- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03186807
Utvärdering av hjärnvolym och dimensioner hos friska foster med obstetrik ultraljudsundersökning vid 14-34 veckors graviditet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Detta är en prospektiv studie som utvärderar normal utveckling av fostrets hjärnbark från 14 till 34 WG med hjälp av 2D- och 3D-ultraljud i enstaka lågriskgraviditeter med okända obstetriska komplikationer. De kliniska och obstetriska data kommer att erhållas före den amerikanska utvärderingen; och kommer att inkludera moderns medicinska och obstetriska data och bekräftelse av fostrets graviditetsålder baserat på första dagen i den sista menstruationscykeln (LMP) med stöd av väldokumenterad CRL från USA i första trimestern. Hjärnbiometrisk analys och sulkationsanalys inkluderar:
- Rutinmätning av BPD, HC, OFD, cisterna magna, cerebellum, lateral ventrikel(1).
- Parietoccipitalfissurer kommer att mätas i en axiell skiva ovanför det transtalamiska plan som används för BPD-bedömningen och spårar en vinkelrät linje från den longitudinella fissuren till spetsen av de parietoccipitalfissurer (4).
- Insulära djup kommer att mätas i den axiella skivan som ligger omedelbart under den främre kommissuren och cavum septum pellucidum, och spårar en vinkelrät linje från den längsgående medianfissuren till den yttersta gränsen av den insulära cortexen(4).
- Laterala sprickdjup kommer att mätas i samma plan som beskrivs ovan, med en kontinuerlig linje som börjar från den yttersta gränsen av den insulära cortex till gränsytan som är anpassad mellan det subarachnoidala utrymmet och skallen(4).
- Cingulära sprickor kommer att mätas i mitten av koronalplanet som följer en vinkelrät linje från den längsgående medianfissuren till spetsen av de cingulära sprickorna.
- Kalkarsprickor kommer att mätas i det koronala transcerebellära planet enligt beskrivningen i ISOUG, och spårar en vinkelrät linje från den längsgående medianfissuren till spetsen av kalkarsprickorna.
Två mätningar kommer att göras av två examinatorer för att utvärdera intraobservatör och interobservatörs reproducerbarhet.
I alla fall kommer en maximal ansträngning att göras för att få tillräckliga volymer av hjärnan för att möjliggöra offline-utvärdering av de olika strukturerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-45 år ,Gravida kvinnor mellan 14+0 och 34+0 veckor. hebreiska språket och kvalificerad för att erhålla informerat samtycke.
Dräktighet som hade ett singelfoster i cephalic presentation, med väldokumenterad graviditetsålder genom första trimestern US scan CRL.
Biometrisk mätning inom 10:e till 90:e percentilen.
Exklusions kriterier:
- membranruptur, svår havandeskapsförgiftning, HELLP-syndrom (hemolys, förhöjda leverenzymer och lågt antal trombocyter), tvillingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
låg risk graviditet
Inklusionskriterier - Kvinnor i åldern 18-45 år ,Gravida kvinnor mellan 14+0 och 34+0 veckor. hebreiska språket och kvalificerad för att erhålla informerat samtycke. Dräktighet som hade ett singelfoster i cephalic presentation, med väldokumenterad graviditetsålder genom första trimestern US scan CRL. Biometrisk mätning inom 10:e till 90:e percentilen.och låg risk för utvecklingsstörningar i fostrets hjärna. |
6. Calcarine fissurer kommer att mätas i det transcerebellära koronala planet som spårar en vinkelrät linje från median longitudinell fissur till spetsen av calcarine fissurer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral cortex tjocklek och volym stratifierad efter graviditetsålder
Tidsram: den tid som krävs för detaljerad prenatal ultraljudsundersökning (ungefär 60 minuter)
|
ultraljudsmätningar av fetal hjärnbarktjocklek och volym vid olika graviditetsålder (W/G) (14 W/G - 34 W/G). för att skapa normogram och referensvärden.
|
den tid som krävs för detaljerad prenatal ultraljudsundersökning (ungefär 60 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sonographic examination of the fetal central nervous system: guidelines for performing the 'basic examination' and the 'fetal neurosonogram'. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jan;29(1):109-116. doi: 10.1002/uog.3909. No abstract available.
- Filly RA, Cardoza JD, Goldstein RB, Barkovich AJ. Detection of fetal central nervous system anomalies: a practical level of effort for a routine sonogram. Radiology. 1989 Aug;172(2):403-8. doi: 10.1148/radiology.172.2.2664864.
- Malinger G, Lerman-Sagie T, Watemberg N, Rotmensch S, Lev D, Glezerman M. A normal second-trimester ultrasound does not exclude intracranial structural pathology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Jul;20(1):51-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00743.x.
- Egana-Ugrinovic G, Sanz-Cortes M, Figueras F, Bargallo N, Gratacos E. Differences in cortical development assessed by fetal MRI in late-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):126.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.008. Epub 2013 Apr 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0564-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Normal fosterhjärnmorfologi
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
Kliniska prövningar på ultraljudsundersökning av fostrets hjärna
-
Centre Hospitalier Henri Duffaut - AvignonHar inte rekryterat ännu
-
GE HealthcareUniversity of WashingtonRekryteringHjärtkateterisering | Myokardinfarkt (MI) | Koronar datortomografisk angiografiFörenta staterna
-
University of ArizonaAvslutadTBI (Traumatisk hjärnskada) | Hjärnskador, traumatiska | Skador, akut hjärnaFörenta staterna
-
University of UtahAktiv, inte rekryterandeHjärntumör VuxenFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... och andra samarbetspartnersRekryteringKognitiv försämring | Kognitiv dysfunktion | Lång covid | Hjärndimma | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsRekryteringÅterkommande huvud- och halskarcinom | Huvud- och halskarcinom | Metastaserande huvud- och halskarcinom | Lokaliserat huvud- och halskarcinomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; Astellas Pharma IncRekryteringBlåscancer | Muskelinvasiv blåscancer | Steg IIIA Blåscancer AJCC v8 | Steg II Blåscancer AJCC v8Förenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuSteg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Avancerat icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna