Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hjärnvolym och dimensioner hos friska foster med obstetrik ultraljudsundersökning vid 14-34 veckors graviditet.

13 juni 2017 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera den "normala" utvecklingen av hjärnbarken med kvantitativ mätning hos gravida kvinnor med låg risk

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Detta är en prospektiv studie som utvärderar normal utveckling av fostrets hjärnbark från 14 till 34 WG med hjälp av 2D- och 3D-ultraljud i enstaka lågriskgraviditeter med okända obstetriska komplikationer. De kliniska och obstetriska data kommer att erhållas före den amerikanska utvärderingen; och kommer att inkludera moderns medicinska och obstetriska data och bekräftelse av fostrets graviditetsålder baserat på första dagen i den sista menstruationscykeln (LMP) med stöd av väldokumenterad CRL från USA i första trimestern. Hjärnbiometrisk analys och sulkationsanalys inkluderar:

  1. Rutinmätning av BPD, HC, OFD, cisterna magna, cerebellum, lateral ventrikel(1).
  2. Parietoccipitalfissurer kommer att mätas i en axiell skiva ovanför det transtalamiska plan som används för BPD-bedömningen och spårar en vinkelrät linje från den longitudinella fissuren till spetsen av de parietoccipitalfissurer (4).
  3. Insulära djup kommer att mätas i den axiella skivan som ligger omedelbart under den främre kommissuren och cavum septum pellucidum, och spårar en vinkelrät linje från den längsgående medianfissuren till den yttersta gränsen av den insulära cortexen(4).
  4. Laterala sprickdjup kommer att mätas i samma plan som beskrivs ovan, med en kontinuerlig linje som börjar från den yttersta gränsen av den insulära cortex till gränsytan som är anpassad mellan det subarachnoidala utrymmet och skallen(4).
  5. Cingulära sprickor kommer att mätas i mitten av koronalplanet som följer en vinkelrät linje från den längsgående medianfissuren till spetsen av de cingulära sprickorna.
  6. Kalkarsprickor kommer att mätas i det koronala transcerebellära planet enligt beskrivningen i ISOUG, och spårar en vinkelrät linje från den längsgående medianfissuren till spetsen av kalkarsprickorna.

Två mätningar kommer att göras av två examinatorer för att utvärdera intraobservatör och interobservatörs reproducerbarhet.

I alla fall kommer en maximal ansträngning att göras för att få tillräckliga volymer av hjärnan för att möjliggöra offline-utvärdering av de olika strukturerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i åldern 18-45 år ,Gravida kvinnor mellan 14+0 och 34+0 veckor. hebreiska språket och kvalificerad för att erhålla informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-45 år ,Gravida kvinnor mellan 14+0 och 34+0 veckor. hebreiska språket och kvalificerad för att erhålla informerat samtycke.

Dräktighet som hade ett singelfoster i cephalic presentation, med väldokumenterad graviditetsålder genom första trimestern US scan CRL.

Biometrisk mätning inom 10:e till 90:e percentilen.

Exklusions kriterier:

  • membranruptur, svår havandeskapsförgiftning, HELLP-syndrom (hemolys, förhöjda leverenzymer och lågt antal trombocyter), tvillingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
låg risk graviditet

Inklusionskriterier - Kvinnor i åldern 18-45 år ,Gravida kvinnor mellan 14+0 och 34+0 veckor. hebreiska språket och kvalificerad för att erhålla informerat samtycke.

Dräktighet som hade ett singelfoster i cephalic presentation, med väldokumenterad graviditetsålder genom första trimestern US scan CRL.

Biometrisk mätning inom 10:e till 90:e percentilen.och låg risk för utvecklingsstörningar i fostrets hjärna.

  1. Rutinmätning av BPD, HC, OFD, cisterna magna, cerebellum, lateral ventrikel(1).

    specifika mått enligt följande:

  2. Parietoccipital fissurer kommer att mätas från den yttersta gränsen av cortex till luminarlinjen.
  3. Laterala sprickdjup kommer att mätas från den yttersta gränsen av den insulära cortex till gränsytan som bekräftas mellan subarachnoidutrymmet och skallen.
  4. Cingulära sprickor kommer att mätas i mitten av koronalplanet som följer en vinkelrät linje från den längsgående medianfissuren till spetsen av de cingulära sprickorna.

6. Calcarine fissurer kommer att mätas i det transcerebellära koronala planet som spårar en vinkelrät linje från median longitudinell fissur till spetsen av calcarine fissurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral cortex tjocklek och volym stratifierad efter graviditetsålder
Tidsram: den tid som krävs för detaljerad prenatal ultraljudsundersökning (ungefär 60 minuter)
ultraljudsmätningar av fetal hjärnbarktjocklek och volym vid olika graviditetsålder (W/G) (14 W/G - 34 W/G). för att skapa normogram och referensvärden.
den tid som krävs för detaljerad prenatal ultraljudsundersökning (ungefär 60 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

20 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0564-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Detta är en prospektiv studie som utvärderar normal utveckling av fostrets hjärnbark från 14 till 34 WG med hjälp av 2D- och 3D-ultraljud i enstaka lågriskgraviditeter med okända obstetriska komplikationer. Rekrytering vid besökstillfället till vår sjukhusakuten, polikliniken och inlagd patient. Varje deltagande kvinna kan delta i en enda ultraljudsundersökning relaterad till vårt studiemål. De kliniska och obstetriska data kommer att erhållas före den amerikanska utvärderingen; och kommer att inkludera moderns medicinska och obstetriska data och bekräftelse av fostrets graviditetsålder baserat på första dagen i den sista menstruationscykeln (LMP) som stöds av CRL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normal fosterhjärnmorfologi

Kliniska prövningar på ultraljudsundersökning av fostrets hjärna

Prenumerera