Оценка объема и размеров головного мозга у здоровых плодов с помощью акушерского ультразвукового исследования в 14-34 недели беременности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Это проспективное исследование, в котором оценивается нормальное развитие коры головного мозга плода от 14 до 34 WG с использованием 2D и 3D УЗИ при одноплодной беременности низкого риска с неизвестными акушерскими осложнениями. Клинические и акушерские данные будут получены до УЗИ; и будет включать медицинские и акушерские данные матери и подтверждение гестационного возраста плода на основе первого дня последнего менструального цикла (ПМЦ), подтвержденное хорошо задокументированным CRL из первого триместра УЗИ. Биометрический анализ мозга и анализ борозд включает:
- Рутинное измерение BPD, HC, OFD, большой цистерны, мозжечка, бокового желудочка (1).
- Теменно-затылочные борозды будут измеряться в аксиальном срезе над трансталамической плоскостью, используемой для оценки БЛД, по перпендикулярной линии от продольной борозды до верхушки теменно-затылочной борозды (4).
- Глубину островка измеряют в аксиальном срезе, расположенном непосредственно под передней комиссурой и полостью прозрачной перегородки, проводя перпендикулярную линию от срединной продольной борозды до самой внешней границы коры островка (4).
- Глубина латеральной борозды будет измеряться в той же плоскости, описанной выше, с непрерывной линией, начинающейся от самой внешней границы островковой коры до границы раздела между субарахноидальным пространством и черепом (4).
- Поясные борозды будут измеряться в средней коронарной плоскости по перпендикулярной линии от срединной продольной борозды до вершины поясной борозды.
- Шпорные борозды будут измеряться в коронарной трансмозжечковой плоскости, как описано в ISOUG, проводя перпендикулярную линию от срединной продольной борозды до верхушки шпорной борозды.
Двумя исследователями будут проведены два измерения для оценки воспроизводимости внутри и между наблюдателями.
Во всех случаях будут предприняты максимальные усилия для получения адекватных объемов мозга, чтобы можно было оценить различные структуры в автономном режиме.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-45 лет, Беременные женщины от 14+0 до 34+0 недель. на иврите и имеют право на получение информированного согласия.
Беременность, у которой был одноплодный плод в головном предлежании, с хорошо документированным гестационным возрастом в первом триместре УЗИ CRL.
Биометрические измерения в пределах от 10-го до 90-го процентиля.
Критерий исключения:
- разрыв плодных оболочек, тяжелая преэклампсия, синдром HELLP (гемолиз, повышенный уровень печеночных ферментов и низкий уровень тромбоцитов), близнецы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
беременность низкого риска
Критерии включения - Женщины в возрасте 18-45 лет, Беременные женщины в возрасте от 14+0 до 34+0 недель. на иврите и имеют право на получение информированного согласия. Беременность, у которой был одноплодный плод в головном предлежании, с хорошо документированным гестационным возрастом в первом триместре УЗИ CRL. Биометрические измерения в пределах от 10-го до 90-го процентиля. низкий риск нарушений развития головного мозга плода. |
6. Шпорные борозды измеряются в коронарной трансмозжечковой плоскости по перпендикулярной линии от срединной продольной борозды до верхушки шпорной борозды. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина и объем коры головного мозга, стратифицированные по гестационному возрасту
Временное ограничение: время, необходимое для детального пренатального УЗИ (примерно 60 минут)
|
ультразвуковые измерения толщины и объема коры головного мозга плода на разных сроках гестации (Ж/Г) (14 Вт/Г - 34 Вт/Г). для создания нормограммы и эталонных значений.
|
время, необходимое для детального пренатального УЗИ (примерно 60 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sonographic examination of the fetal central nervous system: guidelines for performing the 'basic examination' and the 'fetal neurosonogram'. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jan;29(1):109-116. doi: 10.1002/uog.3909. No abstract available.
- Filly RA, Cardoza JD, Goldstein RB, Barkovich AJ. Detection of fetal central nervous system anomalies: a practical level of effort for a routine sonogram. Radiology. 1989 Aug;172(2):403-8. doi: 10.1148/radiology.172.2.2664864.
- Malinger G, Lerman-Sagie T, Watemberg N, Rotmensch S, Lev D, Glezerman M. A normal second-trimester ultrasound does not exclude intracranial structural pathology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Jul;20(1):51-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00743.x.
- Egana-Ugrinovic G, Sanz-Cortes M, Figueras F, Bargallo N, Gratacos E. Differences in cortical development assessed by fetal MRI in late-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):126.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.008. Epub 2013 Apr 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0564-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .