- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03186807
Valutazione del volume e delle dimensioni del cervello in feti sani mediante esame ecografico in ostetricia a 14-34 settimane di gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Questo è uno studio prospettico che valuta il normale sviluppo della corteccia cerebrale fetale da 14 a 34 WG utilizzando ultrasuoni 2D e 3D in gravidanze singole a basso rischio con complicanze ostetriche sconosciute. I dati clinici e ostetrici saranno ottenuti prima della valutazione ecografica; e includerà dati medici e ostetrici materni e conferma dell'età gestazionale fetale basata sul primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale (LMP) supportato da CRL ben documentato dal primo trimestre US. L'analisi biometrica e della solcatura cerebrale include:
- Misurazione di routine di BPD, HC, OFD, cisterna magna, cervelletto, ventricolo laterale(1).
- Le fessure parietoccipitali saranno misurate in una sezione assiale sopra il piano transtalamico utilizzato per la valutazione del BPD tracciando una linea perpendicolare dalla fessura longitudinale all'apice delle fessure parietoccipitali (4).
- Le profondità insulari saranno misurate nella sezione assiale situata immediatamente al di sotto della commessura anteriore e del cavum septum pellucidum, tracciando una linea perpendicolare dalla fessura longitudinale mediana al bordo più esterno della corticale insulare (4).
- Le profondità delle fessure laterali saranno misurate nello stesso piano sopra descritto, con una linea continua che parte dal bordo più esterno della corteccia insulare fino all'interfaccia conformata tra lo spazio subaracnoideo e il cranio(4).
- Le fessure cingolate saranno misurate nel piano medio-coronale tracciando una linea perpendicolare dalla fessura longitudinale mediana all'apice delle fessure cingolate.
- Le fessure calcarine saranno misurate nel piano transcerebellare coronale come descritto in ISOUG, tracciando una linea perpendicolare dalla fessura longitudinale mediana all'apice delle fessure calcarine.
Due misurazioni saranno effettuate da due esaminatori per valutare la riproducibilità intraosservatore e interosservatore.
In tutti i casi si farà il massimo sforzo per ottenere volumi cerebrali adeguati al fine di consentire la valutazione offline delle diverse strutture.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni, donne incinte tra 14+0 e 34+0 settimane. Lingua ebraica e idoneo per ottenere il consenso informato.
Gestazione che aveva un feto singleton in presentazione cefalica, con età gestazionale ben documentata dal CRL della scansione ecografica del primo trimestre.
Misurazione biometrica compresa tra il 10° e il 90° percentile.
Criteri di esclusione:
- rottura delle membrane, preeclampsia grave, sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati e conta piastrinica bassa), gemelli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gravidanza a basso rischio
Criteri di inclusione - Donne di età compresa tra 18 e 45 anni, Donne in gravidanza tra 14+0 e 34+0 settimane. Lingua ebraica e idoneo per ottenere il consenso informato. Gestazione che aveva un feto singleton in presentazione cefalica, con età gestazionale ben documentata dal CRL della scansione ecografica del primo trimestre. Misurazione biometrica compresa tra il 10° e il 90° percentile.e basso rischio di disturbi dello sviluppo cerebrale fetale. |
6. Le fessure calcarine saranno misurate nel piano transcerebellare coronale tracciando una linea perpendicolare dalla fessura longitudinale mediana all'apice delle fessure calcarine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore e volume della corteccia cerebrale stratificati per età gestazionale
Lasso di tempo: il tempo necessario per l'ecografia prenatale dettagliata (circa 60 minuti)
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misurazioni ecografiche dello spessore e del volume della corteccia cerebrale fetale a diverse età gestazionali (W/G) (14 W/G - 34 W/G). per creare normogrammi e valori di riferimento.
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il tempo necessario per l'ecografia prenatale dettagliata (circa 60 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sonographic examination of the fetal central nervous system: guidelines for performing the 'basic examination' and the 'fetal neurosonogram'. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jan;29(1):109-116. doi: 10.1002/uog.3909. No abstract available.
- Filly RA, Cardoza JD, Goldstein RB, Barkovich AJ. Detection of fetal central nervous system anomalies: a practical level of effort for a routine sonogram. Radiology. 1989 Aug;172(2):403-8. doi: 10.1148/radiology.172.2.2664864.
- Malinger G, Lerman-Sagie T, Watemberg N, Rotmensch S, Lev D, Glezerman M. A normal second-trimester ultrasound does not exclude intracranial structural pathology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Jul;20(1):51-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00743.x.
- Egana-Ugrinovic G, Sanz-Cortes M, Figueras F, Bargallo N, Gratacos E. Differences in cortical development assessed by fetal MRI in late-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):126.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.008. Epub 2013 Apr 9.
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- 0564-16
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Prove cliniche su scansione ecografica del cervello fetale
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