妊娠 14 ～ 34 週での産科超音波検査を使用した健康な胎児の脳の体積と寸法の評価。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
これは、未知の産科合併症を伴うシングルトンの低リスク妊娠において、2D および 3D 超音波を使用して 14 から 34 WG の正常な胎児脳皮質の発達を評価する前向き研究です。 臨床および産科データは、米国での評価の前に取得されます。また、母体の医療および産科データと、米国の第 1 トリメスターの十分に文書化された CRL によってサポートされる最終月経周期 (LMP) の初日に基づく胎児の妊娠期間の確認が含まれます。 脳のバイオメトリクスおよび硫酸化分析には以下が含まれます。
- BPD、HC、OFD、大槽、小脳、側脳室のルーチン測定(1)。
- 頭頂後頭裂は、縦裂から頭頂後頭裂の頂点までの垂直線をたどる BPD 評価に使用される経視床面の上の軸方向スライスで測定されます (4)。
- 島の深さは、正中縦裂から島皮質の最も外側の境界まで垂線をたどって、前交連と透明中隔のすぐ下に位置する軸スライスで測定されます(4)。
- 側方裂溝の深さは、島皮質の最も外側の境界から始まり、クモ膜下腔と頭蓋骨の間で一致する境界面まで続く線で、上記と同じ平面で測定されます(4)。
- 帯状裂は、正中縦裂から帯状裂の頂点までの垂直線をたどる中央冠状面で測定されます。
- 距骨裂は、ISOUG に記載されているように冠状経小脳面で測定され、正中縦裂から距骨裂の頂点まで垂線をたどります。
観察者内および観察者間の再現性を評価するために、2 人の試験官によって 2 つの測定が行われます。
すべての場合において、さまざまな構造のオフライン評価を可能にするために、脳の適切なボリュームを取得するために最大限の努力が払われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性、14+0～34+0週の妊婦 -ヘブライ語であり、インフォームドコンセントを取得する資格があります。
妊娠初期のUSスキャンCRLによる妊娠期間が十分に文書化された、頭部のプレゼンテーションで単胎胎児を持っていた妊娠。
10 ～ 90 パーセンタイル内のバイオメトリック測定。
除外基準:
- 破水、重度の子癇前症、HELLP症候群（溶血、肝酵素の上昇、血小板数の減少）、双生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ローリスク妊娠
包含基準 - 18 歳から 45 歳の女性、妊娠 14+0 週から 34+0 週までの女性。 -ヘブライ語であり、インフォームドコンセントを取得する資格があります。 妊娠初期のUSスキャンCRLによる妊娠期間が十分に文書化された、頭部のプレゼンテーションで単胎胎児を持っていた妊娠。 10 ～ 90 パーセンタイル以内の生体認証測定。 胎児の脳発達障害のリスクが低い。 |
6. 距骨裂は、正中縦裂から距骨裂の頂点までの垂直線をトレースするように、冠状経小脳面で測定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在胎週数で層別化された大脳皮質の厚さと体積
時間枠：詳細な出生前超音波スキャンに必要な時間 (約 60 分)
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異なる妊娠期間 (W/G) (14 W/G - 34 W/G) での胎児大脳皮質の厚さと体積の超音波測定。ノルモグラムと参照値を作成するため。
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詳細な出生前超音波スキャンに必要な時間 (約 60 分)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sonographic examination of the fetal central nervous system: guidelines for performing the 'basic examination' and the 'fetal neurosonogram'. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jan;29(1):109-116. doi: 10.1002/uog.3909. No abstract available.
- Filly RA, Cardoza JD, Goldstein RB, Barkovich AJ. Detection of fetal central nervous system anomalies: a practical level of effort for a routine sonogram. Radiology. 1989 Aug;172(2):403-8. doi: 10.1148/radiology.172.2.2664864.
- Malinger G, Lerman-Sagie T, Watemberg N, Rotmensch S, Lev D, Glezerman M. A normal second-trimester ultrasound does not exclude intracranial structural pathology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Jul;20(1):51-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00743.x.
- Egana-Ugrinovic G, Sanz-Cortes M, Figueras F, Bargallo N, Gratacos E. Differences in cortical development assessed by fetal MRI in late-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):126.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.008. Epub 2013 Apr 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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