Prévalence du syndrome tréphiné après craniectomie décompressive (TS)

La craniectomie décompressive est une procédure neurochirurgicale qui est fréquemment utilisée pour l'hypertension de masse et/ou intracrânienne. Le syndrome tréphiné (ou Sinking Skin Flap Syndrome) est une altération neurologique qui fait suite à une craniectomie et qui est attribuée à une grande taille de lambeau osseux. La symptomatologie est variée mais comprend des céphalées, l'aggravation d'un hémisyndrome ou des troubles cognitifs, a souvent une composante orthostatique et s'améliore ou disparaît avec la cranioplastie.

La physiopathologie du syndrome tréphiné n'est pas clairement comprise. L'hypothèse est que le contenu du crâne, qui n'est plus isolé par l'os, est alors soumis à la pression atmosphérique, ce qui entraînerait des modifications du flux sanguin, mais aussi des anomalies de la circulation du liquide céphalo-rachidien et même du métabolisme cellulaire. .

L'incidence précise du syndrome tréphiné est mal connue mais est décrite comme allant de 7% à 26%. Elle est très probablement sous-estimée car elle concerne des patients présentant des symptômes neurologiques préexistants et souvent de multiples comorbidités. De plus sa présentation varie en quelque sorte, que chez certains patients le Syndrome Tréphiné se manifeste par une aggravation neurologique, alors que chez d'autres patients ce n'est que l'absence d'évolution en rééducation, suivie ensuite d'amélioration après cranioplastie, qui permet de retenir ce diagnostic a postériori.

Le diagnostic est également difficile puisqu'il s'agit d'un diagnostic clinique d'exclusion. L'imagerie cérébrale qui montre une hernie controlatérale à la craniectomie est pathognomonique, mais n'est pas un gold standard pour le diagnostic, puisque la symptomatologie peut survenir avant ce stade de présentation radiologique.

Il faut bien sûr attendre que la régression de l'œdème permette de restaurer le lambeau sans risque d'induire une nouvelle lésion mais le moment idéal de la cranioplastie est inconnu. Le risque de maladie infectieuse peut être augmenté lors d'une rémission "précoce", par contre le risque de développer le syndrome tréphiné ou d'autres complications augmente lors d'une cranioplastie "tardive".

Actuellement dans notre CHU la cranioplastie est prévue après un délai de 3 mois, par crainte de complications infectieuses en cas de rémission précoce. Cependant, en neuro-rééducation, un raccourcissement de ce délai est souhaitable, notamment lorsque le patient peut se mobiliser et/ou être renvoyé chez lui (les casques sont souvent mal maintenus) ou lorsqu'un Syndrome Tréphiné radiologique et clinique survient. En effet, la solution de rester au lit en attendant le délai de 3 mois n'est pas idéale tant du point de vue de la rééducation (thérapies très limitées en décubitus ventral, risque d'apparition de complications du décubitus), du confort du patient et d'éventuelles lésions neurologiques non réversibles dues au syndrome tréphiné.

Cette étude prospective observationnelle se concentre sur les patients atteints de lésions cérébrales qui ont subi une craniectomie décompressive en raison d'une lésion cérébrale principalement traumatique et d'un AVC ischémique avec œdème malin ou AVC hémorragique et d'autres causes d'effet de masse intracrânienne). L'étude porte sur une population fragile, mais c'est aussi une population concernée par une éventuelle modification du délai de cranioplastie.

La présence et le type de symptomatologie attribuable au syndrome trépanique, sa durée, sa gravité et sa modification après cranioplastie seront enregistrés. Le délai de cranioplastie et les éventuelles complications (telles que hématomes ou complications infectieuses) de cette dernière seront notés. L'étude vise à fournir des informations précieuses sur la façon de mieux planifier les soins pour les patients qui subissent une craniectomie décompressive et de déterminer le délai optimal pour la cranioplastie.

MÉTHODES :

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle. Il comprendra un examen neurologique et cognitif à l'arrivée dans le service de neuro-réadaptation. On s'attend à ce que le patient reste stable ou s'améliore pendant le séjour en neuro-réhabilitation. En cas d'aggravation neurologique, si un syndrome tréphiné est suspecté (d'autres causes doivent être bien écartées telles que récidive d'AVC, hémorragie, infection, hydrocéphalie, trouble électrolytique ou métabolique, anomalies toxiques et métaboliques, crise d'épilepsie, etc.) une nouvelle évaluation neurologique sera préciser le type de déficit. L'examen aura lieu le matin et le soir après une journée de thérapies pour constater éventuellement l'aggravation neurologique due à l'orthostatisme. En cas d'aggravation évidente due à l'orthostatisme, comme d'habitude, un alitement en attente de cranioplastie sera proposé au patient. Chez tous les patients (amélioré par rapport à l'admission, stable ou moins bon) un examen 7 à 10 jours avant la cranioplastie sera effectué puis répété 1 à 4 jours avant puis 1 à 4 jours après la cranioplastie. Le délai de la cranioplastie par rapport à la date de la craniectomie, la date (si connue) à laquelle une cranioplastie a été considérée comme possible en termes d'évaluation radiologique et clinique et la date de début du syndrome trépané seront enregistrés. Les complications liées à la cranioplastie seront notées. À la sortie du patient du service de neuro-réhabilitation, un examen final sera effectué. Les évaluations mentionnées seront effectuées par les médecins résidents en charge du patient sous la supervision et l'assistance des investigateurs de l'étude.

Les patients seront classés comme ayant le syndrome tréphiné s'ils : a) présentent une aggravation neurologique sans autre cause (voir ci-dessus) avec une imagerie typique ; (B) une aggravation neurologique sans autre cause (voir ci-dessus) mais aggravée en orthostatisme et/ou au moins partiellement réversible peu de temps après la cranioplastie (pas plus de 4 jours après) ou c) s'il y a une amélioration neurologique rapide après la cranioplastie (pas plus de 4 jours après). La période d'attente jusqu'à la cranioplastie sera enregistrée pour chaque cas. Les éventuelles complications de la cranioplastie (notamment hématomes et infectieuses) seront enregistrées.

Il n'y a pas de randomisation puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle.

La participation à l'étude est offerte à tous les patients ayant subi une craniectomie décompressive à leur arrivée dans le service de neuro-réadaptation. La durée du suivi sera celle du séjour en neuro-réadaptation (généralement pour ce type de population au moins 4-6 mois). L'étude portera sur 5 ans compte tenu du faible nombre de patients ayant subi une craniectomie. Le patient peut bien sûr quitter l'étude à tout moment s'il le souhaite.

Les données collectées comprendront l'âge, le sexe, le diagnostic initial, l'évaluation neurologique aux différentes étapes (admission en neuro-rééducation, au moment d'une éventuelle détérioration neurologique, 7-10 jours puis 1-4 jours avant, 1-4 jours après la cranioplastie , au moment de la sortie définitive du service de neuro-rééducation), les résultats de l'imagerie neurologique, le délai entre la craniectomie et la cranioplastie, le délai entre la possibilité théorique de cranioplastie (si connue) et la cranioplastie réelle, les complications liées à la cranioplastie et résultat fonctionnel et cognitif.

Cette étude n'inclut pas l'administration de médicaments ni les modifications de la prise en charge habituelle des patients dans les services de neurochirurgie et de neuroréadaptation. Dans le cas d'un syndrome tréphiné reconnu, une cranioplastie est toujours demandée rapidement. Malheureusement les délais d'attente restent, même dans ce cas parfois longs, du fait de la disponibilité des neurochirurgiens. L'étude pourrait fournir des données objectives pour améliorer la prise en charge de ces patients.

Critères à évaluer :

Données sur les antécédents cliniques : céphalée orthostatique, détérioration de la fonction motrice ou autre.

Examen local du site de craniectomie : présence d'œdème, collection liquidienne, lambeau cutané affaissé, taille du lambeau osseux.

Examen neurologique avec notamment évaluation du champ visuel, Glasgow Coma Scale si vigilance altérée, National Institute of Health Stroke Score si AVC comme étiologie, évaluation de l'hémisyndrome moteur avec "The Motricity Index for Motor Impairment After Stroke" et Jamar. signes pyramidaux dans l'évaluation neurologique. Équilibre (cotation selon "Postural Assessment Scale for Stroke"), démarche.

Examen cognitif : étendue verbale, étendue de dessin d'objets géométriques, Trail Making Test Type A et Type B.

Pour le patient aphasique : dénomination des objets dessinés et test du Token. Pour les patients atteints de négligence visuo-spatiale : test d'annulation de Bells. Résultats du scanner cérébral et de l'imagerie IRM. Résultat fonctionnel : mesure de l'indépendance fonctionnelle à l'admission et à la sortie.

Gestion de données:

L'anonymat des patients et la confidentialité des données seront respectés car les données seront reportées sur des fiches ne comportant ni le nom ni la date de naissance du patient auquel un numéro sera attribué (numéro distinct pour chaque patient).

Les données seront stockées et archivées pendant 10 ans dans un lieu sécurisé et fermé.

Gestion des événements indésirables :

En cas d'effet indésirable le patient est exclu de l'étude, le promoteur est prévenu, qui s'engage à prendre les mesures appropriées le cas échéant.

Il convient toutefois de noter qu'aucun effet indésirable n'est attendu dans cette étude purement observationnelle.

Contrôle et assurance qualité :

Tout au long de l'étude, un suivi sera effectué afin de vérifier la stricte application du protocole ainsi que la concordance entre les données sources et les fiches d'observation, les corrections des fiches d'observation ainsi que le recueil des événements indésirables.

En cas d'audit ou de contrôle des autorités de tutelle, l'investigateur permettra aux personnes autorisées de visiter les locaux, installations et matériels utilisés, de rencontrer les personnes concernées et d'avoir accès aux documents de l'étude ainsi qu'aux sources de données et de consulter tous les documents importants pour l'étude.

Analyses statistiques:

Estimation de l'échantillon de l'étude : en prenant l'incidence du syndrome trépané dans la population craniectomisée entre 7 % et 26 %, il faut 100 patients ayant subi une craniectomie pour espérer avoir des données comprenant au moins 15-20 patients atteints du syndrome étudié. Il y a environ 30 patients craniectomisés par an dans notre établissement, mais ils ne sont pas tous transférés dans notre unité de neuro-réhabilitation et d'où la durée de l'étude prévue sur 5 ans.

Analyse des données : comparaison des différences d'occurrence du syndrome trépané (présence vs absence) en fonction du délai de cranioplastie. Les variables non paramétriques seront comparées avec le test U de Mann-Whitney, les variables paramétriques avec le test t et les variables catégorielles avec le Chi-carré.

Pour les pré- et post-cranioplasties : une ANOVA à mesures répétées avec facteur de groupe (avec/sans syndrome tréphiné) sera effectuée.

L'incidence des complications liées à la cranioplastie sera recueillie et la corrélation entre le retard de la cranioplastie et la présence de complications sera évaluée.

Critères d'arrêt de l'étude : L'étude est arrêtée ou au moins modifiée si, sur les données publiées par d'autres, il existe des preuves solides d'un délai optimal de la cranioplastie.

Considérations éthiques:

Cette étude sera menée conformément aux bonnes pratiques cliniques. Étant purement observationnel, il ne devrait pas conduire à un problème éthique particulier. Le traitement ne sera pas modifié à moins que le patient n'accepte de participer à l'étude. Le consentement libre et éclairé sera probablement difficile à obtenir à l'arrivée du patient s'il présente une atteinte neurologique sévère avec souvent une capacité de discernement altérée et dans ce cas les proches seront sollicités pour donner leur consentement. Dans les meilleurs délais, le patient lui-même en sera informé et son libre consentement obtenu. S'il s'agit d'un patient mineur, le consentement éclairé sera demandé à ses parents. Toutes les données collectées seront anonymisées.