去骨瓣减压术后环钻综合征的患病率 (TS)

去骨瓣减压术是一种神经外科手术，常用于肿块和/或颅内高压。 环钻综合症（或皮瓣下沉综合症）是一种神经系统恶化，发生在去骨瓣手术后，归因于较大的骨瓣尺寸。 症状多种多样，但包括头痛、半身综合征加重或认知障碍，通常具有直立性成分，并随着颅骨成形术改善或消失。

环钻综合征的病理生理学尚不清楚。 假设是不再被骨骼隔离的颅骨内容物随后受到大气压力，这将导致血流变化，但也会导致脑脊液循环异常甚至细胞新陈代谢.

环钻综合征的确切发病率知之甚少，但据描述为 7% 至 26%。 它很可能被低估了，因为它涉及先前存在神经系统症状且通常有多种合并症的患者。 此外，它的表现在某种程度上有所不同，在某些患者中，Trephined 综合征表现为神经系统恶化，而在其他患者中，只是没有康复进展，然后在颅骨成形术后有所改善，这使得保留该诊断成为可能后天的。

诊断也很困难，因为它是一种排除性临床诊断。 与去骨瓣切除术相比显示对侧疝的脑成像具有特异性，但不是诊断的金标准，因为症状可能发生在放射学表现的这一阶段之前。

当然，有必要等到水肿消退后才能在没有诱发新损伤风险的情况下修复皮瓣，但颅骨成形术的理想时机尚不清楚。 在“早期”缓解期间感染性疾病的风险可能会增加，另一方面，在“晚期”颅骨成形术期间发生环钻综合症或其他并发症的风险会增加。

目前在我们的大学教学医院，颅骨成形术计划推迟 3 个月，因为担心在早期缓解的情况下会出现感染并发症。 然而，在神经康复中，缩短这种延迟是可取的，特别是当患者可以活动和/或出院回家时（头盔通常没有得到很好的支撑）或发生放射学和临床环钻综合症时。 事实上，从康复（俯卧位治疗非常有限、出现褥疮并发症的风险）、患者的舒适度和最终由于 Trephined 综合症导致不可逆的神经损伤。

本观察性前瞻性研究主要针对因外伤性脑损伤、缺血性脑卒中伴恶性水肿或出血性脑卒中等颅内占位效应而行去骨瓣减压术的脑损伤患者。 该研究包括一个脆弱的人群，但它也是一个可能受到延迟颅骨成形术修改影响的人群。

将记录可归因于环钻综合征的症状的存在和类型、其持续时间、严重程度及其在颅骨成形术后的改变。 将注意到颅骨成形术的延迟和后者的任何并发症（例如血肿或感染性并发症）。 该研究旨在提供有价值的信息，说明如何更好地规划接受去骨瓣减压术的患者的护理，并确定颅骨成形术的最佳延迟时间。

方法：

这是一项前瞻性观察性研究。 它将包括抵达神经康复部门后的神经和认知检查。 预计患者在神经康复期间将保持稳定或有所改善。 在神经系统恶化的情况下，如果怀疑是 Trephined 综合征（必须排除其他原因，如中风复发、出血、感染、脑积水、电解或代谢紊乱、毒性和代谢异常、癫痫危象等），将进行新的神经系统评估指定赤字的类型。 检查将在一天治疗后的早晚进行，最终观察体位性神经功能的加重。 如果由于直立性姿势明显恶化，与往常一样，将为患者提供卧床休息等待颅骨成形术。 在所有患者（与入院相比有所改善，稳定或更差）中，将在颅骨成形术前 7-10 天进行检查，然后在颅骨成形术前 1-4 天和颅骨成形术后 1-4 天重复检查。 与颅骨切除术日期相关的颅骨成形术延迟、根据放射学和临床评估认为颅骨成形术可能的日期（如果已知）以及环钻综合征的开始日期将被记录下来。 将注意到与颅骨成形术相关的并发症。 在患者从神经康复科出院时，将进行最终检查。 上述评估将由负责患者的住院医师在研究调查者的监督和协助下进行。

如果患者符合以下条件，则将其归类为环钻综合症： a) 没有其他原因（见上文）且具有典型影像学表现的神经系统恶化； (B) 没有其他原因的神经系统恶化（见上文）但在颅骨成形术后不久（不超过 4 天）加重为直立和/或至少部分可逆或 c) 如果在颅骨成形术后神经系统迅速改善（没有超过 4 天）。 将记录每个病例颅骨成形术的等待时间。 将记录颅骨成形术可能出现的并发症（特别是血肿和感染）。

没有随机化，因为这是一项观察性研究。

所有到达神经康复科的去骨瓣减压术患者均可参与该研究。 随访的持续时间将是神经康复的持续时间（通常对于此类人群至少 4-6 个月）。 鉴于去骨瓣切除术的患者数量较少，该研究将持续 5 年。 如果患者愿意，他当然可以随时离开研究。

收集的数据将包括年龄、性别、基线诊断、不同阶段的神经系统评估（神经康复入院、可能出现神经功能恶化时、7-10 天、颅骨成形术前 1-4 天、颅骨成形术后 1-4 天） , 在神经康复科最终出院时），神经影像学结果，颅骨切除术和颅骨成形术之间的延迟，颅骨成形术的理论可能性（如果已知）和实际颅骨成形术之间的延迟，颅骨成形术相关的并发症和功能和认知结果。

本研究不包括药物的使用或神经外科和神经康复科患者常规管理的改变。 在公认的环钻综合症的情况下，总是立即要求进行颅骨成形术。 不幸的是，由于神经外科医生的可用性，等待时间仍然存在，即使在这种情况下有时会很长。 该研究可为改善这些患者的管理提供客观数据。

评估标准：

临床病史资料：直立性头痛、运动功能恶化或其他。

去骨瓣部位的局部检查：是否存在水肿、积液、皮瓣下沉、骨瓣大小。

神经学检查，特别是视野评估，如果警惕性受损，则使用格拉斯哥昏迷量表，如果中风是病因，则使用国立卫生研究院中风评分，使用“中风后运动损伤的运动指数”和 Jamar 进行运动半身综合征评估。 神经学评估中的锥体标志。 平衡（根据“中风姿势评估量表”进行评级）、步态。

认知检查：语言跨度、几何对象绘图跨度、Trail Making 测试类型 A 和类型 B。

失语症患者：绘制物体的面额和Token测试。 对于视觉空间忽视患者：Bells 取消测试。 大脑 CT 和 MRI 成像结果。 功能结果：入院和出院时的功能独立性测量。

数据管理：

患者的匿名性和数据保密性将得到尊重，因为数据将在表格上报告，既没有患者的姓名也没有出生日期，患者将被分配一个号码（每个患者都有单独的号码）。

数据将在安全和封闭的地方存储和存档 10 年。

不良事件的管理：

如果出现不良反应，患者将被排除在研究之外，发起人会收到警告，如果有的话，发起人承诺采取适当的措施。

然而，应该注意的是，在这项纯粹的观察性研究中，预计不会产生任何副作用。

质量控制和保证：

在整个研究过程中，将进行监测以验证方案的严格应用以及源数据与病例报告表之间的一致性、病例报告表的更正以及不良事件的收集。

在监管机构进行审计或检查的情况下，研究者将允许授权人员访问所使用的场所、设施和材料，会见相关人员并获得研究文件以及源数据并查阅对研究很重要的所有文件。

统计分析：

研究样本估计：根据 7% - 26% 的颅骨切除术人群中环钻综合征的发病率，需要 100 名颅骨切除术患者才能获得包含至少 15-20 名研究综合征患者的数据。 我们机构每年约有 30 名患者接受颅骨切除术，但并非所有患者都被转移到我们的神经康复科，因此研究持续时间预计超过 5 年。

数据分析：比较与延迟颅骨成形术相关的环钻综合征（存在与不存在）发生的差异。 非参数变量将与 Mann-Whitney U 检验进行比较，参数变量与 t 检验进行比较，分类变量与卡方检验进行比较。

对于颅骨成形术前后：将执行具有组因素（有/无环钻综合症）的重复测量方差分析。

将收集与颅骨成形术相关的并发症发生率，并评估延迟颅骨成形术与出现并发症之间的相关性。

停止研究的标准：如果根据其他人发表的数据，有强有力的证据表明最佳延迟颅骨成形术，则停止或至少修改该研究。

伦理考虑：

本研究将根据良好的临床实践进行。 作为纯粹的观察，它不应该导致任何特定的道德问题。 除非患者同意参与研究，否则不会改变治疗。 如果患者有严重的神经功能障碍且辨别能力经常改变，那么在患者到达时可能难以获得自由和知情同意，在这种情况下，将征求亲属的同意。 将尽快通知患者本人并获得他的自由同意。 如果是未成年患者，将征得其父母的知情同意。 所有收集的数据都将被匿名化。