторинг для проверки строгого соблюдения протокола, а также соответствия между исходными данными и формами истории болезни, исправления форм истории болезни, а также сбора нежелательных явлений.

В случае проведения проверки или проверки контролирующими органами следователь разрешает уполномоченным лицам посещать помещения, установки и используемые материалы, встречаться с участвующими лицами и иметь доступ к документам исследования, а также к исходные данные и ознакомиться со всеми документами, важными для исследования.

Статистический анализ:

Оценка выборки исследования: принимая частоту трепанационного синдрома в популяции после краниэктомии между 7–26%, требуется 100 пациентов с краниэктомией, чтобы надеяться получить данные, включающие как минимум 15–20 пациентов с изучаемым синдромом. В нашем учреждении ежегодно проводится около 30 краниэктомированных пациентов, но не все они переводятся в наше нейрореабилитационное отделение, и, следовательно, продолжительность исследования ожидается более 5 лет.

Анализ данных: сравнение различий в частоте возникновения трепанационного синдрома (наличие и отсутствие) в зависимости от задержки краниопластики. Непараметрические переменные будут сравниваться с U-тестом Манна-Уитни, параметрические переменные с t-тестом и категориальные переменные с хи-квадратом.

Для до и после краниопластики: будет выполнен повторный анализ ANOVA с групповым фактором (с/без трепанационного синдрома).

Будет собрана частота осложнений, связанных с краниопластикой, и будет оценена корреляция между задержкой краниопластики и наличием осложнений.

Критерии прекращения исследования: исследование прекращают или, по крайней мере, модифицируют, если данные, опубликованные другими, убедительно свидетельствуют об оптимальной отсрочке краниопластики.

Этические соображения:

Это исследование будет проводиться в соответствии с надлежащей клинической практикой. Будучи чисто наблюдательным, он не должен приводить к каким-либо особым этическим проблемам. Лечение не будет изменено, если пациент не согласится участвовать в исследовании. Свободное и осознанное согласие, вероятно, будет трудно получить по прибытии пациента, если у него серьезные неврологические нарушения с часто измененной способностью различения, и в этом случае родственников попросят дать согласие. Как можно скорее будет проинформирован сам пациент и получено его добровольное согласие. Если это несовершеннолетний пациент, информированное согласие будет запрошено у его родителей. Все собранные данные будут обезличены.