- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03186807
Evaluering av hjernevolum og dimensjoner hos friske fostre ved bruk av obstetrisk ultralydundersøkelse ved 14-34 uker av svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Dette er en prospektiv studie som evaluerer normal utvikling av føtal hjernebark fra 14 til 34 WG ved bruk av 2D og 3D ultralyd i singleton lavrisikosvangerskap med ukjente obstetriske komplikasjoner. De kliniske og obstetriske dataene vil bli innhentet før den amerikanske evalueringen; og vil inkludere mors medisinske og obstetriske data og bekreftelse av fosterets svangerskapsalder basert på første dag i siste menstruasjonssyklus (LMP) støttet av veldokumentert CRL fra første trimester US. Hjernebiometrisk og sulkasjonsanalyse inkluderer:
- Rutinemessig måling av BPD, HC, OFD, cisterna magna, cerebellum, lateral ventrikkel(1).
- Parietoccipitale fissurer vil bli målt i en aksial skive over det transthalamusplanet som brukes for BPD-vurderingen, og sporer en vinkelrett linje fra den langsgående fissuren til toppen av de parietoccipitale fissurene (4).
- Insulære dybder vil bli målt i den aksiale skiven som ligger rett under anterior commissur og cavum septum pellucidum, og sporer en vinkelrett linje fra median longitudinal fissur til den ytre grensen av insular cortex(4).
- Laterale fissurdybder vil bli målt i samme plan som beskrevet ovenfor, med en kontinuerlig linje som starter fra den ytre grensen til den insulære cortex til grensesnittet som er tilpasset mellom subaraknoidalrommet og hodeskallen(4).
- Cingulære fissurer vil bli målt i midtkoronalplanet og sporer en vinkelrett linje fra median langsgående fissur til toppen av cingulate fissurer.
- Calcarine fissurer vil bli målt i det koronale transcerebellare planet som beskrevet i ISOUG, og sporer en vinkelrett linje fra median langsgående fissur til toppen av calcarine fissurer.
To målinger vil bli tatt av to sensorer for å evaluere intraobserver og interobserver reproduserbarhet.
I alle tilfellene vil det bli gjort en maksimal innsats for å oppnå tilstrekkelige volumer av hjernen for å muliggjøre offline evaluering av de forskjellige strukturene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eyal Zohav, M.D
- Telefonnummer: +972544789782
- E-post: eyalzohav@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shaton Ben Rubi, S.C
- Telefonnummer: +972522750328
- E-post: sharonbenr@tlv.gov.il
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-45 år ,Gravide kvinner mellom 14+0 og 34+0 uker.snakker hebraisk språk og kvalifisert for å innhente informert samtykke.
Svangerskap som hadde et singleton foster i cefalisk presentasjon, med godt dokumentert svangerskapsalder ved første trimester US scan CRL.
Biometrisk måling innenfor 10. til 90. persentil.
Ekskluderingskriterier:
- brudd på membraner, alvorlig preeklampsi, HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater), tvillinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
lavrisiko graviditet
Inklusjonskriterier - Kvinner i alderen 18-45 år ,Gravide kvinner mellom 14+0 og 34+0 uker. hebraisk språk og kvalifisert for å innhente informert samtykke. Svangerskap som hadde et singleton foster i cefalisk presentasjon, med godt dokumentert svangerskapsalder ved første trimester US scan CRL. Biometrisk måling innenfor 10. til 90. persentil.og lav risiko for utviklingsforstyrrelser i fosterets hjerne. |
6. Calcarine fissurer vil bli målt i koronal transcerebellar plan som sporing av en vinkelrett linje fra median longitudinal fissur til toppen av calcarine fissurer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernebarkens tykkelse og volum stratifisert etter svangerskapsalder
Tidsramme: tiden som kreves for detaljert prenatal ultralydskanning (omtrent 60 minutter)
|
ultrasonografiske målinger av føtal hjernebarktykkelse og volum ved ulik svangerskapsalder (W/G) (14 W/G - 34 W/G). for å lage normogram og referanseverdier.
|
tiden som kreves for detaljert prenatal ultralydskanning (omtrent 60 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sonographic examination of the fetal central nervous system: guidelines for performing the 'basic examination' and the 'fetal neurosonogram'. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jan;29(1):109-116. doi: 10.1002/uog.3909. No abstract available.
- Filly RA, Cardoza JD, Goldstein RB, Barkovich AJ. Detection of fetal central nervous system anomalies: a practical level of effort for a routine sonogram. Radiology. 1989 Aug;172(2):403-8. doi: 10.1148/radiology.172.2.2664864.
- Malinger G, Lerman-Sagie T, Watemberg N, Rotmensch S, Lev D, Glezerman M. A normal second-trimester ultrasound does not exclude intracranial structural pathology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Jul;20(1):51-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00743.x.
- Egana-Ugrinovic G, Sanz-Cortes M, Figueras F, Bargallo N, Gratacos E. Differences in cortical development assessed by fetal MRI in late-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):126.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.008. Epub 2013 Apr 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0564-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ultralydsskanning av fosterets hjerne
-
University of ArizonaFullførtTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Skader, akutt hjerneForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHjernelesjonForente stater