감압 두개골 절제술 후 천골 증후군의 유병률 (TS)

감압 두개골 절제술은 종괴 및/또는 두개내 고혈압에 자주 사용되는 신경외과적 절차입니다. Trephened Syndrome (또는 Sinking Skin Flap Syndrome)은 두개골 절제술 후 큰 뼈 플랩 크기에 기인하는 신경 학적 악화입니다. 증상은 다양하지만 두통, 반증후군의 악화 또는 인지 장애를 포함하고 종종 기립성 요소를 가지며 개두술로 호전되거나 사라집니다.

Trephened Syndrome의 병리 생리학은 명확하게 이해되지 않습니다. 가설은 더 이상 뼈에 의해 분리되지 않은 두개골의 내용물이 대기압에 노출되어 혈류의 변화뿐만 아니라 뇌척수액의 순환 및 심지어 세포 대사의 이상을 초래한다는 것입니다. .

Trephened Syndrome의 정확한 발병률은 잘 알려져 있지 않지만 7%에서 최대 26%로 설명됩니다. 이미 존재하는 신경학적 증상과 종종 여러 동반 질환이 있는 환자와 관련되기 때문에 과소 평가될 가능성이 높습니다. 또한 어떤 환자에서는 Trephened Syndrome이 신경학적 악화로 나타나는 반면, 다른 환자에서는 재활의 진화가 없고 두개골 성형술 후 개선되어 이 진단을 유지할 수 있습니다. 사후.

배제의 임상 진단이기 때문에 진단도 어렵습니다. craniectomy보다 반대쪽 herniation을 보여주는 대뇌 영상은 pathognomonic이지만 증상이 방사선 학적 표현의이 단계 전에 발생할 수 있기 때문에 진단을 위한 황금 표준은 아닙니다.

물론 부종의 퇴행으로 인해 새로운 병변을 유발할 위험 없이 피판을 복원할 수 있을 때까지 기다려야 하지만 이상적인 두개골 성형술 시기는 알려져 있지 않습니다. 감염성 질환의 위험은 "조기" 완화 동안 증가할 수 있는 반면, "후기" 두개골 성형술 동안 Trephened Syndrome 또는 기타 합병증이 발생할 위험이 증가합니다.

현재 우리 대학병원에서는 조기관해의 경우 감염 합병증의 우려로 3개월 연기 후 두개골 성형술을 계획하고 있다. 그러나 신경 재활에서는 특히 환자가 움직일 수 있거나 집으로 퇴원할 수 있는 경우(헬멧은 종종 잘 지원되지 않음) 또는 방사선학적 및 임상적 천골 증후군이 발생할 때 이러한 지연을 줄이는 것이 바람직합니다. 사실, 3개월 지연을 기다리며 침대에 누워 있는 해결책은 재활의 관점(엎드린 자세에서 매우 제한적인 요법, 욕창 합병증의 출현 위험), 환자의 편안함 및 궁극적인 측면 모두에서 이상적이지 않습니다. Trephened Syndrome으로 인한 가역적이지 않은 신경학적 손상.

이 관찰 전향적 연구는 주로 외상성 뇌 손상 및 악성 부종 또는 출혈성 뇌졸중 및 기타 두개내 종괴 효과의 원인이 있는 허혈성 뇌졸중으로 인해 감압 두개골 절제술을 받은 뇌 손상 환자에 초점을 맞춥니다. 이 연구는 취약한 인구로 구성되어 있지만 두개골 성형술 지연의 가능한 수정에 의해 영향을 받는 인구이기도 합니다.

천골 증후군에 기인한 증상의 존재 및 유형, 기간, 중증도 및 두개골 성형술 후 변형이 기록됩니다. 두개골 성형술의 지연 및 후자의 모든 합병증(예: 혈종 또는 감염성 합병증)이 기록됩니다. 이 연구의 목표는 감압 두개골 절제술을 받는 환자를 위한 치료를 더 잘 계획하고 두개골 성형술을 위한 최적의 지연을 결정하는 방법에 대한 귀중한 정보를 제공하는 것입니다.

행동 양식:

이것은 전향적 관찰 연구입니다. 신경 재활 부서에 도착하면 신경학적 및 인지적 검사가 포함됩니다. 환자가 신경 재활에 머무는 동안 안정을 유지하거나 호전될 것으로 예상됩니다. 신경학적 악화의 경우, 트레핀 증후군이 의심되는 경우(뇌졸중, 출혈, 감염, 수두증, 전해질 또는 대사 장애, 독성 및 대사 이상, 간질 위기 등의 재발과 같은 다른 원인은 잘 무시해야 함) 새로운 신경학적 평가는 적자의 유형을 지정합니다. 검사는 결국 기립으로 인한 신경학적 악화를 관찰하기 위해 치료 하루 후 아침과 저녁에 실시됩니다. 기립으로 인한 명백한 악화의 경우 평소와 같이 환자에게 두개골 성형술을 기다리는 침상 안정이 제공됩니다. 모든 환자(입원에 비해 개선, 안정 또는 악화)에서 두개골 성형술 전 7-10일에 검사를 수행한 다음 두개골 성형술 1-4일 전과 1-4일 후에 반복합니다. 두개골 절제술 날짜, 방사선학적 및 임상적 평가 측면에서 두개골 성형술이 가능한 것으로 간주된 날짜(알려진 경우) 및 천골 증후군의 시작 날짜와 관련하여 두개골 성형술의 지연이 기록됩니다. cranioplasty와 관련된 합병증이 언급됩니다. 환자가 신경 재활 부서에서 퇴원할 때 최종 검사가 수행됩니다. 언급된 평가는 연구 조사관의 감독 및 지원 하에 환자를 담당하는 레지던트가 수행할 것입니다.

환자는 다음과 같은 경우 Trephened Syndrome이 있는 것으로 분류됩니다. (B) 다른 원인은 없지만(위 참조) 기립성으로 악화된 신경학적 악화 및/또는 두개골 성형술 직후(후 4일 이내) 적어도 부분적으로 가역적이거나 c) 두개골 성형술 후 급속한 신경학적 개선이 있는 경우(아무 이후 4일 이상). 두개골 성형술까지의 대기 기간은 각 경우에 대해 기록됩니다. 두개골 성형술의 가능한 합병증(특히 혈종 및 감염성)이 기록됩니다.

관찰 연구이기 때문에 무작위 배정은 없습니다.

신경 재활 부서에 도착하면 감압 두개골 절제술을 받는 모든 환자에게 연구 참여가 제공됩니다. 후속 조치 기간은 신경 재활에 머무는 기간입니다(일반적으로 이러한 유형의 인구에 대해 최소 4-6개월). 이 연구는 두개골 절제술을 받은 환자 수가 적다는 점을 고려하여 5년 동안 진행될 것입니다. 물론 환자는 원하는 경우 언제든지 연구를 그만둘 수 있습니다.

수집된 데이터에는 연령, 성별, 기준선 진단, 다양한 단계에서의 신경학적 평가(신경재활 입원, 신경학적 악화 가능성이 있는 시점, 7-10일 후 1-4일 전, 1-4일 후 두개골 성형술이 포함됩니다. , 신경재활과 최종 퇴원 시), 신경학적 영상 결과, 두개골 절제술과 두개골 성형술 사이의 지연, 두개골 성형술의 이론적 가능성(알려진 경우)과 실제 두개골 성형술 사이의 지연, 두개골 성형술과 관련된 합병증 및 기능적 및 인지적 결과.

이 연구는 약물의 투여 또는 신경외과 및 신경재활 부서의 환자에 대한 일반적인 관리의 변화를 포함하지 않습니다. Trephened Syndrome이 확인된 경우에는 항상 즉시 cranioplasty를 요청합니다. 불행히도 이 경우에도 신경외과 의사의 가용성으로 인해 대기 기간이 남아 있습니다. 이 연구는 이러한 환자의 관리를 개선하기 위한 객관적인 데이터를 제공할 수 있습니다.

평가 기준:

임상 병력 데이터: 기립성 두통, 운동 기능 저하 또는 기타.

두개골 절제술 부위의 국소 검사: 부종의 존재, 체액 저류, 가라앉는 피부 피판, 뼈 피판의 크기.

특히 시야 평가를 통한 신경학적 검사, 각성이 손상된 경우 Glasgow Coma Scale, 뇌졸중이 병인인 경우 National Institute of Health Stroke Score, "The Motricity Index for Motor Impairment After Stroke" 및 Jamar를 사용한 운동 반신증후군 평가. 신경학적 평가에서 피라미드 징후. 균형("뇌졸중의 자세 평가 척도"에 따른 평가), 보행.

인지 검사: 언어 범위, 기하학적 물체 그리기 범위, 트레일 메이킹 테스트 유형 A 및 유형 B.

실어증 환자의 경우: 그려진 물체의 명칭 및 토큰 테스트. 시공간 무시 환자의 경우: 벨 취소 테스트. 대뇌 CT 및 MRI 영상 결과. 기능적 결과: 입원 및 퇴원 시 기능적 독립성 측정.

데이터 관리:

환자의 이름과 생년월일이 없는 시트에 데이터가 보고되므로 환자의 익명성과 데이터 기밀성이 존중됩니다(각 환자마다 별도의 번호).

데이터는 안전하고 폐쇄된 장소에 10년간 저장 및 보관됩니다.

부작용 관리 :

부작용이 있는 경우 환자가 연구에서 제외되고 프로모터는 경고를 받고 적절한 조치를 취해야 합니다.

그러나 이 순전히 관찰 연구에서는 부작용이 예상되지 않는다는 점에 유의해야 합니다.

품질 관리 및 보증:

연구 전반에 걸쳐 프로토콜의 엄격한 적용뿐만 아니라 소스 데이터와 증례 보고서 양식 간의 일치, 증례 보고서 양식의 수정 및 바람직하지 않은 이벤트 수집을 확인하기 위해 모니터링이 수행됩니다.

규제 당국의 감사 또는 검사의 경우 조사관은 승인된 사람이 건물, 설비 및 사용된 재료를 방문하고 관련자를 만나고 연구 문서 및 소스 데이터 및 연구에 중요한 모든 문서를 참조하십시오.

통계 분석:

연구 샘플 추정치: 두개골 절제술을 받은 인구에서 7% - 26% 사이의 천골 증후군 발생률을 취함으로써, 연구된 증후군을 가진 적어도 15-20명의 환자를 포함하는 데이터를 얻기를 희망하는 두개골 절제술을 가진 100명의 환자가 필요합니다. 우리 기관에서 매년 약 30명의 환자가 두개골 절제술을 받고 있지만 모두가 신경 재활 단위로 이송되는 것은 아니므로 연구 기간은 5년 이상으로 예상됩니다.

데이터 분석: 두개골 성형술 지연과 관련하여 천골 증후군 발생 차이(존재 vs 부재) 비교. 비모수 변수는 Mann-Whitney U 검정, 모수 변수는 t-검정, 범주형 변수는 카이제곱과 비교합니다.

두개골 성형술 전 및 후: 그룹 요인(Trephened Syndrome 유무에 관계없이)을 사용한 반복 측정 ANOVA가 수행됩니다.

두개골 성형술과 관련된 합병증의 발생률을 수집하고 두개골 성형술 지연과 존재 합병증 사이의 상관 관계를 평가합니다.

연구 중단 기준: 다른 사람이 발표한 데이터에 두개골 성형술이 최적으로 지연된다는 강력한 증거가 있는 경우 연구가 중단되거나 적어도 수정됩니다.

윤리적 고려 사항:

본 연구는 우수한 임상 실습에 따라 수행될 것입니다. 순전히 관찰적이므로 특정 윤리적 문제로 이어지지 않아야 합니다. 환자가 연구 참여에 동의하지 않는 한 치료는 변경되지 않습니다. 종종 식별 능력이 변경된 심각한 신경 장애가 있는 경우 환자 도착 시 무료 사전 동의를 얻기 어려울 수 있으며 이 경우 친척에게 동의를 요청합니다. 가능한 한 빨리 환자 자신에게 알리고 자유로운 동의를 얻을 것입니다. 미성년 환자인 경우 부모에게 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다. 수집된 모든 데이터는 익명으로 처리됩니다.