Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hjernevolum og dimensjoner hos friske fostre ved bruk av obstetrisk ultralydundersøkelse ved 14-34 uker av svangerskapet.

13. juni 2017 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Målet med denne studien er å evaluere den "normale" utviklingen av hjernebarken med kvantitativ måling hos gravide kvinner med lav risiko

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Dette er en prospektiv studie som evaluerer normal utvikling av føtal hjernebark fra 14 til 34 WG ved bruk av 2D og 3D ultralyd i singleton lavrisikosvangerskap med ukjente obstetriske komplikasjoner. De kliniske og obstetriske dataene vil bli innhentet før den amerikanske evalueringen; og vil inkludere mors medisinske og obstetriske data og bekreftelse av fosterets svangerskapsalder basert på første dag i siste menstruasjonssyklus (LMP) støttet av veldokumentert CRL fra første trimester US. Hjernebiometrisk og sulkasjonsanalyse inkluderer:

  1. Rutinemessig måling av BPD, HC, OFD, cisterna magna, cerebellum, lateral ventrikkel(1).
  2. Parietoccipitale fissurer vil bli målt i en aksial skive over det transthalamusplanet som brukes for BPD-vurderingen, og sporer en vinkelrett linje fra den langsgående fissuren til toppen av de parietoccipitale fissurene (4).
  3. Insulære dybder vil bli målt i den aksiale skiven som ligger rett under anterior commissur og cavum septum pellucidum, og sporer en vinkelrett linje fra median longitudinal fissur til den ytre grensen av insular cortex(4).
  4. Laterale fissurdybder vil bli målt i samme plan som beskrevet ovenfor, med en kontinuerlig linje som starter fra den ytre grensen til den insulære cortex til grensesnittet som er tilpasset mellom subaraknoidalrommet og hodeskallen(4).
  5. Cingulære fissurer vil bli målt i midtkoronalplanet og sporer en vinkelrett linje fra median langsgående fissur til toppen av cingulate fissurer.
  6. Calcarine fissurer vil bli målt i det koronale transcerebellare planet som beskrevet i ISOUG, og sporer en vinkelrett linje fra median langsgående fissur til toppen av calcarine fissurer.

To målinger vil bli tatt av to sensorer for å evaluere intraobserver og interobserver reproduserbarhet.

I alle tilfellene vil det bli gjort en maksimal innsats for å oppnå tilstrekkelige volumer av hjernen for å muliggjøre offline evaluering av de forskjellige strukturene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 18-45 år ,Gravide kvinner mellom 14+0 og 34+0 uker.snakker hebraisk språk og kvalifisert for å innhente informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-45 år ,Gravide kvinner mellom 14+0 og 34+0 uker.snakker hebraisk språk og kvalifisert for å innhente informert samtykke.

Svangerskap som hadde et singleton foster i cefalisk presentasjon, med godt dokumentert svangerskapsalder ved første trimester US scan CRL.

Biometrisk måling innenfor 10. til 90. persentil.

Ekskluderingskriterier:

  • brudd på membraner, alvorlig preeklampsi, HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater), tvillinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
lavrisiko graviditet

Inklusjonskriterier - Kvinner i alderen 18-45 år ,Gravide kvinner mellom 14+0 og 34+0 uker. hebraisk språk og kvalifisert for å innhente informert samtykke.

Svangerskap som hadde et singleton foster i cefalisk presentasjon, med godt dokumentert svangerskapsalder ved første trimester US scan CRL.

Biometrisk måling innenfor 10. til 90. persentil.og lav risiko for utviklingsforstyrrelser i fosterets hjerne.

  1. Rutinemessig måling av BPD, HC, OFD, cisterna magna, cerebellum, lateral ventrikkel(1).

    spesifikke mål som følger:

  2. Parietoccipitale fissurer vil bli målt fra den ytterste grensen av cortex til luminarlinjen.
  3. Laterale fissurdybder vil bli målt fra den ytre grensen av den insulære cortex til grensesnittet bekreftet mellom subaraknoidalrommet og hodeskallen.
  4. Cingulære fissurer vil bli målt i midtkoronalplanet og sporer en vinkelrett linje fra median langsgående fissur til toppen av cingulate fissurer.

6. Calcarine fissurer vil bli målt i koronal transcerebellar plan som sporing av en vinkelrett linje fra median longitudinal fissur til toppen av calcarine fissurer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebarkens tykkelse og volum stratifisert etter svangerskapsalder
Tidsramme: tiden som kreves for detaljert prenatal ultralydskanning (omtrent 60 minutter)
ultrasonografiske målinger av føtal hjernebarktykkelse og volum ved ulik svangerskapsalder (W/G) (14 W/G - 34 W/G). for å lage normogram og referanseverdier.
tiden som kreves for detaljert prenatal ultralydskanning (omtrent 60 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0564-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dette er en prospektiv studie som evaluerer normal utvikling av føtal hjernebark fra 14 til 34 WG ved bruk av 2D og 3D ultralyd i singleton lavrisikosvangerskap med ukjente obstetriske komplikasjoner. Rekruttering ved besøk til vår sykehuslegevakt, poliklinikk og innlagt pasient. Hver deltakende kvinne kan delta i en enkelt ultrasonografisk skanning relatert til studiemålet vårt. De kliniske og obstetriske dataene vil bli innhentet før den amerikanske evalueringen; og vil inkludere mors medisinske og obstetriske data og bekreftelse av fosterets svangerskapsalder basert på første dag i siste menstruasjonssyklus (LMP) støttet av CRL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ultralydsskanning av fosterets hjerne

3
Abonnere