- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03186807
Evaluering av hjernevolum og dimensjoner hos friske fostre ved bruk av obstetrisk ultralydundersøkelse ved 14-34 uker av svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Dette er en prospektiv studie som evaluerer normal utvikling av føtal hjernebark fra 14 til 34 WG ved bruk av 2D og 3D ultralyd i singleton lavrisikosvangerskap med ukjente obstetriske komplikasjoner. De kliniske og obstetriske dataene vil bli innhentet før den amerikanske evalueringen; og vil inkludere mors medisinske og obstetriske data og bekreftelse av fosterets svangerskapsalder basert på første dag i siste menstruasjonssyklus (LMP) støttet av veldokumentert CRL fra første trimester US. Hjernebiometrisk og sulkasjonsanalyse inkluderer:
- Rutinemessig måling av BPD, HC, OFD, cisterna magna, cerebellum, lateral ventrikkel(1).
- Parietoccipitale fissurer vil bli målt i en aksial skive over det transthalamusplanet som brukes for BPD-vurderingen, og sporer en vinkelrett linje fra den langsgående fissuren til toppen av de parietoccipitale fissurene (4).
- Insulære dybder vil bli målt i den aksiale skiven som ligger rett under anterior commissur og cavum septum pellucidum, og sporer en vinkelrett linje fra median longitudinal fissur til den ytre grensen av insular cortex(4).
- Laterale fissurdybder vil bli målt i samme plan som beskrevet ovenfor, med en kontinuerlig linje som starter fra den ytre grensen til den insulære cortex til grensesnittet som er tilpasset mellom subaraknoidalrommet og hodeskallen(4).
- Cingulære fissurer vil bli målt i midtkoronalplanet og sporer en vinkelrett linje fra median langsgående fissur til toppen av cingulate fissurer.
- Calcarine fissurer vil bli målt i det koronale transcerebellare planet som beskrevet i ISOUG, og sporer en vinkelrett linje fra median langsgående fissur til toppen av calcarine fissurer.
To målinger vil bli tatt av to sensorer for å evaluere intraobserver og interobserver reproduserbarhet.
I alle tilfellene vil det bli gjort en maksimal innsats for å oppnå tilstrekkelige volumer av hjernen for å muliggjøre offline evaluering av de forskjellige strukturene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-45 år ,Gravide kvinner mellom 14+0 og 34+0 uker.snakker hebraisk språk og kvalifisert for å innhente informert samtykke.
Svangerskap som hadde et singleton foster i cefalisk presentasjon, med godt dokumentert svangerskapsalder ved første trimester US scan CRL.
Biometrisk måling innenfor 10. til 90. persentil.
Ekskluderingskriterier:
- brudd på membraner, alvorlig preeklampsi, HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater), tvillinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lavrisiko graviditet
Inklusjonskriterier - Kvinner i alderen 18-45 år ,Gravide kvinner mellom 14+0 og 34+0 uker. hebraisk språk og kvalifisert for å innhente informert samtykke. Svangerskap som hadde et singleton foster i cefalisk presentasjon, med godt dokumentert svangerskapsalder ved første trimester US scan CRL. Biometrisk måling innenfor 10. til 90. persentil.og lav risiko for utviklingsforstyrrelser i fosterets hjerne. |
6. Calcarine fissurer vil bli målt i koronal transcerebellar plan som sporing av en vinkelrett linje fra median longitudinal fissur til toppen av calcarine fissurer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernebarkens tykkelse og volum stratifisert etter svangerskapsalder
Tidsramme: tiden som kreves for detaljert prenatal ultralydskanning (omtrent 60 minutter)
|
ultrasonografiske målinger av føtal hjernebarktykkelse og volum ved ulik svangerskapsalder (W/G) (14 W/G - 34 W/G). for å lage normogram og referanseverdier.
|
tiden som kreves for detaljert prenatal ultralydskanning (omtrent 60 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sonographic examination of the fetal central nervous system: guidelines for performing the 'basic examination' and the 'fetal neurosonogram'. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jan;29(1):109-116. doi: 10.1002/uog.3909. No abstract available.
- Filly RA, Cardoza JD, Goldstein RB, Barkovich AJ. Detection of fetal central nervous system anomalies: a practical level of effort for a routine sonogram. Radiology. 1989 Aug;172(2):403-8. doi: 10.1148/radiology.172.2.2664864.
- Malinger G, Lerman-Sagie T, Watemberg N, Rotmensch S, Lev D, Glezerman M. A normal second-trimester ultrasound does not exclude intracranial structural pathology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Jul;20(1):51-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00743.x.
- Egana-Ugrinovic G, Sanz-Cortes M, Figueras F, Bargallo N, Gratacos E. Differences in cortical development assessed by fetal MRI in late-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):126.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.008. Epub 2013 Apr 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0564-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ultralydsskanning av fosterets hjerne
-
University of California, San DiegoRekrutteringBIL T-celleterapiForente stater
-
University of ArizonaFullførtTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Skader, akutt hjerneForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHjernelesjonForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringPulmonal hypertensjonForente stater